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Infusione endovenosa in bolo rispetto alla scala mobile dell'insulina per il controllo glicemico intraoperatorio

24 ottobre 2022 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Infusione endovenosa in bolo rispetto alla scala mobile dell'insulina per il controllo glicemico intraoperatorio negli interventi di laparotomia elettiva

Concentrazioni preoperatorie di glucosio nel sangue (BG) in pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca; hanno un'aumentata incidenza di morbilità intraospedaliera per complicanze cardiopolmonari e infettive. Inoltre, l'iperglicemia è associata ad un aumento della produzione e ad un'alterata rimozione delle specie reattive all'ossigeno, alla disfunzione dei neutrofili nucleari polimorfici e alla diminuzione dell'uccisione intracellulare, con conseguente scarsa guarigione delle ferite e aumento del rischio di infezione. Pertanto, la gestione ottimale del glucosio perioperatorio contribuisce a ridurre la morbilità e la mortalità. Le raccomandazioni favoriscono livelli moderati di glicemia capillare (CBG); mantenendolo nel range di 140-180 mg/dl.

Le dosi peri-operatorie di insulina ad azione rapida per il controllo glicemico potrebbero essere effettuate mediante la scala mobile o gli approcci di infusione in bolo. La scala mobile dell'insulina è comunemente usata per gestire l'iperglicemia perioperatoria. Implica la somministrazione di dosi prescritte di insulina quando il CBG rientra in determinati intervalli e la sospensione dell'insulina quando il CBG rientra nell'intervallo normale. Se usato come unica terapia; provoca una sottoinsulinizzazione e quindi iperglicemia. L'uso di un regime insulinico dinamico come l'approccio dell'infusione endovenosa in bolo; consente di regolare il livello di glucosio nel sangue in base alla sensibilità all'insulina di ciascun paziente, quindi, un migliore controllo del glucosio e minori variazioni rispetto al bolo endovenoso intermittente di insulina ad azione rapida nella scala mobile nonostante lo stesso target glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontare l'iniezione di insulina ad azione rapida tramite l'approccio bolo-infusione (gruppo di studio) con l'approccio a scala mobile (gruppo di controllo) per quanto riguarda il controllo glicemico intraoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA II
  • età 21-65 anni
  • notoriamente affetti da diabete mellito di tipo 1 o 2w
  • glicemia pre-operatoria a digiuno ˂ 350 mg/dl
  • programmato per sottoporsi a interventi di laparotomia elettiva
  • dovrebbe superare le 2 ore di durata in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • chetoacidosi diabetica
  • sindrome iperosmolare iperglicemica
  • potassio sierico ˂3,5 mEq/L
  • HbA1c >8,5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Approccio bolo-infusione di insulina cristallina ad azione rapida. La glicemia intraoperatoria del paziente sarà divisa per 100. Le risultanti unità di insulina cristallina ad azione rapida verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 10 minuti e poi proseguite come infusione endovenosa ogni ora. La glicemia capillare (CBG) verrà misurata ogni 30 minuti e nel PACU con aggiustamento della dose di infusione del bolo secondo necessità
50 UI di insulina ad azione rapida assunte da una siringa da insulina da 100 unità (1 ml) verranno aggiunte a una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale (NS) per ottenere un volume totale di 50 ml con una concentrazione di 1 UI di insulina per 1 ml di NS
Altri nomi:
  • Insulina cristallina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà utilizzato l'approccio a scala mobile dell'insulina cristallina ad azione rapida in base alla glicemia intraoperatoria; Verranno somministrate 4 UI di insulina quando il CBG 180-250 mg/dl, 6 UI di insulina verranno somministrate quando il CBG 251-300 mg/dl, 8 UI di insulina verranno somministrate quando il CBG 301-350 mg/dl e 10 UI di insulina saranno somministrate quando il CBG 351-400 mg/dl (5). Il CBG sarà misurato ogni 30 minuti e nel PACU.
50 UI di insulina ad azione rapida assunte da una siringa da insulina da 100 unità (1 ml) verranno aggiunte a una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale (NS) per ottenere un volume totale di 50 ml con una concentrazione di 1 UI di insulina per 1 ml di NS
Altri nomi:
  • Insulina cristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello intraoperatorio di CBG compreso tra 140 e 180 mg/dl durante l'intera operazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Il valore basale del CBG sarà misurato per tutti i pazienti, quindi ogni 30 minuti e nel PACU
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UI totali di insulina ad azione rapida somministrate al paziente
Lasso di tempo: 7 mesi
le unità totali di insulina somministrate al paziente saranno calcolate nel PACU
7 mesi
Alterazioni perioperatorie del potassio sierico
Lasso di tempo: 7 mesi
Il potassio sierico di base sarà confrontato con quello misurato nel PACU
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insulina ad azione rapida

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