Внутрикрестцово-подвздошный сустав под контролем УЗИ: метилпреднизолон в сравнении с триамцинолоном
Внутрисуставные стероиды также практикуются с давних пор. Эти агенты имеют лучший и более безопасный профиль по сравнению с пероральными препаратами с точки зрения побочных эффектов/противопоказаний последних. Более того, внутрисуставные стероиды лучше облегчают боль при родах, а также задерживают любое хирургическое вмешательство, тем самым улучшая качество жизни пациента.
Без визуализации внутрисуставная инъекция была показана только у 22% пациентов, поэтому для обеспечения точности требуются УЗИ, рентгеноскопия и компьютерная томография (КТ). По сравнению с другими методами, инъекция под ультразвуковым контролем обеспечивает простое, безопасное, точное, неинвазивное, недорогое изображение и отсутствие воздействия радиации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника внутрисуставной инъекции КПС под контролем УЗИ:
По прибытии в послеоперационную палату подключат катетер для внутривенных вливаний, введут раствор Рингера, добавят O2-маску с кислородом 3 л/мин и измерят RBS. Вмешательство будет производиться в условиях полной асептики с помощью УЗИ на частоте 4-5 МГц в положении больного на животе. Ультразвуковой датчик будет ориентирован в поперечном направлении на уровне крестцового отверстия. Здесь идентифицируются крестцовые рога. Перемещая датчик латерально отсюда, можно определить латеральный край крестца. Этот костлявый край
следует в краниальном направлении с датчиком в поперечной ориентации. Теперь определяется второй костный контур, подвздошная кишка. Расщелина между обоими костными контурами представляла собой крестцово-подвздошный сустав. Его можно найти на глубине 4,5 см. Визуализация в режиме реального времени будет использоваться для направления спинальной иглы 22G в КПС, где под непосредственным контролем будут вводиться 2% лидокаин и триамцинолон или метилпреднизолон. Игла будет удалена, затем будет наложена стерильная повязка. пациент лежит в положении лежа не менее 30 минут с мониторингом артериального давления, пульса, насыщения кислородом и побочными эффектами.
Если боль будет ≥ 4 баллов, для купирования боли будет назначен НПВП в виде 20 мг пироксикама один раз в день после еды.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Yahya Wahba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 70 лет обоих полов,
- крестцово-подвздошная боль с положительным результатом не менее 3 из 5 провокационных тестов,
- боль не купировалась консервативной терапией (покой, лед/тепло, местно ментол, пластырь с лидокаином, тазовый пояс, физиотерапия и НПВП) в течение 4 недель,
- положительный диагностический тест 2 мл лидокаина 2% внутрисуставная инъекция КПС за день до процедуры включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются отказ пациента,
- Иммуносупрессивные заболевания в анамнезе,
- кровотечения или нарушения свертывания крови,
- крестцово-подвздошная боль из нескольких источников,
- местная кожная инфекция,
- септический сустав, остеомиелит,
- почечные пациенты (креатинин сыворотки >1,8),
- декомпенсированные заболевания печени,
- локальное злокачественное новообразование,
- психические расстройства, влияющие на сотрудничество,
- предыдущая история хронического употребления опиоидов,
- внутрисуставная крестцово-подвздошная инъекция в течение предыдущих трех месяцев,
- отрицательный диагностический тест,
- аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- сахарный диабет II типа с плохим гликемическим контролем в анамнезе
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой МТР
получит внутрисуставную инъекцию КПС под ультразвуковым контролем с 40 мг метилпреднизолона с единой дозой 2 мл 2% гидрохлорида лидокаина.
|
Вмешательство будет производиться в условиях полной асептики с помощью УЗИ на частоте 4-5 МГц в положении больного на животе. Ультразвуковой датчик будет ориентирован в поперечном направлении на уровне крестцового отверстия. Здесь идентифицируются крестцовые рога. Перемещая датчик латерально отсюда, можно определить латеральный край крестца. Этот костлявый край следует в краниальном направлении с датчиком в поперечной ориентации. Теперь определяется второй костный контур, подвздошная кишка. Расщелина между обоими костными контурами представляла собой крестцово-подвздошный сустав. Его можно найти на глубине 4,5 см. Визуализация в режиме реального времени будет использоваться для направления спинальной иглы 22G в КПС, где 2% лидокаин и триамцинолон или метилпреднизолон будут вводиться под непосредственным контролем. Игла будет удалена, будет наложена стерильная повязка. |
|
Активный компаратор: - Группа ТМС
получит внутрисуставную инъекцию КПС под ультразвуковым контролем с 40 мг триамцинолона ацетонида с единой дозой 2 мл 2% лидокаина гидрохлорида.
|
Вмешательство будет производиться в условиях полной асептики с помощью УЗИ на частоте 4-5 МГц в положении больного на животе. Ультразвуковой датчик будет ориентирован в поперечном направлении на уровне крестцового отверстия. Здесь идентифицируются крестцовые рога. Перемещая датчик латерально отсюда, можно определить латеральный край крестца. Этот костлявый край следует в краниальном направлении с датчиком в поперечной ориентации. Теперь определяется второй костный контур, подвздошная кишка. Расщелина между обоими костными контурами представляла собой крестцово-подвздошный сустав. Его можно найти на глубине 4,5 см. Визуализация в режиме реального времени будет использоваться для направления спинальной иглы 22G в КПС, где 2% лидокаин и триамцинолон или метилпреднизолон будут вводиться под непосредственным контролем. Игла будет удалена, будет наложена стерильная повязка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая шкала оценки в покое и при движении (вставание из положения сидя, при подъеме по лестнице и ходьбе)
Временное ограничение: перед инъекцией
|
числовая шкала оценки от 0 = отсутствие боли до 10 максимальная боль
|
перед инъекцией
|
|
числовая шкала оценки в покое и при движении (вставание из положения сидя, при подъеме по лестнице и ходьбе)
Временное ограничение: через 2 недели после инъекции
|
числовая шкала оценки от 0 = отсутствие боли до 10 максимальная боль
|
через 2 недели после инъекции
|
|
числовая шкала оценки в покое и при движении (вставание из положения сидя, при подъеме по лестнице и ходьбе)
Временное ограничение: через 1 месяц после инъекции
|
числовая шкала оценки от 0 = отсутствие боли до 10 максимальная боль
|
через 1 месяц после инъекции
|
|
числовая шкала оценки в покое и при движении (вставание из положения сидя, при подъеме по лестнице и ходьбе)
Временное ограничение: через 2 месяца после инъекции
|
числовая шкала оценки от 0 = отсутствие боли до 10 максимальная боль
|
через 2 месяца после инъекции
|
|
числовая шкала оценки в покое и при движении (вставание из положения сидя, при подъеме по лестнице и ходьбе)
Временное ограничение: через 3 месяца после инъекции
|
числовая шкала оценки от 0 = отсутствие боли до 10 максимальная боль
|
через 3 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: перед инъекцией
|
Опросник уровня 5 измерения группы 5 Euroqol (EQ-5D-5L)
|
перед инъекцией
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: после месяца инъекций
|
Опросник уровня 5 измерения группы 5 Euroqol (EQ-5D-5L)
|
после месяца инъекций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 20.07.1195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .