Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs bolusinfusion versus glidende skala af insulin til intraoperativ glykæmisk kontrol

24. oktober 2022 opdateret af: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Intravenøs bolusinfusion versus glidende skala af insulin til intraoperativ glykæmisk kontrol i elektive laparotomioperationer

Præoperative blodsukkerkoncentrationer (BG) hos type 2-diabetespatienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi; har en øget forekomst af hospitalssygelighed for hjerte-lunge- og infektionskomplikationer. Hyperglykæmi er også forbundet med øget produktion og svækket opfangning af oxygenreaktive arter, polymorfe nuklear neutrofil dysfunktion og nedsat intracellulær drab, hvilket resulterer i dårlig sårheling og øget risiko for infektion. Således bidrager perioperativ optimal glukosestyring til reduceret morbiditet og dødelighed. Anbefalinger favoriserer moderate niveauer af kapillær blodsukker (CBG); holde det i området 140-180 mg/dl.

Perioperative doser af hurtigtvirkende insulin til glykæmisk kontrol kunne udføres ved hjælp af den glidende skala eller bolus-infusionsmetoden. Den glidende skala for insulin bruges almindeligvis til at håndtere perioperativ hyperglykæmi. Det involverer administration af ordinerede doser af insulin, når CBG er inden for bestemte områder og tilbageholdelse af insulin, når CBG er inden for normalområdet. Når det bruges som eneste terapi; det resulterer i underinsulinisering og dermed hyperglykæmi. Brugen af ​​et dynamisk insulinregime som den intravenøse bolusinfusionsmetode; gør det muligt at justere blodsukkerniveauet i henhold til hver patients insulinfølsomhed, og dermed bedre glukosekontrol og færre variationer end den intermitterende intravenøse bolus af korttidsvirkende insulin i den glidende skala på trods af det samme blodsukkermål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligne den hurtigt virkende insulininjektion via bolusinfusionsmetoden (undersøgelsesgruppen) med den glidende skalatilgang (kontrolgruppen) med hensyn til den intraoperative glykæmiske kontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status II patienter
  • i alderen 21-65 år
  • kendt for at have type 1 eller 2 diabetes mellitusw
  • præoperativ fastende blodsukkerniveau ˂ 350 mg/dl
  • planlagt til at gennemgå elektive laparotomioperationer
  • forventes at overstige 2 timers varighed under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • diabetisk ketoacidose
  • hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom
  • serumkalium ˂3,5 mEq/L
  • HbA1c >8,5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Bolus-infusion tilgang af hurtigt virkende krystallinsk insulin. Patientens intraoperative blodsukker vil blive divideret med 100. De resulterende hurtigt virkende krystallinske insulinenheder gives intravenøst ​​i løbet af 10 minutter og fortsættes derefter som en intravenøs infusion pr. time. Kapillærblodsukkeret (CBG) vil blive målt hvert 30. minut og i PACU med genjustering af bolusinfusionsdosis efter behov
Medicin: Hurtigtvirkende insulin
50 IE hurtigtvirkende insulin taget af en 100 enheder (1 ml) insulinsprøjte vil blive tilsat til en 50 ml sprøjte indeholdende normalt saltvand (NS) for at få et samlet volumen på 50 ml med en koncentration på 1 IE insulin pr. NS
Andre navne:
  • Krystallinsk insulin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den glidende skala-tilgang med hurtigt virkende krystallinsk insulin vil blive brugt i henhold til den intraoperative blodsukker; 4 IE insulin vil blive givet, når CBG 180-250 mg/dl, 6 IE insulin vil blive givet, når CBG 251-300 mg/dl, 8 IE insulin vil blive givet, når CBG 301-350 mg/dl og 10 IE insulin vil blive givet, når CBG 351-400 mg/dl (5). CBG vil blive målt hvert 30. minut og i PACU.
Medicin: Hurtigtvirkende insulin
50 IE hurtigtvirkende insulin taget af en 100 enheder (1 ml) insulinsprøjte vil blive tilsat til en 50 ml sprøjte indeholdende normalt saltvand (NS) for at få et samlet volumen på 50 ml med en koncentration på 1 IE insulin pr. NS
Andre navne:
  • Krystallinsk insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt CBG-niveau mellem 140-180 mg/dl over hele operationen
Tidsramme: 7 måneder
Basislinje CBG vil blive målt for alle patienter derefter hvert 30. minut og i PACU
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IE af hurtigtvirkende insulin givet til patienten
Tidsramme: 7 måneder
samlede insulinenheder givet til patienten vil blive beregnet i PACU
7 måneder
Perioperative ændringer i serumkalium
Tidsramme: 7 måneder
Baseline serumkalium vil blive sammenlignet med det, der er målt i PACU
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 16/2020/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Hurtigtvirkende insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner