Laskimonsisäinen bolusinfuusio vs. liukuva insuliinin asteikko leikkauksen sisäiseen sokeritasapainon hallintaan
Laskimonsisäinen bolusinfuusio versus insuliinin liukuva asteikko leikkauksen sisäisessä glykeemisessä säätelyssä elektiivisissä laparotomialeikkauksissa
Preoperatiiviset verensokeripitoisuudet (BG) tyypin 2 diabeetikoilla, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus; Sairaalassa sairastuneiden kardiopulmonaalisten ja infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt. Myös hyperglykemia liittyy lisääntyneeseen tuotantoon ja happireaktiivisten lajien heikentyneeseen poistoon, polymorfisten ydinneutrofiilien toimintahäiriöön ja vähentyneeseen solunsisäiseen tappamiseen, mikä johtaa huonoon haavan paranemiseen ja lisääntyneeseen infektioriskiin. Siten perioperatiivinen optimaalinen glukoosinhallinta vähentää osaltaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suositukset suosivat kohtalaista kapillaariveren glukoosipitoisuutta (CBG); pitäen sen välillä 140-180 mg/dl.
Nopeasti vaikuttavan insuliinin perioperatiiviset annokset glukoositason hallintaan voidaan tehdä liukuvalla asteikolla tai bolusinfuusiomenetelmillä. Insuliinin liukuvaa asteikkoa käytetään yleisesti perioperatiivisen hyperglykemian hallintaan. Se sisältää määrättyjen insuliiniannosten antamisen, kun CBG on määritetyillä alueilla, ja insuliinin pidättämistä, kun CBG on normaalilla alueella. Käytettäessä ainoana terapiana; se johtaa aliinsuliiniamiseen ja siten hyperglykemiaan. Dynaamisen insuliinihoidon, kuten suonensisäisen bolusinfuusiomenetelmän, käyttö; mahdollistaa verensokeritason säätämisen kunkin potilaan insuliiniherkkyyden mukaan, mikä parantaa glukoosin hallintaa ja vähemmän vaihteluita kuin lyhytvaikutteisen insuliinin ajoittainen suonensisäinen bolus liukuvalla asteikolla huolimatta samasta verensokeritavoitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain-Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila II -potilaat
- ikä 21-65 vuotta
- joilla tiedetään olevan tyypin 1 tai 2 diabetes
- ennen leikkausta paastoveren glukoositaso ˂ 350 mg/dl
- suunnitellaan valinnaisiin laparotomialeikkauksiin
- sen odotetaan kestävän yli 2 tuntia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- diabeettinen ketoasidoosi
- hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä
- seerumin kalium ˂3,5 mekv/l
- HbA1c > 8,5 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Nopeasti vaikuttavan kiteisen insuliinin bolusinfuusiomenetelmä.
Potilaan leikkauksensisäinen verensokeri jaetaan 100:lla.
Tuloksena saadut nopeasti vaikuttavat kiteiset insuliiniyksiköt annetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana, ja sen jälkeen jatketaan suonensisäisenä infuusiona tunnissa.
Kapillaariveren glukoosi (CBG) mitataan 30 minuutin välein ja PACU:ssa säätämällä bolusinfuusioannosta tarvittaessa uudelleen.
|
50 IU nopeavaikutteista insuliinia, joka otetaan 100 yksikön (1 ml) insuliiniruiskulla, lisätään 50 ml:n ruiskuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta (NS), jotta kokonaistilavuus on 50 ml ja insuliinipitoisuus 1 IU 1 ml:ssa NS
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Nopeasti vaikuttavan kiteisen insuliinin liukuvaa asteikkoa käytetään leikkauksen sisäisen verensokerin mukaan; 4 IU insuliinia annetaan, kun CBG 180-250 mg/dl, 6 IU insuliinia, kun CBG 251-300 mg/dl, 8 IU insuliinia, kun CBG 301-350 mg/dl ja 10 IU insuliinia annetaan, kun CBG on 351-400 mg/dl (5).
CBG mitataan 30 minuutin välein ja PACU:ssa.
|
50 IU nopeavaikutteista insuliinia, joka otetaan 100 yksikön (1 ml) insuliiniruiskulla, lisätään 50 ml:n ruiskuun, joka sisältää normaalia suolaliuosta (NS), jotta kokonaistilavuus on 50 ml ja insuliinipitoisuus 1 IU 1 ml:ssa NS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäinen CBG-taso välillä 140-180 mg/dl koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Perustason CBG mitataan kaikilta potilailta 30 minuutin välein ja PACU:ssa
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaalle annetun nopeasti vaikuttavan insuliinin kokonais-IU
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
potilaalle annetun insuliinin kokonaismäärä lasketaan PACU:ssa
|
7 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset muutokset seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Seerumin kaliumin perusviivaa verrataan PACU:ssa mitattuun arvoon
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 16/2020/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .