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Einfluss von Spenderdiabetes auf DMEK-Erfolg und Endothelzellverlust (DEKS)

14. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Diabetes Endothelial Keratoplasty Study (DEKS): Einfluss von Diabetes auf Hornhauttransplantationserfolg und Endothelzellverlust

Diese doppelblinde, multizentrische Studie wird die Assoziation von Diabetes beim Hornhautspender mit dem Transplantationserfolg und dem Verlust von Endothelzellen ein Jahr nach der Descemet Membran Endothelial Keratoplasty (DMEK) untersuchen. Studienaugen werden zugewiesen, um entweder eine Hornhaut von einem Spender ohne Diabetes oder eine Hornhaut von einem Spender mit Diabetes zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Bedenken hinsichtlich der Eignung von Hornhäuten von Spendern mit Diabetes für die Verwendung mit DMEK durch eine prospektive, maskierte, multizentrische klinische Studie ausräumen, in der die Spenderhornhäute nach Diabetesstatus im gleichen Verteilungsverhältnis (2:1-Verteilung von Gewebe von Spendern ohne Diabetes zu Gewebe von Spendern mit Diabetes), die derzeit in den USA verwendet werden. Das DEKS wird den Transplantationserfolg und die Endothelzelldichte ein Jahr lang nach der DMEK bewerten, um festzustellen, ob die chirurgische Erfolgsrate bei Hornhäuten von Spendern mit gut charakterisiertem Diabetes (einschließlich postmortaler Hämoglobin-A1c (HbA1c)- und Advanced Glycation Endproducts (AGE)-Tests) ist geringer als bei Spendern ohne Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass die Mehrheit der Spenderhornhäute von Personen mit Diabetes geeignet sein wird, dass jedoch ein Teil der Spender mit einer höheren Diabetes-Schweregradskala und/oder einer schlechteren Kontrolle basierend auf HbA1c ein größeres Risiko für Transplantatversagen und Endothelzellverlust haben wird . Diese Studie wird auch gesammelte Hautbiopsien untersuchen, um festzustellen, ob hohe Konzentrationen von AGE-Biomarkern im Spenderhautgewebe – die den Schweregrad der Erkrankung über viele Jahre quantifizieren (und möglicherweise in Verbindung mit erhöhten HbA1c-Spiegeln) – mit einem größeren Risiko für Transplantatversagen und Zellverlust verbunden sind. Dieser neuartige Ansatz zur Charakterisierung von Spendergewebe kann einen Paradigmenwechsel in der Risikobewertung von transplantierten Hornhäuten von diabetischen Spendern bewirken. Die Wirkung des Empfängerdiabetes auf den Erfolg der Keratoplastik und den Zellverlust wird ebenfalls rigoros untersucht, um die potenzielle kombinierte Wirkung des Spender- und Empfängerdiabetesstatus zu bestimmen.

Zusammenfassend soll diese Studie bestimmen, ob nicht-diabetische Spenderhornhäute diabetischen Spenderhornhäuten sowohl in Bezug auf den Transplantationserfolg als auch in Bezug auf die Ergebnisse der Endothelzelldichte überlegen sind, mit einem zusätzlichen spezifischen Ziel zu bestimmen, ob Spender mit einer höheren Diabetes-Schweregradskala und /oder eine schlechtere Kontrolle basierend auf HbA1c die Wirkung antreiben. Diese Studie wird auch bestimmen, ob eine hohe AGE/A1c-Metrik auch mit dem potenziellen Überlegenheitsergebnis assoziiert ist, und einen neuartigen zusammengesetzten Score (Schweregrad-Score, HbA1c und AGE/A1c) basierend auf diesen Metriken erstellen, der verwendet werden kann, um ein hohes gegenüber einem niedrigen Risiko zu identifizieren diabetische Spender. Diese Unterscheidung kann es Augenbanken ermöglichen, potenziell die Mehrheit der Spender mit Diabetes für eine EK-Operation zu verwenden, während die schwer betroffenen Spender mit Diabetes ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1097

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Verdier Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Altersspanne 30- < 91 Jahre mit einer Mindestlebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  2. Bereitschaft, nach 1 Monat und 1 Jahr zur Nachsorge an den Studienort zurückzukehren
  3. Fließend in Englisch oder Spanisch
  4. Bereitschaft zur Entnahme einer Blutprobe aus der Fingerbeere zur Bestimmung des HbA1c-Spiegels bei Eintritt und nach 1 Jahr. Der Teilnehmer muss damit einverstanden sein, dass er sich an seinen Hausarzt wendet (oder eine entsprechende Überweisung vorlegt), wenn nicht bekannt ist, dass er an Diabetes leidet, und der HbA1c-Wert darauf hindeutet, dass er Diabetes haben könnte. Wenn bereits bekannt ist, dass er an Diabetes leidet und der HbA1c-Wert hoch ist, muss der Teilnehmer ebenfalls damit einverstanden sein, dass sein Hausarzt kontaktiert oder eine entsprechende Überweisung vorgelegt wird.
  5. Hat mindestens ein klinisch für DMEK empfohlenes Auge, das für DMEK zwischen 5 und 90 Tagen nach der Registrierung geplant werden kann. Wenn das zweite Auge aufgenommen wird, muss es für DMEK zwischen 7 Tagen und 6 Monaten nach DMEK am ersten Auge geplant werden.

  6. Hat eine Erkrankung im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion, die mit DMEK behandelt wird. Geeignete Indikationen für DMEK sind:

    1. Vorliegen einer Fuchs-endothelialen Hornhautdystrophie (FECD), die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: phaken FECD mit oder ohne Katarakt (Triple-Verfahren einschließlich DMEK für FECD, Kataraktextraktion und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (IOL) ist zulässig)
    2. pseudophaken FECD mit Hinterkammer-gestützter, Sulkus-gestützter oder Sklera-fixierter Hinterkammer-IOL
    3. pseudophaken Hornhautödem mit Hinterkammer-gestützter, Sulkus-gestützter oder sklerafixierter Hinterkammer-IOL ohne FECD
    4. fehlgeschlagene Descemet-Stripping-automatisierte endotheliale Keratoplastik (DSAEK) oder DMEK, die ursprünglich für dieselben oben genannten Indikationen ohne aktuelle Ausschlusskriterien durchgeführt wurden, wie unten beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder geplant, vor der Operation der DMEK-Studie schwanger zu werden, basierend auf dem mündlichen Bericht.
  2. Mangelnde kognitive Kapazität, so dass die Zustimmung nicht erteilt werden konnte.
  3. Vorhandensein eines Zustands, der mit hoher Wahrscheinlichkeit fehlschlägt (z. B. fehlgeschlagene perforierende Keratoplastik, unkontrollierte Uveitis)
  4. Stromale Vaskularisierung, die die Beurteilung der Klarheit des Empfängerstromas erschwert
  5. Andere primäre Endotheldysfunktionszustände, einschließlich posteriorer polymorpher Hornhautdystrophie und angeborener hereditärer Hornhautdystrophie.
  6. Operationsindikation, die für DMEK nicht geeignet ist (z. B. Keratokonus, Stromadystrophien und Narben)
  7. Aphakes Hornhautödem mit oder ohne FECD
  8. Vorderkammer-IOL im Studienauge vor DMEK oder geplante Platzierung der Vorderkammer-IOL während DMEK
  9. Vorhandensein von Glaskörper in der Vorderkammer
  10. Geplanter IOL-Austausch einer Vorderkammer-IOL gegen eine Hinterkammer-IOL im Studienauge zum Zeitpunkt der Studien-DMEK
  11. Präoperative zentrale subepitheliale oder stromale Narbenbildung, die sich auf die postoperative Beurteilung der Stroma-Klarheit des Empfängers auswirken könnte
  12. Vorhandensein von vorderen Synechien
  13. Periphere vordere Synechien im Winkel größer als insgesamt drei Uhrstunden
  14. Unkontrolliertes Glaukom mit oder ohne vorherige Filteroperation, Tubus-Shunt-Platzierung oder MIGS. Unkontrolliertes Glaukom ist definiert als Augeninnendruck > 25 mm Hg.
  15. Kontrolliertes Glaukom mit vorheriger Sondenshuntanlage für Glaukom (kontrolliertes Glaukom mit minimal-invasiver Glaukomchirurgie (MIGS) oder Trabekulektomie ist erlaubt)
  16. Sehschärfe des anderen Auges < 20/200 aufgrund einer anderen Augenerkrankung als einer Hornhauterkrankung, die ein Kandidat für DMEK wäre
  17. Augeninnendruck < 8 mmHg
  18. Topischer Rho-Kinase-Inhibitor, einschließlich Netarsudil, der innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt verwendet und im Verlauf der Studie erwartet wird
  19. In die DEKS aufgenommenes Augenkollege, das die Studienkriterien für Transplantatversagen erfüllt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hornhaut von Spender mit Diabetes
Dem Auge des Teilnehmers wird eine von einem Spender mit Diabetes gewonnene Hornhaut zugewiesen.
Verfahren: Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran
Hornhauttransplantationsverfahren zum Ersatz einer dysfunktionalen Endothelzellschicht
Aktiver Komparator: Spenderhornhaut ohne Diabetes
Dem Teilnehmerauge wird eine Hornhaut zugewiesen, die von einem Spender ohne Diabetes gewonnen wurde.
Verfahren: Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran
Hornhauttransplantationsverfahren zum Ersatz einer dysfunktionalen Endothelzellschicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Graft failure is defined as the occurrence of one of the following: a graft which requires replacement for any reason or the recipient cornea remains cloudy after surgery without clearing for 8 weeks or longer
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellendichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Zentrale Hornhautendothezellendichte beurteilt mittels Spaltlampenmikroskopie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEKS
  • 1UG1EY030039-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1EY030030-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie erhobenen Daten werden im Jaeb Center for Health Research analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten öffentlich zugänglich gemacht. Darüber hinaus können einige Daten und Bilder im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung als begrenzter Datensatz angefordert und mit anderen Forschern geteilt werden, da außer dem Datum der Erhebung keine anderen identifizierbaren Elemente vorhanden sind. Es dürfen keine zusätzlichen Identifizierungsinformationen in einer Weise bereitgestellt werden, die die menschlichen Probanden leicht identifizierbar machen würde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse, die bis April 2026 erwartet wird, auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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