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Iniezione dell'articolazione intra-sacroiliaca guidata da ultrasuoni: metilprednisolone contro triamcinolone

23 novembre 2021 aggiornato da: Nevert Adel, Mansoura University

Anche gli steroidi intrarticolari sono praticati da molto tempo. Questi agenti hanno un profilo migliore e più sicuro rispetto ai farmaci orali in termini di effetti avversi/controindicazioni di questi ultimi. Inoltre, gli steroidi intra-articolari conferiscono un migliore sollievo dal dolore fornendo e ritardando anche qualsiasi intervento chirurgico, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Senza l'imaging, l'iniezione intra-articolare è stata dimostrata solo nel 22% dei pazienti, pertanto sono necessari ultrasuoni, imaging fluoroscopico e tomografia computerizzata (TC) per garantire l'accuratezza. Rispetto ad altre indicazioni, l'iniezione guidata da ultrasuoni fornisce immagini facili, sicure, accurate, non invasive, poco costose e prive di esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tecnica di iniezione intra-articolare ecoguidata dell'articolazione sacroiliaca:

All'arrivo in sala di risveglio, verrà assicurata una linea IV, verrà infusa la soluzione di suoneria, verrà integrata la maschera O2 con 3l / min di ossigeno e verrà misurato l'RBS. L'intervento sarà effettuato in condizioni di completa asepsi mediante ultrasuoni alla frequenza di 4-5 MHz paziente in posizione prona. Il trasduttore ecografico sarà orientato in senso trasversale a livello dello iato sacrale. Qui si identificano le cornue sacrali. Spostando il trasduttore lateralmente da qui, viene ora identificato il bordo laterale del sacro. Questo bordo ossuto è

seguito in direzione cefalica con il trasduttore mantenuto in orientamento trasversale. Viene ora identificato un secondo contorno osseo, l'ileo. La fessura tra i due contorni ossei rappresentava l'articolazione sacroiliaca. Questo sarà trovato a 4,5 cm di profondità. L'imaging in tempo reale verrà utilizzato per dirigere un ago spinale 22G nel SIJ, dove verrà iniettato il 2% di lidocaina e triamcinolone o metilprednisolone sotto visione diretta. L'ago verrà rimosso, verrà applicata una medicazione sterile. Quindi paziente sdraiato in posizione supina per almeno 30 minuti con monitoraggio della pressione sanguigna, del polso, della saturazione dell'O2 e degli effetti avversi.

Se il dolore sarà ≥ 4, verranno somministrati FANS per controllare il dolore sotto forma di 20 mg di piroxicam una volta al giorno dopo i pasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Yahya Wahba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 70 anni di entrambi i sessi,
  • dolore sacroiliaco con almeno 3 dei 5 test provocatori positivi,
  • il dolore non è stato alleviato dalla terapia conservativa (riposo, ghiaccio/calore, mentolo topico, cerotto di lidocaina, cintura pelvica, terapia fisica e NSIAD) per 4 settimane,
  • test diagnostico positivo 2 ml di lidocaina 2% iniezione intra-articolare SIJ un giorno prima della procedura sono inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono il rifiuto del paziente,
  • storia di malattie da immunosoppressione,
  • disturbi del sanguinamento o della coagulazione,
  • dolore sacroiliaco di più fonti,
  • infezione cutanea locale,
  • articolazione settica, osteomielite,
  • pazienti renali (creatinina sierica >1,8),
  • malattie del fegato scompensate,
  • malignità locale,
  • disturbi psichiatrici che influenzano la cooperazione,
  • precedente storia di uso cronico di oppioidi,
  • iniezione sacroiliaca intra articolare nei tre mesi precedenti,
  • test diagnostico negativo,
  • allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • diabete mellito, tipo II con anamnesi di scarso controllo glicemico
  • obesità patologica (BMI> 40).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTP di gruppo
riceverà l'iniezione intra-articolare SIJ guidata da ultrasuoni con 40 mg di metilprednisolone con una dose uniforme di 2 mL di lidocaina cloridrato al 2%.
Droga: iniezione dell'articolazione sacroiliaca

L'intervento sarà effettuato in condizioni di completa asepsi mediante ultrasuoni alla frequenza di 4-5 MHz paziente in posizione prona. Il trasduttore ecografico sarà orientato in senso trasversale a livello dello iato sacrale. Qui si identificano le cornue sacrali. Spostando il trasduttore lateralmente da qui, viene ora identificato il bordo laterale del sacro. Questo bordo ossuto è

seguito in direzione cefalica con il trasduttore mantenuto in orientamento trasversale. Viene ora identificato un secondo contorno osseo, l'ileo. La fessura tra i due contorni ossei rappresentava l'articolazione sacroiliaca. Questo sarà trovato a 4,5 cm di profondità. L'imaging in tempo reale verrà utilizzato per dirigere un ago spinale 22G nel SIJ, dove verrà iniettato il 2% di lidocaina e triamcinolone o metilprednisolone sotto visione diretta. L'ago verrà rimosso, verrà applicata una medicazione sterile
Comparatore attivo: - Gruppo TMC
riceverà l'iniezione intra-articolare SIJ guidata da ultrasuoni con 40 mg di Triamcinolone acetonide con una dose uniforme di 2 ml di lidocaina cloridrato al 2%.
Droga: iniezione dell'articolazione sacroiliaca

L'intervento sarà effettuato in condizioni di completa asepsi mediante ultrasuoni alla frequenza di 4-5 MHz paziente in posizione prona. Il trasduttore ecografico sarà orientato in senso trasversale a livello dello iato sacrale. Qui si identificano le cornue sacrali. Spostando il trasduttore lateralmente da qui, viene ora identificato il bordo laterale del sacro. Questo bordo ossuto è

seguito in direzione cefalica con il trasduttore mantenuto in orientamento trasversale. Viene ora identificato un secondo contorno osseo, l'ileo. La fessura tra i due contorni ossei rappresentava l'articolazione sacroiliaca. Questo sarà trovato a 4,5 cm di profondità. L'imaging in tempo reale verrà utilizzato per dirigere un ago spinale 22G nel SIJ, dove verrà iniettato il 2% di lidocaina e triamcinolone o metilprednisolone sotto visione diretta. L'ago verrà rimosso, verrà applicata una medicazione sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica a riposo e durante il movimento (in piedi da una posizione seduta, mentre si salgono le scale e si cammina)
Lasso di tempo: prima dell'iniezione
scala di valutazione numerica da 0 = nessun dolore a 10 dolore massimo
prima dell'iniezione
scala di valutazione numerica a riposo e durante il movimento (in piedi da una posizione seduta, mentre si salgono le scale e si cammina)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dall'iniezione
scala di valutazione numerica da 0 = nessun dolore a 10 dolore massimo
dopo 2 settimane dall'iniezione
scala di valutazione numerica a riposo e durante il movimento (in piedi da una posizione seduta, mentre si salgono le scale e si cammina)
Lasso di tempo: dopo 1 mese dall'iniezione
scala di valutazione numerica da 0 = nessun dolore a 10 dolore massimo
dopo 1 mese dall'iniezione
scala di valutazione numerica a riposo e durante il movimento (in piedi da una posizione seduta, mentre si salgono le scale e si cammina)
Lasso di tempo: dopo 2 mesi dall'iniezione
scala di valutazione numerica da 0 = nessun dolore a 10 dolore massimo
dopo 2 mesi dall'iniezione
scala di valutazione numerica a riposo e durante il movimento (in piedi da una posizione seduta, mentre si salgono le scale e si cammina)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'iniezione
scala di valutazione numerica da 0 = nessun dolore a 10 dolore massimo
dopo 3 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'iniezione
Questionario Euroqol gruppo 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L).
prima dell'iniezione
Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo un mese dall'iniezione
Questionario Euroqol gruppo 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L).
dopo un mese dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 20.07.1195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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