Wpływ cukrzycy dawcy na sukces DMEK i utratę komórek śródbłonka (DEKS)

Kryteria włączenia uczestników:

1. Przedział wiekowy 30- < 91 lat z minimalną oczekiwaną długością życia co najmniej 1 rok
2. Gotowość do powrotu do ośrodka badawczego w celu obserwacji po 1 miesiącu i 1 roku
3. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
4. Gotowość do pobrania próbki krwi z opuszka palca w celu określenia poziomu HbA1c przy wejściu i po 1 roku. Uczestnik musi wyrazić zgodę na skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (lub dostarczenie odpowiedniego skierowania), jeśli nie stwierdzono u niego cukrzycy, a HbA1c sugeruje, że może mieć cukrzycę. Podobnie, jeśli już wiadomo, że choruje na cukrzycę, a HbA1c jest wysokie, uczestnik musi wyrazić zgodę na skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub dostarczenie odpowiedniego skierowania.
5. Ma co najmniej jedno oko klinicznie zalecane do DMEK, które można zaplanować na DMEK od 5 do 90 dni po rejestracji. Jeśli zapisano drugie oko, należy je zaplanować na DMEK między 7 dniami a 6 miesiącami po DMEK na pierwszym oku.

6. Ma stan związany z dysfunkcją śródbłonka, który będzie leczony DMEK. Kwalifikujące się wskazania do DMEK obejmują:

   1. Obecność dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) spełniającej co najmniej jedno z poniższych kryteriów: fakijna FECD z zaćmą lub bez (dozwolona jest potrójna procedura obejmująca DMEK dla FECD, usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL))
   2. pseudofakijny FECD z tylną torebką podpartą, bruzdką lub twardówką IOL komory tylnej
   3. rzekomofakijny obrzęk rogówki z tylną torebką opartą na bruździe lub soczewką do komory tylnej umocowaną na twardówce bez FECD
   4. nie powiodła się automatyczna śródbłonkowa keratoplastyka śródbłonka (DSAEK) lub DMEK wykonana pierwotnie w tych samych wskazaniach bez aktualnych kryteriów wykluczających, jak opisano poniżej

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub planowanie ciąży przed zabiegiem w ramach badania DMEK, na podstawie raportu ustnego.
2. Brak zdolności poznawczych uniemożliwiający wyrażenie zgody.
3. Obecność stanu, który ma duże prawdopodobieństwo niepowodzenia (np. Nieudana penetrująca keratoplastyka, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka)
4. Unaczynienie podścieliska utrudniające ocenę klarowności zrębu biorcy
5. Inne pierwotne dysfunkcje śródbłonka, w tym tylna polimorficzna dystrofia rogówki i wrodzona dziedziczna dystrofia rogówki.
6. Wskazania do operacji, które nie są odpowiednie dla DMEK (np. stożek rogówki, dystrofie podścieliska i blizny)
7. Bezsoczewkowy obrzęk rogówki z lub bez FECD
8. Soczewka IOL komory przedniej w badanym oku przed DMEK lub planowane umieszczenie soczewki IOL komory przedniej podczas DMEK
9. Obecność ciała szklistego w komorze przedniej
10. Planowana wymiana soczewki IOL komory przedniej na soczewkę komory tylnej w badanym oku w czasie badania DMEK
11. Przedoperacyjne centralne blizny podnabłonkowe lub podścieliskowe, które mogą mieć wpływ na pooperacyjną ocenę klarowności podścieliska biorcy
12. Obecność zrostów przednich
13. Obwodowe przednie zrosty pod kątem większym niż łącznie trzy godziny zegarowe
14. Niekontrolowana jaskra z lub bez wcześniejszej operacji filtrowania, umieszczenia drenu lub MIGS. Niekontrolowaną jaskrę definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mm Hg.
15. Kontrolowana jaskra z wcześniejszym założeniem drenu do jaskry (dozwolona jest kontrolowana jaskra z minimalnie inwazyjną operacją jaskry (MIGS) lub trabekulektomią)
16. Ostrość wzroku innego oka < 20/200 z powodu stanu oka innego niż choroba rogówki, który byłby kandydatem do DMEK
17. Ciśnienie wewnątrzgałkowe <8 mmHg
18. Miejscowy inhibitor kinazy Rho, w tym netarsudil, stosowany w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i przewidywany w trakcie badania
19. Inne oko zarejestrowane w DEKS, które spełniło kryteria badania dotyczące niepowodzenia przeszczepu.