Intravenös bolusinfusion kontra glidande skala för insulin för intraoperativ glykemisk kontroll
Intravenös bolusinfusion kontra glidande skala av insulin för intraoperativ glykemisk kontroll vid elektiva laparotomioperationer
Preoperativa blodsockerkoncentrationer (BG) hos patienter med typ 2-diabetes som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi; har en ökad incidens av sjuklighet på sjukhus för hjärt- och lungkomplikationer och infektionskomplikationer. Hyperglykemi är också associerad med ökad produktion och försämrad rensning av syrereaktiva arter, polymorf nukleär neutrofil dysfunktion och minskad intracellulär dödande, vilket resulterar i dålig sårläkning och ökad risk för infektion. Således bidrar perioperativ optimal glukoshantering till minskad sjuklighet och mortalitet. Rekommendationer gynnar måttliga nivåer av kapillärt blodsocker (CBG); bibehålla den i intervallet 140-180 mg/dl.
Perioperativa doser av snabbverkande insulin för glykemisk kontroll kan göras genom den glidande skalan eller bolusinfusionsmetoden. Den glidande skalan för insulin används vanligtvis för att hantera perioperativ hyperglykemi. Det innebär att administrera föreskrivna doser av insulin när CBG är inom bestämda intervall och att hålla tillbaka insulin när CBG är inom normalområdet. När den används som ensam terapi; det resulterar i underinsulinisering och därmed hyperglykemi. Användningen av en dynamisk insulinkur som den intravenösa bolusinfusionsmetoden; tillåter justering av blodsockernivån i enlighet med insulinkänsligheten hos varje patient, vilket ger bättre glukoskontroll och mindre variationer än den intermittenta intravenösa bolusen av kortverkande insulin i den glidande skalan trots samma blodsockermål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain-Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status II patienter
- i åldern 21-65 år
- känd för att ha typ 1 eller 2 diabetes mellitusw
- preoperativ fasteblodsockernivå ˂ 350 mg/dl
- planerad att genomgå elektiva laparotomioperationer
- förväntas överskrida 2 timmars varaktighet under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran
- diabetisk ketoacidos
- hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom
- serumkalium ˂3,5 mekv/l
- HbA1c >8,5 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Bolus-infusionsmetod av snabbverkande kristallint insulin.
Patientens intraoperativa blodsocker delas med 100.
De erhållna snabbt verkande kristallina insulinenheterna kommer att ges intravenöst under 10 minuter och fortsätter sedan som en intravenös infusion per timme.
Kapillärblodsockret (CBG) kommer att mätas var 30:e minut och i PACU med omjustering av bolusinfusionsdosen efter behov
|
50 IE snabbverkande insulin som tas av en 100 enheter (1 ml) insulinspruta kommer att läggas till en 50 ml spruta innehållande normal koksaltlösning (NS) för att få en total volym på 50 ml med en koncentration av 1 IE insulin per 1 ml av NS
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den glidande skalan för snabbverkande kristallint insulin kommer att användas i enlighet med det intraoperativa blodsockret; 4 IE insulin kommer att ges när CBG 180-250 mg/dl, 6 IE insulin ges när CBG 251-300 mg/dl, 8 IE insulin ges när CBG 301-350 mg/dl och 10 IE insulin kommer att ges när CBG 351-400 mg/dl (5).
CBG kommer att mätas var 30:e minut och i PACU.
|
50 IE snabbverkande insulin som tas av en 100 enheter (1 ml) insulinspruta kommer att läggas till en 50 ml spruta innehållande normal koksaltlösning (NS) för att få en total volym på 50 ml med en koncentration av 1 IE insulin per 1 ml av NS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ CBG-nivå mellan 140-180 mg/dl över hela operationen
Tidsram: 7 månader
|
Baslinje CBG kommer att mätas för alla patienter sedan var 30:e minut och i PACU
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total IE av snabbt verkande insulin som ges till patienten
Tidsram: 7 månader
|
totala enheter insulin som ges till patienten kommer att beräknas i PACU
|
7 månader
|
|
Perioperativa förändringar i serumkalium
Tidsram: 7 månader
|
Baslinje serumkalium kommer att jämföras med det som mäts i PACU
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R 16/2020/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .