Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet intra-sacroiliac ledinjektion: Methylprednisolon versus triamcinolon

23. november 2021 opdateret af: Nevert Adel, Mansoura University

Intraartikulære steroider er også blevet praktiseret i lang tid. Disse midler har en bedre og sikrere profil sammenlignet med orale lægemidler med hensyn til bivirkninger/kontraindikationer af de senere. Desuden giver intraartikulære steroider en bedre smertelindring ved at levere og forsinker også enhver kirurgisk indgriben og forbedrer derved patientens livskvalitet.

Uden billeddannelse er intraartikulær injektion kun blevet vist hos 22 % af patienterne, så ultralyd, fluoroskopisk billeddannelse og computeriseret tomografi (CT) er påkrævet for at sikre nøjagtigheden. Sammenlignet med anden vejledning giver ultralydsstyret injektion nem, sikker, nøjagtig, ikke-invasiv, billig billeddannelse og manglende eksponering for stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknik til ultralydsstyret intraartikulær SIJ-injektion:

Ved ankomst til opvågningsstuen vil en IV-ledning blive sikret, ringeropløsning vil blive infunderet, O2-maske med 3l/min oxygen vil blive suppleret og RBS vil blive målt. Intervention vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold ved ultralyd ved frekvensen af ​​4-5 MHz patient i liggende stilling. Ultralydstransduceren vil være orienteret i en tværgående orientering på niveau med den sakrale hiatus. Her identificeres de sakrale cornuae. Når transduceren flyttes lateralt herfra, er den laterale kant af korsbenet nu identificeret. Denne knoglekant er

fulgt i en cephalad-retning med transduceren holdt i en tværgående orientering. En anden knoglekontur, ileum, er nu identificeret. Kløften mellem begge knoglekonturer repræsenterede sacroiliacaledden. Denne vil blive fundet i 4,5 cm dybde. Real-time billeddannelse vil blive brugt til at lede en 22G spinal nål ind i SIJ, hvor 2% lidocain og triamcinolon eller methylprednisolon vil blive injiceret under direkte syn. Nålen vil blive fjernet, en steril bandage vil blive påført. patienten lå ned i rygliggende stilling i mindst 30 minutter med blodtryk, puls, O2-mætning og overvågning af bivirkninger.

Hvis smerten vil være ≥ 4, vil der blive givet NSAID for at kontrollere smerten i form af 20 mg piroxicam én gang dagligt efter måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Yahya Wahba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 - 70 år af begge køn,
  • sacroiliac smerte med mindst 3 af de 5 provokerende tests er positive,
  • smerter blev ikke lindret af den konservative terapi (hvile, is/varme, topisk menthol, lidocainplaster, bækkenbælte, fysioterapi og NSIAD) i 4 uger,
  • positiv diagnostisk test 2 ml lidocain 2 % intraartikulær SIJ-injektion én dag før proceduren er inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne er patientafslag,
  • historie med immunsuppressionssygdomme,
  • blødnings- eller koagulationsforstyrrelser,
  • sacroiliac smerte af flere kilder,
  • lokal hudinfektion,
  • septisk led, osteomyelitis,
  • nyrepatienter (serumkreatinin >1,8),
  • dekompenserede leversygdomme,
  • lokal malignitet,
  • psykiatriske lidelser, der påvirker samarbejdet,
  • tidligere historie med kronisk opioidbrug,
  • intraartikulær sacroiliac injektion inden for de foregående tre måneder,
  • negativ diagnostisk test,
  • allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • diabetes mellitus, type II med tidligere dårlig glykæmisk kontrol
  • sygelig fedme (BMI>40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe MTP
vil modtage ultralydsvejledt intraartikulær SIJ-injektion med 40 mg methylprednisolon med en ensartet dosis på 2 mL 2% lidocainhydrochlorid.
Medicin: sacroiliacale indsprøjtning

Intervention vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold ved ultralyd ved frekvensen af ​​4-5 MHz patient i liggende stilling. Ultralydstransduceren vil være orienteret i en tværgående orientering på niveau med den sakrale hiatus. Her identificeres de sakrale cornuae. Når transduceren flyttes lateralt herfra, er den laterale kant af korsbenet nu identificeret. Denne knoglekant er

fulgt i en cephalad-retning med transduceren holdt i en tværgående orientering. En anden knoglekontur, ileum, er nu identificeret. Kløften mellem begge knoglekonturer repræsenterede sacroiliacaledden. Denne vil blive fundet i 4,5 cm dybde. Real-time billeddannelse vil blive brugt til at lede en 22G spinal nål ind i SIJ, hvor 2% lidocain og triamcinolon eller methylprednisolon vil blive injiceret under direkte syn. Nålen vil blive fjernet, en steril bandage vil blive påført
Aktiv komparator: - Gruppe TMC
vil modtage ultralydsvejledt intraartikulær SIJ-injektion med 40 mg triamcinolonacetonid med en ensartet dosis på 2 mL 2 % lidocainhydrochlorid.
Medicin: sacroiliacale indsprøjtning

Intervention vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold ved ultralyd ved frekvensen af ​​4-5 MHz patient i liggende stilling. Ultralydstransduceren vil være orienteret i en tværgående orientering på niveau med den sakrale hiatus. Her identificeres de sakrale cornuae. Når transduceren flyttes lateralt herfra, er den laterale kant af korsbenet nu identificeret. Denne knoglekant er

fulgt i en cephalad-retning med transduceren holdt i en tværgående orientering. En anden knoglekontur, ileum, er nu identificeret. Kløften mellem begge knoglekonturer repræsenterede sacroiliacaledden. Denne vil blive fundet i 4,5 cm dybde. Real-time billeddannelse vil blive brugt til at lede en 22G spinal nål ind i SIJ, hvor 2% lidocain og triamcinolon eller methylprednisolon vil blive injiceret under direkte syn. Nålen vil blive fjernet, en steril bandage vil blive påført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevægelse (stående op fra en siddende stilling, under trappegang og gang)
Tidsramme: før injektion
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
før injektion
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevægelse (stående op fra en siddende stilling, under trappegang og gang)
Tidsramme: efter 2 uger efter injektion
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
efter 2 uger efter injektion
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevægelse (stående op fra en siddende stilling, under trappegang og gang)
Tidsramme: efter 1 måned fra injektion
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
efter 1 måned fra injektion
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevægelse (stående op fra en siddende stilling, under trappegang og gang)
Tidsramme: efter 2 måneder fra injektion
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
efter 2 måneder fra injektion
numerisk vurderingsskala i hvile og under bevægelse (stående op fra en siddende stilling, under trappegang og gang)
Tidsramme: efter 3 måneder fra injektion
numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 maksimal smerte
efter 3 måneder fra injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: før injektion
Euroqol gruppe 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
før injektion
Livskvalitet
Tidsramme: efter en måneds injektion
Euroqol gruppe 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
efter en måneds injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 20.07.1195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale ledgigt

Kliniske forsøg med sacroiliacale indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner