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Impatto del diabete del donatore sul successo di DMEK e sulla perdita di cellule endoteliali (DEKS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Studio sulla cheratoplastica endoteliale del diabete (DEKS): impatto del diabete sul successo del trapianto di cornea e sulla perdita di cellule endoteliali

Questo studio multicentrico in doppio cieco valuterà l'associazione del diabete nel donatore di cornea con il successo del trapianto e la perdita di cellule endoteliali un anno dopo la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). Gli occhi dello studio saranno assegnati a ricevere una cornea da un donatore senza diabete o una cornea da un donatore con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà le preoccupazioni circa l'idoneità delle cornee da donatori con diabete per l'uso con DMEK attraverso uno studio clinico prospettico, mascherato, multicentrico in cui le cornee del donatore sono assegnate dallo stato del diabete nella stessa proporzione di distribuzione (distribuzione 2:1 di tessuto da donatori senza diabete a tessuto da donatori con diabete) attualmente utilizzato negli Stati Uniti. Il DEKS valuterà il successo dell'innesto e la densità delle cellule endoteliali per 1 anno dopo il DMEK per determinare se il tasso di successo chirurgico con le cornee di donatori con diabete ben caratterizzato (compresi i test post-mortem dell'emoglobina A1c (HbA1c) e dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)) è inferiore al tasso con i donatori senza diabete. I ricercatori ipotizzano che la maggior parte delle cornee dei donatori di individui con diabete sarà idonea, ma che una parte dei donatori con una scala di gravità del diabete più elevata e/o un controllo più scarso basato sull'HbA1c avrà un rischio maggiore di fallimento del trapianto e perdita di cellule endoteliali . Questo studio esaminerà anche le biopsie cutanee raccolte per determinare se alti livelli di biomarcatori AGE nel tessuto cutaneo del donatore - che quantifica la gravità della malattia per molti anni (e possibilmente associati a livelli elevati di HbA1c) - sono associati a un rischio maggiore di fallimento del trapianto e perdita di cellule. Questo nuovo approccio alla caratterizzazione del tessuto del donatore può fornire un cambio di paradigma nella valutazione del rischio delle cornee trapiantate da donatori diabetici. L'effetto del diabete del ricevente sul successo della cheratoplastica e sulla perdita cellulare sarà anche studiato in modo rigoroso per determinare il potenziale effetto combinato dello stato di diabete del donatore e del ricevente.

In sintesi, questo studio è progettato per determinare se le cornee dei donatori non diabetici sono superiori alle cornee dei donatori diabetici in termini sia di successo dell'innesto che di risultati di densità delle cellule endoteliali, con un ulteriore obiettivo specifico per determinare se i donatori con una scala di gravità del diabete più elevata, e /o un controllo più scarso basato su HbA1c sta guidando l'effetto. Questo studio determinerà anche se una metrica AGE/A1c elevata è anche associata al potenziale rilevamento di superiorità e stabilirà un nuovo punteggio composito (punteggio di gravità, HbA1c e AGE/A1c) basato su queste metriche che possono essere utilizzate per identificare il rischio alto rispetto a quello basso donatori diabetici. Questa distinzione può consentire alle banche degli occhi di utilizzare potenzialmente la maggior parte dei donatori con diabete per la chirurgia EK, escludendo i donatori con diabete gravemente colpiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1097

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Verdier Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  1. Fascia di età 30- < 91 anni con aspettativa di vita minima di almeno 1 anno
  2. Disponibilità a tornare nel sito dello studio per il follow-up a 1 mese e 1 anno
  3. Fluente in inglese o spagnolo
  4. Disponibilità a far prelevare campioni di sangue dal polpastrello per determinare il livello di HbA1c all'ingresso e a 1 anno. Il partecipante deve accettare di contattare il proprio medico di base (o fornire un rinvio appropriato) se non era noto per avere il diabete e l'HbA1c suggerisce che potrebbe avere il diabete. Allo stesso modo, se già noto per avere il diabete e l'HbA1c è alto, il partecipante deve accettare di contattare il proprio medico di base o fornire un rinvio appropriato.
  5. Ha almeno un occhio clinicamente raccomandato per DMEK che può essere programmato per DMEK tra 5 e 90 giorni dopo l'arruolamento. Se viene arruolato il secondo occhio, deve essere programmato per DMEK tra 7 giorni e 6 mesi dopo DMEK sul primo occhio.

  6. Ha una condizione correlata alla disfunzione endoteliale che sarà trattata con DMEK. Le indicazioni ammissibili per DMEK includono:

    1. Presenza di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) che soddisfi almeno uno dei seguenti: FECD fachico con o senza cataratta (è consentita una tripla procedura che include DMEK per FECD, estrazione della cataratta e impianto di lente intraoculare da camera posteriore (IOL))
    2. FECD pseudofachica con capsula posteriore supportata, solco supportato o IOL da camera posteriore con fissazione sclerale
    3. edema corneale pseudofachico con capsula posteriore supportata, solco supportato o IOL da camera posteriore con fissazione sclerale senza FECD
    4. fallimento della cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet (DSAEK) o DMEK eseguita originariamente per le stesse indicazioni di cui sopra senza gli attuali criteri di esclusione, come descritto di seguito

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza prima dell'intervento chirurgico dello studio DMEK, sulla base di un rapporto verbale.
  2. Mancanza di capacità cognitiva tale da non poter fornire il consenso.
  3. Presenza di una condizione che ha un'alta probabilità di fallimento (ad esempio, cheratoplastica penetrante fallita, uveite incontrollata)
  4. Vascolarizzazione stromale che impedirà la valutazione della chiarezza dello stroma ricevente
  5. Altre condizioni di disfunzione endoteliale primaria inclusa la distrofia corneale polimorfa posteriore e la distrofia corneale congenita ereditaria.
  6. Indicazione per interventi chirurgici non idonei per DMEK (ad es. cheratocono, distrofie stromali e cicatrici)
  7. Edema corneale afachico con o senza FECD
  8. IOL della camera anteriore nell'occhio dello studio prima della DMEK o posizionamento pianificato della IOL della camera anteriore durante la DMEK
  9. Presenza di vitreo nella camera anteriore
  10. Sostituzione pianificata di una IOL da camera anteriore con una IOL da camera posteriore nell'occhio dello studio al momento dello studio DMEK
  11. Cicatrizzazione centrale subepiteliale o stromale preoperatoria che potrebbe influire sulla valutazione postoperatoria della chiarezza stromale del ricevente
  12. Presenza di sinechie anteriori
  13. Sinechie periferiche anteriori nell'angolo maggiore di un totale di tre ore d'orologio
  14. Glaucoma non controllato con o senza precedente intervento chirurgico di filtraggio, posizionamento di shunt o MIGS. Il glaucoma non controllato è definito come una pressione intraoculare > 25 mm Hg.
  15. Glaucoma controllato con precedente posizionamento di uno shunt tubolare per il glaucoma (è consentito il glaucoma controllato con chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) o trabeculectomia)
  16. Acuità visiva dell'altro occhio < 20/200 a causa di una condizione oculare diversa da una malattia della cornea che sarebbe un candidato per DMEK
  17. Pressione intraoculare <8 mmHg
  18. Inibitore topico della chinasi Rho, incluso netarsudil, utilizzato entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio e anticipato durante il corso dello studio
  19. Fellow eye iscritto al DEKS che ha soddisfatto i criteri di studio per il fallimento del trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cornea di donatore con diabete
All'occhio del partecipante verrà assegnata una cornea prelevata da un donatore affetto da diabete.
Procedura: Cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet
procedura di trapianto di cornea per sostituire lo strato di cellule endoteliali disfunzionali
Comparatore attivo: Cornea da donatore senza diabete
L'occhio del partecipante sarà assegnato a una cornea recuperata da un donatore senza diabete.
Procedura: Cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet
procedura di trapianto di cornea per sostituire lo strato di cellule endoteliali disfunzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'Innesto
Lasso di tempo: 1 anno
L'insuccesso dell'innesto è definito come il verificarsi di uno dei seguenti: un innesto che richiede la sostituzione per qualsiasi motivo o la cornea del ricevente rimane opaca dopo l'intervento senza schiarirsi per 8 settimane o più
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle Cellule Endoteliali
Lasso di tempo: 1 anno
Densità delle cellule endoteliali corneali centrali valutata con microscopia speculare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEKS
  • 1UG1EY030039-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1EY030030-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso il Jaeb Center for Health Research. Dopo che lo studio è stato completato, i dati anonimizzati e archiviati saranno resi disponibili al pubblico. Inoltre, alcuni dati e immagini possono essere richiesti e condivisi con altri ricercatori ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati come set di dati limitato, poiché oltre alla data di raccolta, non ci sono altri elementi identificabili. Nessuna ulteriore informazione identificativa deve essere fornita in modo tale da rendere facilmente identificabili i soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, prevista per aprile 2026.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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