Injeção intra-sacroilíaca guiada por ultrassom: metilprednisolona versus triancinolona
Os esteroides intra-articulares também são praticados há muito tempo. Esses agentes têm um perfil melhor e mais seguro em relação aos medicamentos orais em termos de efeitos adversos/contraindicações destes últimos. Além disso, os esteróides intra-articulares proporcionam um melhor alívio da dor ao administrar e também atrasam qualquer intervenção cirúrgica, melhorando assim a qualidade de vida do paciente.
Sem imagem, a injeção intra-articular foi demonstrada em apenas 22% dos pacientes, portanto, ultrassom, imagem fluoroscópica e tomografia computadorizada (TC) são necessários para garantir a precisão. Em comparação com outras orientações, a injeção guiada por ultrassom fornece imagens fáceis, seguras, precisas, não invasivas, baratas e sem exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnica de injeção intra-articular guiada por ultrassom:
Na chegada à sala de recuperação, uma linha IV será assegurada, a solução de ringer será infundida, a máscara de O2 com 3l/min de oxigênio será suplementada e o RBS será medido. A intervenção será feita em condições assépticas completas por ultrassom na frequência de 4-5 MHz paciente em decúbito ventral. O transdutor de ultrassom será orientado em uma orientação transversal no nível do hiato sacral. Aqui os cornos sacrais são identificados. Movendo o transdutor lateralmente a partir daqui, a borda lateral do sacro agora é identificada. Esta borda óssea é
seguido em direção cefálica com o transdutor mantido em orientação transversal. Um segundo contorno ósseo, o íleo, é agora identificado. A fenda entre os dois contornos ósseos representava a articulação sacroilíaca. Isso será encontrado a 4,5 cm de profundidade. Imagens em tempo real serão usadas para direcionar uma agulha espinhal 22G para a SIJ, onde 2% de lidocaína e triancinolona ou metilprednisolona serão injetados sob visão direta. A agulha será removida, um curativo estéril será aplicado. paciente deitado em posição supina por pelo menos 30 minutos com pressão arterial, pulso, saturação de O2 e monitoramento de efeitos adversos.
Se a dor for ≥ 4, AINE será administrado para controlar a dor na forma de 20 mg de piroxicam uma vez ao dia após a refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Yahya Wahba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 - 70 anos de ambos os sexos,
- dor sacroilíaca com pelo menos 3 dos 5 testes provocativos positivos,
- dor não aliviada pela terapia conservadora (repouso, gelo/calor, mentol tópico, adesivo de lidocaína, cinto pélvico, fisioterapia e AINE) por 4 semanas,
- teste diagnóstico positivo Injeção intra-articular de 2 ml de lidocaína a 2% um dia antes do procedimento são incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são recusa do paciente,
- história de doenças imunossupressoras,
- distúrbios hemorrágicos ou de coagulação,
- dor sacroilíaca de múltiplas fontes,
- infecção local da pele,
- articulação séptica, osteomielite,
- pacientes renais (creatinina sérica >1,8),
- doenças hepáticas descompensadas,
- malignidade local,
- transtornos psiquiátricos que afetam a cooperação,
- história prévia de uso crônico de opioides,
- injeção intra-articular sacroilíaca nos últimos três meses,
- teste de diagnóstico negativo,
- alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- diabetes mellitus, tipo II com história de mau controle glicêmico
- obesidade mórbida ( IMC > 40 ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MTP
receberá injeção intra-articular guiada por ultrassom com 40 mg de metilprednisolona com dose uniforme de 2 mL de cloridrato de lidocaína a 2%.
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A intervenção será feita em condições assépticas completas por ultrassom na frequência de 4-5 MHz paciente em decúbito ventral. O transdutor de ultrassom será orientado em uma orientação transversal no nível do hiato sacral. Aqui os cornos sacrais são identificados. Movendo o transdutor lateralmente a partir daqui, a borda lateral do sacro agora é identificada. Esta borda óssea é seguido em direção cefálica com o transdutor mantido em orientação transversal. Um segundo contorno ósseo, o íleo, é agora identificado. A fenda entre os dois contornos ósseos representava a articulação sacroilíaca. Isso será encontrado a 4,5 cm de profundidade. Imagens em tempo real serão usadas para direcionar uma agulha espinhal 22G para a SIJ, onde 2% de lidocaína e triancinolona ou metilprednisolona serão injetados sob visão direta. A agulha será removida e um curativo estéril será aplicado |
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Comparador Ativo: - Grupo TMC
receberá injeção intra-articular guiada por ultrassom com 40 mg de acetonido de triancinolona com uma dose uniforme de 2 mL de cloridrato de lidocaína a 2%.
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A intervenção será feita em condições assépticas completas por ultrassom na frequência de 4-5 MHz paciente em decúbito ventral. O transdutor de ultrassom será orientado em uma orientação transversal no nível do hiato sacral. Aqui os cornos sacrais são identificados. Movendo o transdutor lateralmente a partir daqui, a borda lateral do sacro agora é identificada. Esta borda óssea é seguido em direção cefálica com o transdutor mantido em orientação transversal. Um segundo contorno ósseo, o íleo, é agora identificado. A fenda entre os dois contornos ósseos representava a articulação sacroilíaca. Isso será encontrado a 4,5 cm de profundidade. Imagens em tempo real serão usadas para direcionar uma agulha espinhal 22G para a SIJ, onde 2% de lidocaína e triancinolona ou metilprednisolona serão injetados sob visão direta. A agulha será removida e um curativo estéril será aplicado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação numérica em repouso e durante o movimento (levantar-se de uma posição sentada, durante a subida de escadas e caminhada)
Prazo: antes da injeção
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escala de classificação numérica de 0 = sem dor a 10 dor máxima
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antes da injeção
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escala de classificação numérica em repouso e durante o movimento (levantar-se de uma posição sentada, durante a subida de escadas e caminhada)
Prazo: após 2 semanas da injeção
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escala de classificação numérica de 0 = sem dor a 10 dor máxima
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após 2 semanas da injeção
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escala de classificação numérica em repouso e durante o movimento (levantar-se de uma posição sentada, durante a subida de escadas e caminhada)
Prazo: após 1 mês da injeção
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escala de classificação numérica de 0 = sem dor a 10 dor máxima
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após 1 mês da injeção
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escala de classificação numérica em repouso e durante o movimento (levantar-se de uma posição sentada, durante a subida de escadas e caminhada)
Prazo: após 2 meses da injeção
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escala de classificação numérica de 0 = sem dor a 10 dor máxima
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após 2 meses da injeção
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escala de classificação numérica em repouso e durante o movimento (levantar-se de uma posição sentada, durante a subida de escadas e caminhada)
Prazo: após 3 meses da injeção
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escala de classificação numérica de 0 = sem dor a 10 dor máxima
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após 3 meses da injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: antes da injeção
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Questionário Euroqol grupo 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L)
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antes da injeção
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Qualidade de vida
Prazo: após um mês de injeção
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Questionário Euroqol grupo 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L)
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após um mês de injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 20.07.1195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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