Inyección en la articulación intrasacroilíaca guiada por ultrasonido: metilprednisolona versus triamcinolona
Los esteroides intraarticulares también se han practicado desde hace mucho tiempo. Estos agentes tienen un perfil mejor y más seguro en comparación con los fármacos orales en términos de efectos adversos/contraindicaciones de estos últimos. Además, los esteroides intraarticulares brindan un mejor alivio del dolor al administrar y también retrasan cualquier intervención quirúrgica, mejorando así la calidad de vida del paciente.
Sin imágenes, la inyección intraarticular se ha demostrado en solo el 22% de los pacientes, por lo que se requieren ultrasonido, imágenes fluoroscópicas y tomografía computarizada (TC) para garantizar la precisión. En comparación con otras guías, la inyección guiada por ultrasonido proporciona imágenes sencillas, seguras, precisas, no invasivas, económicas y sin exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Técnica de inyección SIJ intraarticular guiada por ultrasonido:
Al llegar a la sala de recuperación, se asegurará una línea IV, se infundirá una solución de Ringer, se complementará una máscara de O2 con 3 l/min de oxígeno y se medirá el RBS. La intervención se realizará en condiciones de completa asepsia mediante ultrasonidos a una frecuencia de 4-5 MHz con el paciente en decúbito prono. El transductor de ultrasonido se orientará en una orientación transversal al nivel del hiato sacro. Aquí se identifican los cuernos sacros. Moviendo el transductor lateralmente desde aquí, ahora se identifica el borde lateral del sacro. Este borde óseo es
seguido en dirección cefálica con el transductor mantenido en una orientación transversal. Ahora se identifica un segundo contorno óseo, el íleon. La hendidura entre ambos contornos óseos representaba la articulación sacroilíaca. Esto se encontrará a 4,5 cm de profundidad. Se utilizarán imágenes en tiempo real para dirigir una aguja espinal 22G hacia la SIJ, donde se inyectará lidocaína al 2 % y triamcinolona o metilprednisolona bajo visión directa. Se retirará la aguja y se aplicará un vendaje estéril. El paciente se acostó en posición supina durante al menos 30 minutos con control de la presión arterial, el pulso, la saturación de O2 y los efectos adversos.
Si el dolor será ≥ 4, se administrará AINE para controlar el dolor en forma de 20 mg de piroxicam una vez al día después de las comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Yahya Wahba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 - 70 años de ambos sexos,
- dolor sacroilíaco con al menos 3 de las 5 pruebas de provocación positivas,
- el dolor no se alivió con la terapia conservadora (reposo, hielo/calor, mentol tópico, parche de lidocaína, cinturón pélvico, fisioterapia y AINE) durante 4 semanas,
- prueba diagnóstica positiva 2 ml de lidocaína al 2% inyección intraarticular SIJ un día antes del procedimiento se incluyen en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son la negativa del paciente,
- antecedentes de enfermedades inmunosupresoras,
- trastornos hemorrágicos o de la coagulación,
- dolor sacroilíaco de múltiples fuentes,
- infección local de la piel,
- articulación séptica, osteomielitis,
- pacientes renales (creatinina sérica >1,8 ),
- enfermedades hepáticas descompensadas,
- malignidad local,
- trastornos psiquiátricos que afectan la cooperación,
- antecedentes de uso crónico de opioides,
- inyección sacroilíaca intraarticular dentro de los tres meses anteriores,
- prueba diagnóstica negativa,
- alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
- diabetes mellitus tipo II con antecedentes de mal control glucémico
- obesidad mórbida (IMC > 40).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo MTP
recibirá una inyección SIJ intraarticular guiada por ultrasonido con 40 mg de metilprednisolona con una dosis uniforme de 2 ml de clorhidrato de lidocaína al 2%.
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La intervención se realizará en condiciones de completa asepsia mediante ultrasonidos a una frecuencia de 4-5 MHz con el paciente en decúbito prono. El transductor de ultrasonido se orientará en una orientación transversal al nivel del hiato sacro. Aquí se identifican los cuernos sacros. Moviendo el transductor lateralmente desde aquí, ahora se identifica el borde lateral del sacro. Este borde óseo es seguido en dirección cefálica con el transductor mantenido en una orientación transversal. Ahora se identifica un segundo contorno óseo, el íleon. La hendidura entre ambos contornos óseos representaba la articulación sacroilíaca. Esto se encontrará a 4,5 cm de profundidad. Se utilizarán imágenes en tiempo real para dirigir una aguja espinal de 22G hacia la SIJ, donde se inyectará lidocaína al 2 % y triamcinolona o metilprednisolona bajo visión directa. Se retirará la aguja y se aplicará un vendaje estéril. |
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Comparador activo: - Grupo TMC
recibirá una inyección SIJ intraarticular guiada por ultrasonido con 40 mg de acetónido de triamcinolona con una dosis uniforme de 2 ml de clorhidrato de lidocaína al 2%.
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La intervención se realizará en condiciones de completa asepsia mediante ultrasonidos a una frecuencia de 4-5 MHz con el paciente en decúbito prono. El transductor de ultrasonido se orientará en una orientación transversal al nivel del hiato sacro. Aquí se identifican los cuernos sacros. Moviendo el transductor lateralmente desde aquí, ahora se identifica el borde lateral del sacro. Este borde óseo es seguido en dirección cefálica con el transductor mantenido en una orientación transversal. Ahora se identifica un segundo contorno óseo, el íleon. La hendidura entre ambos contornos óseos representaba la articulación sacroilíaca. Esto se encontrará a 4,5 cm de profundidad. Se utilizarán imágenes en tiempo real para dirigir una aguja espinal de 22G hacia la SIJ, donde se inyectará lidocaína al 2 % y triamcinolona o metilprednisolona bajo visión directa. Se retirará la aguja y se aplicará un vendaje estéril. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica en reposo y durante el movimiento (levantarse de una posición sentada, subir escaleras y caminar)
Periodo de tiempo: antes de la inyección
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escala de calificación numérica de 0 = sin dolor a 10 dolor máximo
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antes de la inyección
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escala de calificación numérica en reposo y durante el movimiento (levantarse de una posición sentada, subir escaleras y caminar)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de la inyección
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escala de calificación numérica de 0 = sin dolor a 10 dolor máximo
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después de 2 semanas de la inyección
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escala de calificación numérica en reposo y durante el movimiento (levantarse de una posición sentada, subir escaleras y caminar)
Periodo de tiempo: después de 1 mes de la inyección
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escala de calificación numérica de 0 = sin dolor a 10 dolor máximo
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después de 1 mes de la inyección
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escala de calificación numérica en reposo y durante el movimiento (levantarse de una posición sentada, subir escaleras y caminar)
Periodo de tiempo: después de 2 meses de la inyección
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escala de calificación numérica de 0 = sin dolor a 10 dolor máximo
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después de 2 meses de la inyección
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escala de calificación numérica en reposo y durante el movimiento (levantarse de una posición sentada, subir escaleras y caminar)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de la inyección
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escala de calificación numérica de 0 = sin dolor a 10 dolor máximo
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después de 3 meses de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la inyección
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Cuestionario Euroqol grupo 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L)
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antes de la inyección
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de un mes de la inyección
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Cuestionario Euroqol grupo 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L)
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después de un mes de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 20.07.1195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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