Ultraääniohjattu intrasacroliliac nivelinjektio: metyyliprednisoloni vs. triamsinoloni
Myös nivelensisäisiä steroideja on harjoitettu pitkään. Näillä aineilla on parempi ja turvallisempi profiili verrattuna suun kautta otettavien lääkkeiden haittavaikutuksiin/vasta-aiheisiin. Lisäksi nivelensisäiset steroidit antavat paremman kivunlievityksen antaessaan ja myös viivästyttävät kaikkia kirurgisia toimenpiteitä parantaen siten potilaan elämänlaatua.
Ilman kuvantamista nivelensisäinen injektio on osoitettu vain 22 %:lla potilaista, joten ultraääni, fluoroskooppinen kuvantaminen ja tietokonetomografia (CT) ovat tarpeen tarkkuuden varmistamiseksi. Verrattuna muihin ohjauksiin ultraääni-ohjattu injektio tarjoaa helpon, turvallisen, tarkan, ei-invasiivisen, halvan kuvantamisen ja säteilyaltistuksen puuttumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjatun nivelensisäisen SIJ-injektion tekniikka:
Toipumishuoneeseen saapuessa varmistetaan IV-linja, infusoidaan ringer-liuosta, täydennetään O2-naamaria 3l/min happea ja mitataan RBS. Interventio tehdään täysin aseptisissa olosuhteissa ultraäänellä taajuudella 4-5 MHz potilas makuuasennossa. Ultraäänianturi suunnataan poikittaissuuntaan sakraalisen tauon tasolla. Tässä tunnistetaan sakraaliset sarveiskalvot. Siirtämällä anturia sivusuunnassa tästä, ristiluun sivureuna tunnistetaan. Tämä luinen reuna on
seurataan pään suunnassa anturin ollessa poikittaisessa asennossa. Toinen luinen ääriviiva, sykkyräsuoli, on nyt tunnistettu. Molempien luisten ääriviivojen välinen halkio edusti ristiluun niveltä. Tämä löytyy 4,5 cm syvyydestä. Reaaliaikaisella kuvantamisella ohjataan 22G:n selkäydinneula SIJ:hen, jossa 2 % lidokaiinia ja triamsinolonia tai metyyliprednisolonia injektoidaan suoran näön alaisena. Neula poistetaan, steriili side asetetaan. potilas makaa makuuasennossa vähintään 30 minuuttia verenpainetta, pulssia, O2-saturaatiota ja haittavaikutuksia seuraten.
Jos kipu on ≥ 4, NSAID-lääkkeitä annetaan kivun hillitsemiseksi 20 mg piroksikaamia kerran päivässä aterian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Yahya Wahba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuotta molemmista sukupuolista,
- sacroiliac kipu, jossa vähintään 3 viidestä provokatiivisesta testistä on positiivinen,
- konservatiivinen hoito (lepo, jää/lämpö, paikallinen mentoli, lidokaiinilaastari, lantiovyö, fysioterapia ja NSIAD) ei helpottanut kipua 4 viikon ajan,
- positiivinen diagnostinen testi 2 ml lidokaiinia 2 % nivelensisäistä SIJ-injektiota päivää ennen toimenpidettä sisältyy tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat potilaan kieltäytyminen,
- immunosuppressiosairauksien historia,
- verenvuoto- tai hyytymishäiriöt,
- useista lähteistä johtuva ristiluun kipu,
- paikallinen ihotulehdus,
- septinen nivel, osteomyeliitti,
- munuaispotilaat (seerumin kreatiniini > 1,8),
- dekompensoituneet maksasairaudet,
- paikallinen pahanlaatuisuus,
- psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat yhteistyöhön,
- aiempi krooninen opioidien käyttö,
- nivelensisäinen sacroiliac-injektio kolmen edellisen kuukauden aikana,
- negatiivinen diagnostinen testi,
- allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- tyypin II diabetes mellitus, jolla on ollut huono verensokeritasapaino
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 40).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän MTP
saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen SIJ-injektion, jossa on 40 mg metyyliprednisolonia ja yhtenäinen annos 2 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia.
|
Interventio tehdään täysin aseptisissa olosuhteissa ultraäänellä taajuudella 4-5 MHz potilas makuuasennossa. Ultraäänianturi suunnataan poikittaissuuntaan sakraalisen tauon tasolla. Tässä tunnistetaan sakraaliset sarveiskalvot. Siirtämällä anturia sivusuunnassa tästä, ristiluun sivureuna tunnistetaan. Tämä luinen reuna on seurataan pään suunnassa anturin ollessa poikittaisessa asennossa. Toinen luinen ääriviiva, sykkyräsuoli, on nyt tunnistettu. Molempien luisten ääriviivojen välinen halkio edusti ristiluun niveltä. Tämä löytyy 4,5 cm syvyydestä. Reaaliaikaisella kuvantamisella ohjataan 22G:n selkäydinneula SIJ:hen, jossa 2 % lidokaiinia ja triamsinolonia tai metyyliprednisolonia injektoidaan suoran näön alaisena. Neula poistetaan ja steriili side asetetaan |
|
Active Comparator: - Ryhmä TMC
saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen SIJ-injektion, jossa on 40 mg triamcinoloniasetonidia ja yhtenäinen annos 2 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia.
|
Interventio tehdään täysin aseptisissa olosuhteissa ultraäänellä taajuudella 4-5 MHz potilas makuuasennossa. Ultraäänianturi suunnataan poikittaissuuntaan sakraalisen tauon tasolla. Tässä tunnistetaan sakraaliset sarveiskalvot. Siirtämällä anturia sivusuunnassa tästä, ristiluun sivureuna tunnistetaan. Tämä luinen reuna on seurataan pään suunnassa anturin ollessa poikittaisessa asennossa. Toinen luinen ääriviiva, sykkyräsuoli, on nyt tunnistettu. Molempien luisten ääriviivojen välinen halkio edusti ristiluun niveltä. Tämä löytyy 4,5 cm syvyydestä. Reaaliaikaisella kuvantamisella ohjataan 22G:n selkäydinneula SIJ:hen, jossa 2 % lidokaiinia ja triamsinolonia tai metyyliprednisolonia injektoidaan suoran näön alaisena. Neula poistetaan ja steriili side asetetaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen arviointiasteikko levossa ja liikkeen aikana (istuma-asennosta seisominen, portaiden kiipeäminen ja kävely)
Aikaikkuna: ennen injektiota
|
numeerinen arviointiasteikko 0 = ei kipua 10 maksimikipuun
|
ennen injektiota
|
|
numeerinen arviointiasteikko levossa ja liikkeen aikana (istuma-asennosta seisominen, portaiden kiipeäminen ja kävely)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua injektiosta
|
numeerinen arviointiasteikko 0 = ei kipua 10 maksimikipuun
|
2 viikon kuluttua injektiosta
|
|
numeerinen arviointiasteikko levossa ja liikkeen aikana (istuma-asennosta seisominen, portaiden kiipeäminen ja kävely)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua injektiosta
|
numeerinen arviointiasteikko 0 = ei kipua 10 maksimikipuun
|
1 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
numeerinen arviointiasteikko levossa ja liikkeen aikana (istuma-asennosta seisominen, portaiden kiipeäminen ja kävely)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua injektiosta
|
numeerinen arviointiasteikko 0 = ei kipua 10 maksimikipuun
|
2 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
numeerinen arviointiasteikko levossa ja liikkeen aikana (istuma-asennosta seisominen, portaiden kiipeäminen ja kävely)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua injektiosta
|
numeerinen arviointiasteikko 0 = ei kipua 10 maksimikipuun
|
3 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen injektiota
|
Euroqol ryhmä 5 ulottuvuus 5 taso (EQ-5D-5L) kyselylomake
|
ennen injektiota
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden injektion jälkeen
|
Euroqol ryhmä 5 ulottuvuus 5 taso (EQ-5D-5L) kyselylomake
|
kuukauden injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 20.07.1195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .