Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diabetu dárců na úspěch DMEK a úbytek endoteliálních buněk (DEKS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Studie endoteliální keratoplastiky diabetu (DEKS): Vliv diabetu na úspěšnost transplantace rohovky a ztrátu endoteliálních buněk

Tato dvojitě maskovaná multicentrická studie bude hodnotit souvislost diabetu u dárce rohovky s úspěšností transplantace a ztrátou endoteliálních buněk jeden rok po descemetské membránové endoteliální keratoplastice (DMEK). Oči studie budou přiřazeny k odběru rohovky od dárce bez diabetu nebo rohovky od dárce s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat obavami ohledně vhodnosti rohovek od dárců s diabetem pro použití s ​​DMEK prostřednictvím prospektivní, maskované, multicentrické klinické studie, ve které jsou rohovky dárců přiřazeny podle stavu diabetu ve stejném distribučním poměru (distribuce 2:1 tkáně od dárců bez diabetu na tkáň od dárců s diabetem), které se v současnosti používají v USA. DEKS posoudí úspěšnost štěpu a hustotu endoteliálních buněk během 1 roku po DMEK, aby určila, zda je úspěšnost chirurgického zákroku u rohovek od dárců s dobře charakterizovaným diabetem (včetně testování posmrtného hemoglobinu A1c (HbA1c) a pokročilého testování konečných produktů glykace (AGE)) nižší než u dárců bez diabetu. Vyšetřovatelé předpokládají, že většina dárcovských rohovek od jedinců s diabetem bude vhodná, ale že část dárců s vyšší stupnicí závažnosti diabetu a/nebo horší kontrolou na základě HbA1c bude mít větší riziko selhání štěpu a ztráty endoteliálních buněk. . Tato studie bude také zkoumat odebrané kožní biopsie, aby se zjistilo, zda vysoké hladiny biomarkerů AGE v kožní tkáni dárce – které kvantifikují závažnost onemocnění po mnoho let (a možná spojené se zvýšenými hladinami HbA1c) – jsou spojeny s větším rizikem selhání štěpu a ztráty buněk. Tento nový přístup k charakterizaci dárcovské tkáně může poskytnout změnu paradigmatu v hodnocení rizik transplantovaných rohovek od diabetických dárců. Účinek diabetu příjemce na úspěch keratoplastiky a úbytek buněk bude také pečlivě studován, aby se určil potenciální kombinovaný účinek stavu diabetu dárce a příjemce.

Stručně řečeno, tato studie je navržena tak, aby určila, zda rohovky dárců bez diabetu jsou lepší než rohovky dárců diabetických, pokud jde o úspěšnost štěpu a výsledky hustoty endoteliálních buněk, s dalším specifickým cílem určit, zda dárci s vyšší stupnicí závažnosti diabetu a /nebo horší kontrola založená na HbA1c vede k účinku. Tato studie také určí, zda je vysoká metrika AGE/A1c také spojena s potenciálním zjištěním převahy, a vytvoří nové složené skóre (skóre závažnosti, HbA1c a AGE/A1c) na základě těchto metrik, které lze použít k identifikaci vysokého a nízkého rizika. diabetických dárců. Toto rozlišení může umožnit očním bankám potenciálně využít většinu dárců s diabetem pro operaci EK, přičemž vyloučí vážně postižené dárce s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1097

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Verdier Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Věkové rozmezí 30- < 91 let s minimální délkou života minimálně 1 rok
  2. Ochota vrátit se na místo studie ke kontrole po 1 měsíci a 1 roce
  3. Plynule anglicky nebo španělsky
  4. Ochota nechat si odebrat vzorek krve z prstu ke stanovení hladiny HbA1c při vstupu a po 1 roce. Účastník musí souhlasit s kontaktováním poskytovatele primární péče (nebo poskytnutím vhodného doporučení), pokud o něm není známo, že má diabetes a HbA1c naznačuje, že by mohl mít diabetes. Podobně, pokud je již známo, že má diabetes a HbA1c je vysoký, musí účastník souhlasit s kontaktováním poskytovatele primární péče nebo poskytnutím vhodného doporučení.
  5. Má alespoň jedno oko klinicky doporučené pro DMEK, které lze naplánovat na DMEK mezi 5 až 90 dny po zařazení. Pokud je zapsáno druhé oko, musí být naplánováno na DMEK mezi 7 dny a 6 měsíci po DMEK na prvním oku.

  6. Má stav související s endoteliální dysfunkcí, který bude léčen DMEK. Mezi způsobilé indikace pro DMEK patří:

    1. Přítomnost Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD) splňující alespoň jednu z následujících podmínek: fakická FECD s kataraktou nebo bez katarakty (trojitý postup včetně DMEK pro FECD, extrakce katarakty a implantace nitrooční čočky zadní komory (IOL) je povolen)
    2. pseudofakický FECD s podporou zadního pouzdra, sulkusem nebo sklerálně fixovanou IOL zadní komory
    3. pseudofakický edém rohovky s podporou zadního pouzdra, sulkusem nebo sklerálně fixovanou zadní komorovou čočkou bez FECD
    4. neúspěšná Descemet stripping automatizovaná endoteliální keratoplastika (DSAEK) nebo DMEK původně provedené pro stejné indikace výše bez současných vylučujících kritérií, jak je popsáno níže

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět před operací studie DMEK na základě ústní zprávy.
  2. Nedostatek kognitivní kapacity, takže souhlas nemohl být poskytnut.
  3. Přítomnost stavu, který má vysokou pravděpodobnost selhání (např. neúspěšná penetrující keratoplastika, nekontrolovaná uveitida)
  4. Stromální vaskularizace, která bude bránit hodnocení jasnosti stromatu příjemce
  5. Jiné primární endoteliální dysfunkce včetně zadní polymorfní rohovkové dystrofie a vrozené dědičné rohovkové dystrofie.
  6. Indikace k operaci, která není vhodná pro DMEK (např. keratokonus, stromální dystrofie a jizvy)
  7. Afakický edém rohovky s nebo bez FECD
  8. IOL přední komory ve studovaném oku před DMEK nebo plánované umístění IOL přední komory během DMEK
  9. Přítomnost sklivce v přední komoře
  10. Plánovaná výměna IOL IOL přední komory za IOL zadní komory ve studovaném oku v době studie DMEK
  11. Předoperační centrální subepiteliální nebo stromální jizvy, které by mohly ovlivnit pooperační hodnocení stromální jasnosti příjemce
  12. Přítomnost předních synechií
  13. Periferní přední synechie v úhlu větším než celkem tři hodiny
  14. Nekontrolovaný glaukom s nebo bez předchozí filtrační operace, zavedení hadicového zkratu nebo MIGS. Nekontrolovaný glaukom je definován jako nitrooční tlak > 25 mm Hg.
  15. Kontrolovaný glaukom s předchozím zavedením hadicového zkratu pro glaukom (kontrolovaný glaukom s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS) nebo trabekulektomie je povolena)
  16. Zraková ostrost < 20/200 v důsledku jiného očního stavu než onemocnění rohovky, které by bylo kandidátem na DMEK
  17. Nitrooční tlak <8 mmHg
  18. Topický inhibitor Rho kinázy, včetně netarsudilu, použitý během 1 měsíce před vstupem do studie a předpokládaný v průběhu studie
  19. Kolega oko zapsané do DEKS, které splnilo studijní kritéria pro selhání štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rohovka od dárce s diabetem
Účastníkovo oko bude přiřazena rohovka získaná od dárce s diabetem.
Postup: Endoteliální keratoplastika membrány Descemet
postup transplantace rohovky k nahrazení dysfunkční vrstvy endoteliálních buněk
Aktivní komparátor: Rohovka od dárce bez diabetu
Oko účastníka bude přidělena rohovka získaná od dárce bez cukrovky.
Postup: Endoteliální keratoplastika membrány Descemet
postup transplantace rohovky k nahrazení dysfunkční vrstvy endoteliálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: 1 rok
Selhání štěpu je definováno jako výskyt jednoho z následujících stavů: štěp, který je třeba z jakéhokoli důvodu vyměnit, nebo rohovka příjemce zůstává po operaci zakalená a nevyjasní se po dobu 8 týdnů nebo déle
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 rok
Hustota centrálních endoteliálních buněk rohovky hodnocená pomocí zrcadlové mikroskopie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEKS
  • 1UG1EY030039-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1EY030030-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena v Jaeb Center for Health Research. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data zpřístupněna veřejnosti. Některá data a obrázky mohou být dále požadovány a sdíleny s jinými výzkumníky na základě smlouvy o používání dat jako omezený soubor dat, protože kromě data sběru neexistují žádné další identifikovatelné prvky. Nesmí být poskytnuty žádné další identifikační informace způsobem, který by umožnil snadnou identifikaci lidských subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na dobu neurčitou po zveřejnění výsledků studie, což se předpokládá do dubna 2026.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit