Ultraljudsvägledd intra-sacroiliaka ledinjektion: Metylprednisolon kontra triamcinolon
Intraartikulära steroider har också praktiserats sedan länge. Dessa medel har en bättre och säkrare profil jämfört med orala läkemedel när det gäller negativa effekter/kontraindikationer av senare. Dessutom ger intraartikulära steroider en bättre smärtlindring genom att leverera och fördröjer även alla kirurgiska ingrepp och förbättrar därmed patientens livskvalitet.
Utan bildbehandling har intraartikulär injektion endast visats hos 22 % av patienterna, så ultraljud, fluoroskopisk bildbehandling och datoriserad tomografi (CT) krävs för att säkerställa noggrannheten. Jämfört med annan vägledning ger ultraljudsstyrd injektion enkel, säker, exakt, icke-invasiv, billig bildbehandling och saknar exponering för strålning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknik för ultraljudsstyrd intraartikulär SIJ-injektion:
Vid ankomsten till uppvakningsrummet kommer en IV-ledning att säkras, ringerlösning infunderas, O2-mask med 3l/min syre kommer att kompletteras och RBS kommer att mätas. Intervention kommer att göras vid fullständiga aseptiska förhållanden genom ultraljud vid frekvensen 4-5 MHz hos patienten i bukläge. Ultraljudsgivaren kommer att vara orienterad i en tvärgående orientering på nivån för den sakrala hiatusen. Här identifieras de sakrala hornhinnorna. Genom att flytta givaren i sidled härifrån identifieras nu korsbenets laterala kant. Denna benkant är
följs i en cephalad-riktning med givaren bibehållen i en tvärgående orientering. En andra benkontur, ileum, är nu identifierad. Klyftan mellan båda benkonturerna representerade sacroiliacaleden. Denna kommer att hittas på 4,5 cm djup. Realtidsavbildning kommer att användas för att rikta en 22G spinalnål in i SIJ, där 2 % lidokain och triamcinolon eller metylprednisolon kommer att injiceras under direkt syn. Nålen kommer att tas bort, ett sterilt förband kommer att appliceras. patienten låg ner i ryggläge i minst 30 minuter med blodtryck, puls, O2-mättnad och övervakning av biverkningar.
Om smärtan är ≥ 4 kommer NSAID att ges för att kontrollera smärtan i form av 20 mg piroxikam en gång dagligen efter måltid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- Yahya Wahba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 - 70 år av båda könen,
- sacroiliac smärta med minst 3 av de 5 provokativa testerna är positiva,
- smärtan lindrades inte av den konservativa behandlingen (vila, is/värme, topisk mentol, lidokainplåster, bäckenbälte, sjukgymnastik och NSIAD) under 4 veckor,
- positivt diagnostiskt test 2 ml lidokain 2 % intraartikulär SIJ-injektion en dag före ingreppet ingår i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är patientvägran,
- historia av immunsuppressionssjukdomar,
- blödnings- eller koagulationsrubbningar,
- sacroiliac smärta av flera källor,
- lokal hudinfektion,
- septisk led, osteomyelit,
- njurpatienter (serumkreatinin >1,8),
- dekompenserade leversjukdomar,
- lokal malignitet,
- psykiatriska störningar som påverkar samarbete,
- tidigare historia av kronisk opioidanvändning,
- intraartikulär sacroiliaka injektion under de senaste tre månaderna,
- negativt diagnostiskt test,
- allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- diabetes mellitus, typ II med en historia av dålig glykemisk kontroll
- sjuklig fetma (BMI>40).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp MTP
kommer att få ultraljudsledd intraartikulär SIJ-injektion med 40 mg metylprednisolon med en enhetlig dos på 2 mL 2% lidokainhydroklorid.
|
Intervention kommer att göras vid fullständiga aseptiska förhållanden genom ultraljud vid frekvensen 4-5 MHz hos patienten i bukläge. Ultraljudsgivaren kommer att vara orienterad i en tvärgående orientering på nivån för den sakrala hiatusen. Här identifieras de sakrala hornhinnorna. Genom att flytta givaren i sidled härifrån identifieras nu korsbenets laterala kant. Denna benkant är följs i en cephalad-riktning med givaren bibehållen i en tvärgående orientering. En andra benkontur, ileum, är nu identifierad. Klyftan mellan båda benkonturerna representerade sacroiliacaleden. Denna kommer att hittas på 4,5 cm djup. Realtidsavbildning kommer att användas för att rikta en 22G spinalnål in i SIJ, där 2 % lidokain och triamcinolon eller metylprednisolon kommer att injiceras under direkt syn. Nålen kommer att tas bort, ett sterilt förband kommer att appliceras |
|
Aktiv komparator: - Grupp TMC
kommer att få ultraljudsvägledd intraartikulär SIJ-injektion med 40 mg triamcinolonacetonid med en enhetlig dos på 2 mL 2% lidokainhydroklorid.
|
Intervention kommer att göras vid fullständiga aseptiska förhållanden genom ultraljud vid frekvensen 4-5 MHz hos patienten i bukläge. Ultraljudsgivaren kommer att vara orienterad i en tvärgående orientering på nivån för den sakrala hiatusen. Här identifieras de sakrala hornhinnorna. Genom att flytta givaren i sidled härifrån identifieras nu korsbenets laterala kant. Denna benkant är följs i en cephalad-riktning med givaren bibehållen i en tvärgående orientering. En andra benkontur, ileum, är nu identifierad. Klyftan mellan båda benkonturerna representerade sacroiliacaleden. Denna kommer att hittas på 4,5 cm djup. Realtidsavbildning kommer att användas för att rikta en 22G spinalnål in i SIJ, där 2 % lidokain och triamcinolon eller metylprednisolon kommer att injiceras under direkt syn. Nålen kommer att tas bort, ett sterilt förband kommer att appliceras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk värderingsskala i vila och under rörelse (stående upp från sittande läge, under trappklättring och gång)
Tidsram: före injektion
|
numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 maximal smärta
|
före injektion
|
|
numerisk värderingsskala i vila och under rörelse (stående upp från sittande läge, under trappklättring och gång)
Tidsram: efter 2 veckor från injektion
|
numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 maximal smärta
|
efter 2 veckor från injektion
|
|
numerisk värderingsskala i vila och under rörelse (stående upp från sittande läge, under trappklättring och gång)
Tidsram: efter 1 månad från injektion
|
numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 maximal smärta
|
efter 1 månad från injektion
|
|
numerisk värderingsskala i vila och under rörelse (stående upp från sittande läge, under trappklättring och gång)
Tidsram: efter 2 månader från injektionen
|
numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 maximal smärta
|
efter 2 månader från injektionen
|
|
numerisk värderingsskala i vila och under rörelse (stående upp från sittande läge, under trappklättring och gång)
Tidsram: efter 3 månader från injektionen
|
numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 maximal smärta
|
efter 3 månader från injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: före injektion
|
Euroqol grupp 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär
|
före injektion
|
|
Livskvalité
Tidsram: efter en månads injektion
|
Euroqol grupp 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär
|
efter en månads injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 20.07.1195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .