Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide intra-sacro-iliacale gewrichtsinjectie: methylprednisolon versus triamcinolon

23 november 2021 bijgewerkt door: Nevert Adel, Mansoura University

Intra-articulaire steroïden worden ook sinds lange tijd toegepast. Deze middelen hebben een beter en veiliger profiel in vergelijking met orale geneesmiddelen in termen van bijwerkingen/contra-indicaties van de laatste. Bovendien zorgen intra-articulaire steroïden voor een betere pijnverlichting door het leveren en vertragen ze ook elke chirurgische ingreep, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd.

Zonder beeldvorming is bij slechts 22% van de patiënten intra-articulaire injectie aangetoond, dus echografie, fluoroscopie en computertomografie (CT) zijn vereist om nauwkeurigheid te garanderen. In vergelijking met andere begeleiding biedt ultrasone geleide injectie gemakkelijke, veilige, nauwkeurige, niet-invasieve, goedkope beeldvorming en geen blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Techniek van echogeleide intra-articulaire SIJ-injectie:

Bij aankomst in de verkoeverkamer wordt een infuuslijn aangelegd, wordt een beloplossing toegediend, wordt het O2-masker met 3 l/min zuurstof aangevuld en wordt de RBS gemeten. Interventie zal worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden door middel van ultrageluid met een frequentie van 4-5 MHz patiënt in buikligging. De ultrasone transducer zal in een dwarsrichting worden georiënteerd ter hoogte van de sacrale hiatus. Hier worden de sacrale cornuae geïdentificeerd. Door de transducer lateraal van hieruit te verplaatsen, wordt nu de laterale rand van het heiligbeen geïdentificeerd. Deze benige rand is

gevolgd in een cephalad richting met de transducer in een transversale oriëntatie gehouden. Een tweede benige contour, het ileum, is nu geïdentificeerd. De spleet tussen beide benige contouren vertegenwoordigde het sacro-iliacale gewricht. Deze bevindt zich op 4,5 cm diepte. Er zal real-time beeldvorming worden gebruikt om een ​​22G-spinaalnaald in het SIJ te leiden, waar 2% lidocaïne en triamcinolon of methylprednisolon onder direct zicht worden geïnjecteerd. De naald wordt verwijderd en er wordt een steriel verband aangebracht. patiënt gaat minstens 30 minuten in rugligging liggen met bloeddruk, hartslag, O2-verzadiging en monitoring van bijwerkingen.

Als de pijn ≥ 4 is, wordt NSAID gegeven om de pijn onder controle te houden in de vorm van eenmaal daags 20 mg piroxicam na de maaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Yahya Wahba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 - 70 jaar van beide geslachten,
  • sacro-iliacale pijn waarbij ten minste 3 van de 5 provocatieve tests positief zijn,
  • pijn werd niet verlicht door de conservatieve therapie (rust, ijs/hitte, topische menthol, lidocaïnepleister, bekkengordel, fysiotherapie en NSIAD) gedurende 4 weken,
  • positieve diagnostische test 2 ml lidocaïne 2% intra-articulaire SIJ-injectie één dag voor de procedure zijn opgenomen in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn weigering van de patiënt,
  • geschiedenis van immunosuppressieve ziekten,
  • bloedings- of stollingsstoornissen,
  • sacro-iliacale pijn van meerdere bronnen,
  • lokale huidinfectie,
  • septisch gewricht, osteomyelitis,
  • nierpatiënten (serumcreatinine >1,8),
  • gedecompenseerde leverziekten,
  • lokale maligniteit,
  • psychiatrische stoornissen die de samenwerking beïnvloeden,
  • voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik,
  • intra-articulaire sacro-iliacale injectie in de afgelopen drie maanden,
  • negatieve diagnostische test,
  • allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • diabetes mellitus, type II met een voorgeschiedenis van slechte glykemische controle
  • morbide obesitas (BMI> 40).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep MTP
krijgt een echogeleide intra-articulaire SIJ-injectie met 40 mg methylprednisolon met een uniforme dosis van 2 ml 2% lidocaïnehydrochloride.
Geneesmiddel: sacro-iliacale gewrichtsinjectie

Interventie zal worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden door middel van ultrageluid met een frequentie van 4-5 MHz patiënt in buikligging. De ultrasone transducer zal in een dwarsrichting worden georiënteerd ter hoogte van de sacrale hiatus. Hier worden de sacrale cornuae geïdentificeerd. Door de transducer lateraal van hieruit te verplaatsen, wordt nu de laterale rand van het heiligbeen geïdentificeerd. Deze benige rand is

gevolgd in een cephalad richting met de transducer in een transversale oriëntatie gehouden. Een tweede benige contour, het ileum, is nu geïdentificeerd. De spleet tussen beide benige contouren vertegenwoordigde het sacro-iliacale gewricht. Deze bevindt zich op 4,5 cm diepte. Realtime beeldvorming zal worden gebruikt om een ​​22G-spinaalnaald in het SIJ te leiden, waar 2% lidocaïne en triamcinolon of methylprednisolon onder direct zicht zullen worden geïnjecteerd. De naald wordt verwijderd en er wordt een steriel verband aangebracht.
Actieve vergelijker: - Groep TMC
krijgt een echogeleide intra-articulaire SIJ-injectie met 40 mg triamcinolonacetonide met een uniforme dosis van 2 ml 2% lidocaïnehydrochloride.
Geneesmiddel: sacro-iliacale gewrichtsinjectie

Interventie zal worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden door middel van ultrageluid met een frequentie van 4-5 MHz patiënt in buikligging. De ultrasone transducer zal in een dwarsrichting worden georiënteerd ter hoogte van de sacrale hiatus. Hier worden de sacrale cornuae geïdentificeerd. Door de transducer lateraal van hieruit te verplaatsen, wordt nu de laterale rand van het heiligbeen geïdentificeerd. Deze benige rand is

gevolgd in een cephalad richting met de transducer in een transversale oriëntatie gehouden. Een tweede benige contour, het ileum, is nu geïdentificeerd. De spleet tussen beide benige contouren vertegenwoordigde het sacro-iliacale gewricht. Deze bevindt zich op 4,5 cm diepte. Realtime beeldvorming zal worden gebruikt om een ​​22G-spinaalnaald in het SIJ te leiden, waar 2% lidocaïne en triamcinolon of methylprednisolon onder direct zicht zullen worden geïnjecteerd. De naald wordt verwijderd en er wordt een steriel verband aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens beweging (opstaan ​​vanuit een zittende positie, tijdens traplopen en lopen)
Tijdsspanne: voor injectie
numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 maximale pijn
voor injectie
numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens beweging (opstaan ​​vanuit een zittende positie, tijdens traplopen en lopen)
Tijdsspanne: na 2 weken na injectie
numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 maximale pijn
na 2 weken na injectie
numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens beweging (opstaan ​​vanuit een zittende positie, tijdens traplopen en lopen)
Tijdsspanne: na 1 maand na injectie
numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 maximale pijn
na 1 maand na injectie
numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens beweging (opstaan ​​vanuit een zittende positie, tijdens traplopen en lopen)
Tijdsspanne: na 2 maanden na injectie
numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 maximale pijn
na 2 maanden na injectie
numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens beweging (opstaan ​​vanuit een zittende positie, tijdens traplopen en lopen)
Tijdsspanne: na 3 maanden na injectie
numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 maximale pijn
na 3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor injectie
Euroqol groep 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst
voor injectie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na een maand injectie
Euroqol groep 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst
na een maand injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 20.07.1195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacro-iliacale gewrichtsartritis

Klinische onderzoeken op sacro-iliacale gewrichtsinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren