Luovuttajadiabeteksen vaikutus DMEK:n menestykseen ja endoteelisolujen menetykseen (DEKS)
Diabetes endoteelin keratoplastiatutkimus (DEKS): Diabeteksen vaikutus sarveiskalvon siirron onnistumiseen ja endoteelisolujen katoamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitellään huolenaiheita diabetesta sairastavien luovuttajien sarveiskalvojen soveltuvuudesta käytettäväksi DMEK:n kanssa prospektiivisen, peitetyn, monikeskustutkimuksen avulla, jossa luovuttajan sarveiskalvot määritetään diabeteksen tilan mukaan samassa jakautumissuhteessa (2:1 jakauma). kudos diabetesta sairastavilta luovuttajilta kudoksiin, joita käytetään tällä hetkellä Yhdysvalloissa. DEKS arvioi siirteen onnistumisen ja endoteelisolutiheyden vuoden ajan DMEK:n jälkeen määrittääkseen, onko leikkauksen onnistumisprosentti luovuttajien sarveiskalvoilla, joilla on hyvin karakterisoitu diabetes (mukaan lukien kuolemanjälkeinen hemoglobiini A1c (HbA1c) ja edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) testi). huonompi kuin diabetesta sairastavilla luovuttajilla. Tutkijat olettavat, että suurin osa diabeetikkojen luovuttajien sarveiskalvoista on sopivia, mutta osa luovuttajista, joilla on korkeampi diabeteksen vakavuusasteikko ja/tai heikompi kontrolli HbA1c:n perusteella, on suurempi riski siirteen epäonnistumiseen ja endoteelisolujen menetykseen. . Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös kerättyjä ihobiopsioita sen määrittämiseksi, liittyykö korkea AGE-biomarkkerimäärä luovuttajan ihokudoksessa - mikä mittaa taudin vakavuuden useiden vuosien ajalta (ja mahdollisesti yhdistettynä kohonneisiin HbA1c-tasoihin) - suurempaan riskiin siirteen epäonnistumiseen ja solujen menetykseen. Tämä uusi lähestymistapa luovuttajakudoksen karakterisointiin voi tarjota paradigman muutoksen diabeetikkojen luovuttajien siirrettyjen sarveiskalvojen riskinarvioinnissa. Vastaanottajadiabeteksen vaikutusta keratoplastian onnistumiseen ja solujen katoamiseen tutkitaan myös tarkasti, jotta voidaan määrittää luovuttajan ja vastaanottajan diabeteksen tilan mahdollinen yhteisvaikutus.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, ovatko ei-diabeettiset luovuttajan sarveiskalvot parempia kuin diabeettisten luovuttajien sarveiskalvot sekä siirteen onnistumisen että endoteelisolutiheyden kannalta. Lisäksi tavoitteena on määrittää, ovatko luovuttajat, joilla on korkeampi diabeteksen vakavuusasteikko, ja /tai huonompi HbA1c:hen perustuva hallinta vaikuttaa asiaan. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, liittyykö korkea AGE/A1c-mittari myös mahdolliseen paremmuuslöydöksiin, ja luodaan uusi yhdistetty pistemäärä (vakavuuspisteet, HbA1c ja AGE/A1c) näiden mittareiden perusteella, joita voidaan käyttää korkean ja alhaisen riskin tunnistamiseen. diabeettiset luovuttajat. Tämä ero voi mahdollistaa sen, että silmäpankit voivat mahdollisesti hyödyntää suurinta osaa diabeetikoista EK-leikkaukseen, mutta sulkea pois diabeetikoita, joilla on vakava sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Verdier Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
- Ikähaarukka 30 - < 91 vuotta, vähimmäiselinajanodote vähintään 1 vuosi
- Halukkuus palata opiskelupaikalle seurantaan 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
- Sujuva englanti tai espanja
- Halukkuus ottaa sormenpäästä verinäyte HbA1c-tason määrittämiseksi tulovaiheessa ja 1 vuoden kuluttua. Osallistujan tulee suostua siihen, että hänen perusterveydenhuollon tarjoajansa otetaan yhteyttä (tai asianmukainen lähete toimitetaan), jos hänellä ei tiedetä olevan diabetesta ja HbA1c viittaa siihen, että hänellä saattaa olla diabetes. Vastaavasti, jos hänellä tiedetään jo olevan diabetes ja HbA1c-arvo on korkea, osallistujan on suostuttava siihen, että hän ottaa yhteyttä perusterveydenhuoltoon tai lähettää asianmukaista lähetettä.
- Hänellä on vähintään yksi kliinisesti suositeltu silmä DMEK:iin, joka voidaan ajoittaa DMEK:iin 5–90 päivän kuluttua ilmoittautumisesta. Jos toinen silmä rekisteröidään, se on ajoitettava DMEK-tutkimukseen 7 päivän ja 6 kuukauden välillä ensimmäisen silmän DMEK-tutkimuksen jälkeen.
Hänellä on endoteelin toimintahäiriöön liittyvä tila, jota DMEK hoitaa. DMEK:n kelpoisia käyttöaiheita ovat:
- Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD), joka täyttää vähintään yhden seuraavista: phakic FECD kaihineen tai ilman (kolminkertainen toimenpide, mukaan lukien DMEK FECD:tä varten, kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin takakammioistutus (IOL) on sallittu)
- pseudofakinen FECD, jossa on takakapselin tuettu, uurrettu tai kovakalvoon kiinnitetty takakammion IOL
- pseudofakinen sarveiskalvon turvotus takakapselin, uurteen tukeman tai kovakalvon kiinnittyneen takakammion IOL ilman FECD:tä
- epäonnistunut Descemetin poistava automatisoitu endoteliaalinen keratoplastia (DSAEK) tai DMEK, joka tehtiin alun perin samoihin indikaatioihin edellä ilman nykyisiä poissulkevia kriteerejä, kuten alla on kuvattu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta ennen DMEK-tutkimusleikkausta, suullisen raportin perusteella.
- Puuttuu kognitiivinen kapasiteetti, joten suostumusta ei voitu antaa.
- Sellainen sairaus, jolla on suuri epäonnistumisen todennäköisyys (esim. epäonnistunut tunkeutuva keratoplastia, hallitsematon uveiitti)
- Stroman vaskularisaatio, joka estää vastaanottajan strooman selkeyden arvioinnin
- Muut primaariset endoteelin toimintahäiriöt, mukaan lukien posteriorinen polymorfinen sarveiskalvon dystrofia ja synnynnäinen perinnöllinen sarveiskalvon dystrofia.
- Indikaatio leikkaukseen, joka ei sovellu DMEK:iin (esim. keratoconus, stroomadystrofiat ja arvet)
- Afakinen sarveiskalvon turvotus FECD:n kanssa tai ilman
- Anteriorisen kammion IOL tutkimussilmässä ennen DMEK:tä tai suunniteltu etukammion IOL:n sijoittaminen DMEK:n aikana
- Läsnäolo lasiaisen etukammiossa
- Suunniteltu etukammion IOL:n vaihto takakammion IOL:iin tutkimussilmässä tutkimuksen aikana DMEK
- Leikkausta edeltävä keskussubepiteelin tai stroman arpeutuminen, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen vastaanottajan strooman selkeyden arviointiin
- Anterioristen synekioiden esiintyminen
- Perifeeriset anterioriset synekiat kulmassa, joka on suurempi kuin yhteensä kolme kellotuntia
- Hallitsematon glaukooma joko aiemman suodatusleikkauksen, putkishuntin asennuksen tai MIGS:n kanssa tai ilman. Hallitsematon glaukooma määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg.
- Hallittu glaukooma, jossa on aiempi putkishuntti glaukooman vuoksi (hallittu glaukooma minimaalisesti invasiivisella glaukoomaleikkauksella (MIGS) tai trabekulektomialla on sallittu)
- Toisen silmän näöntarkkuus < 20/200 johtuen muusta silmäsairaudesta kuin sarveiskalvosairaudesta, joka voisi olla DMEK-ehdokas
- Silmänsisäinen paine <8 mmHg
- Paikallinen Rho-kinaasi-inhibiittori, mukaan lukien netarsudiili, käytetty 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja odotettavissa tutkimuksen aikana
- DEKS:iin ilmoittautunut stipendiaatti, joka on täyttänyt siirteen epäonnistumisen tutkimuskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luovuttajan diabeettinen sarveiskalvo
Osallistujan silmälle määrätään verenluovuttajalta, jolla on diabetes, saatu sarveiskalvo.
|
sarveiskalvon siirtomenetelmä, jolla korvataan toimintahäiriöinen endoteelisolukerros
|
|
Active Comparator: Silmän sarveiskalvo diabeetottomalta luovuttajalta
Osallistujan silmälle määritetään verenluovuttajalta ilman diabetesta saatu sarveiskalvo.
|
sarveiskalvon siirtomenetelmä, jolla korvataan toimintahäiriöinen endoteelisolukerros
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirre epäonnistuminen määritellään seuraavan tapahtumaksi: siirre, joka vaatii vaihtamista mistä tahansa syystä, tai vastaanottajan sarveiskalvo pysyy sameana leikkauksen jälkeen ilman kirkastumista 8 viikkoa tai pidempään
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolutiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskeinen sarveiskalvon endotelisoluiden tiheys, joka on arvioitu spekulaarimikroskopialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Price MO, Szczotka-Flynn LB, Bauza CE, Reed ZW, Benetz BA, Greiner MA, Verdier DD, Soper MC, Titus MS, Monnier VM, Arafah BM, Kollman C, Beck RW, Lass JH; Writing Committee for the Diabetes Endothelial Keratoplasty Study Group. Diabetes Endothelial Keratoplasty Study: Methods and Impact on the Use of Corneas From Donors With Diabetes for Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2026 Mar 1;45(3):312-321. doi: 10.1097/ICO.0000000000003776. Epub 2025 Jan 9.
- Price FW Jr, Szczotka-Flynn LB, Price MO, Bauza CE, Reed ZW, Arafah BM, Greiner MA, Johnson PJ, Keeler DB, Mian SI, Patel SV, Pramanik S, Soper MC, Terry MA, Titus MS, Verdier DD, Kollman C, Beck RW, Lass JH; Diabetes Endothelial Keratoplasty Study Group. Donor Diabetes and 1-Year Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Success Rate: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Dec 1;143(12):1043-1051. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.4253.
- Lass JH, Benetz BA, Verdier DD, Szczotka-Flynn LB, Bauza CE, Reed ZW, Greiner MA, Mian SI, Patel SV, Pramanik S, Price FW Jr, Soper MC, Terry MA, Titus MS, Kollman C, Beck RW, Price MO; Diabetes Endothelial Keratoplasty Study Group. Endothelial Cell Loss 1 Year After Successful DMEK in the Diabetes Endothelial Keratoplasty Study: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Dec 1;143(12):1053-1060. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.4261.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEKS
- 1UG1EY030039-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UG1EY030030-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .