Ultralydveiledet intra-sacroiliac leddinjeksjon: Metylprednisolon versus triamcinolon
Intraartikulære steroider har også vært praktisert i lang tid. Disse midlene har en bedre og sikrere profil sammenlignet med orale legemidler når det gjelder bivirkninger/kontraindikasjoner av de senere. Dessuten gir intraartikulære steroider en bedre smertelindring ved å levere og forsinker også enhver kirurgisk intervensjon og forbedrer dermed pasientens livskvalitet.
Uten bildebehandling har intraartikulær injeksjon blitt vist hos bare 22 % av pasientene, så ultralyd, fluoroskopisk avbildning og datastyrt tomografi (CT) er nødvendig for å sikre nøyaktighet. Sammenlignet med annen veiledning, gir ultralydveiledet injeksjon enkel, sikker, nøyaktig, ikke-invasiv, billig bildebehandling og manglende eksponering for stråling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikk for ultralydveiledet intraartikulær SIJ-injeksjon:
Ved ankomst til utvinningsrom vil en IV-ledning bli sikret, ringer-løsning vil bli infundert, O2-maske med 3l/min oksygen vil bli supplert og RBS vil bli målt. Intervensjon vil bli gjort ved fullstendige aseptiske forhold ved ultralyd ved frekvensen av 4-5 MHz pasient i liggende stilling. Ultralydtransduseren vil være orientert i en tverrorientering på nivå med sakralhiatus. Her identifiseres sakrale cornuae. Ved å flytte transduseren sideveis herfra, er den laterale kanten av korsbenet nå identifisert. Denne benete kanten er
fulgt i en cephalad-retning med transduseren holdt i en tverrretning. En annen beinkontur, ileum, er nå identifisert. Spalten mellom begge benkonturene representerte sakroiliakaleddet. Denne vil bli funnet på 4,5 cm dybde. Sanntidsavbildning vil bli brukt til å lede en 22G spinalnål inn i SIJ, hvor 2 % lidokain og triamcinolon eller metylprednisolon vil bli injisert under direkte syn. Nålen vil bli fjernet, en steril bandasje vil bli påført. pasienten legger seg på rygg i minst 30 minutter med blodtrykk, puls, O2-metning og overvåking av bivirkninger.
Hvis smertene vil være ≥ 4, vil NSAID gis for å kontrollere smertene i form av 20 mg piroksikam én gang daglig etter måltid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Yahya Wahba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 - 70 år av begge kjønn,
- sacroiliac smerte med minst 3 av de 5 provoserende testene er positive,
- smerten ble ikke lindret av den konservative behandlingen (hvile, is/varme, aktuell mentol, lidokainplaster, bekkenbelte, fysioterapi og NSIAD) i 4 uker,
- positiv diagnostisk test 2 ml lidokain 2 % intraartikulær SIJ-injeksjon én dag før prosedyren er inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er pasientavslag,
- historie med immunsuppresjonssykdommer,
- blødning eller koagulasjonsforstyrrelser,
- sakroiliac smerte av flere kilder,
- lokal hudinfeksjon,
- septisk ledd, osteomyelitt,
- nyrepasienter (serumkreatinin >1,8),
- dekompenserte leversykdommer,
- lokal malignitet,
- psykiatriske lidelser som påvirker samarbeid,
- tidligere historie med kronisk opioidbruk,
- intraartikulær sacroiliac injeksjon innen de foregående tre månedene,
- negativ diagnostisk test,
- allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene
- diabetes mellitus, type II med tidligere dårlig glykemisk kontroll
- sykelig overvekt ( BMI> 40 ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe MTP
vil få ultralydveiledet intraartikulær SIJ-injeksjon med 40 mg metylprednisolon med en jevn dose på 2 ml 2 % lidokainhydroklorid.
|
Intervensjon vil bli gjort ved fullstendige aseptiske forhold ved ultralyd ved frekvensen av 4-5 MHz pasient i liggende stilling. Ultralydtransduseren vil være orientert i en tverrorientering på nivå med sakralhiatus. Her identifiseres sakrale cornuae. Ved å flytte transduseren sideveis herfra, er den laterale kanten av korsbenet nå identifisert. Denne benete kanten er fulgt i en cephalad-retning med transduseren holdt i en tverrretning. En annen beinkontur, ileum, er nå identifisert. Spalten mellom begge benkonturene representerte sakroiliakaleddet. Denne vil bli funnet på 4,5 cm dybde. Sanntidsavbildning vil bli brukt til å lede en 22G spinalnål inn i SIJ, hvor 2 % lidokain og triamcinolon eller metylprednisolon vil bli injisert under direkte syn. Nålen vil bli fjernet, en steril bandasje vil bli brukt |
|
Aktiv komparator: - Gruppe TMC
vil motta ultralydveiledet intraartikulær SIJ-injeksjon med 40 mg triamcinolonacetonid med en jevn dose på 2 ml 2 % lidokainhydroklorid.
|
Intervensjon vil bli gjort ved fullstendige aseptiske forhold ved ultralyd ved frekvensen av 4-5 MHz pasient i liggende stilling. Ultralydtransduseren vil være orientert i en tverrorientering på nivå med sakralhiatus. Her identifiseres sakrale cornuae. Ved å flytte transduseren sideveis herfra, er den laterale kanten av korsbenet nå identifisert. Denne benete kanten er fulgt i en cephalad-retning med transduseren holdt i en tverrretning. En annen beinkontur, ileum, er nå identifisert. Spalten mellom begge benkonturene representerte sakroiliakaleddet. Denne vil bli funnet på 4,5 cm dybde. Sanntidsavbildning vil bli brukt til å lede en 22G spinalnål inn i SIJ, hvor 2 % lidokain og triamcinolon eller metylprednisolon vil bli injisert under direkte syn. Nålen vil bli fjernet, en steril bandasje vil bli brukt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevegelse (stående opp fra sittende stilling, under trappeklatring og gange)
Tidsramme: før injeksjon
|
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
før injeksjon
|
|
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevegelse (stående opp fra sittende stilling, under trappeklatring og gange)
Tidsramme: etter 2 uker fra injeksjon
|
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
etter 2 uker fra injeksjon
|
|
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevegelse (stående opp fra sittende stilling, under trappeklatring og gange)
Tidsramme: etter 1 måned fra injeksjon
|
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
etter 1 måned fra injeksjon
|
|
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevegelse (stående opp fra sittende stilling, under trappeklatring og gange)
Tidsramme: etter 2 måneder fra injeksjon
|
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
etter 2 måneder fra injeksjon
|
|
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevegelse (stående opp fra sittende stilling, under trappeklatring og gange)
Tidsramme: etter 3 måneder fra injeksjon
|
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
etter 3 måneder fra injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før injeksjon
|
Euroqol gruppe 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
før injeksjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: etter en måneds injeksjon
|
Euroqol gruppe 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
etter en måneds injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 20.07.1195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .