- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136157
Infusione endovenosa in bolo rispetto alla scala mobile dell'insulina per il controllo glicemico intraoperatorio
Infusione endovenosa in bolo rispetto alla scala mobile dell'insulina per il controllo glicemico intraoperatorio negli interventi di laparotomia elettiva
Concentrazioni preoperatorie di glucosio nel sangue (BG) in pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca; hanno un'aumentata incidenza di morbilità intraospedaliera per complicanze cardiopolmonari e infettive. Inoltre, l'iperglicemia è associata ad un aumento della produzione e ad un'alterata rimozione delle specie reattive all'ossigeno, alla disfunzione dei neutrofili nucleari polimorfici e alla diminuzione dell'uccisione intracellulare, con conseguente scarsa guarigione delle ferite e aumento del rischio di infezione. Pertanto, la gestione ottimale del glucosio perioperatorio contribuisce a ridurre la morbilità e la mortalità. Le raccomandazioni favoriscono livelli moderati di glicemia capillare (CBG); mantenendolo nel range di 140-180 mg/dl.
Le dosi peri-operatorie di insulina ad azione rapida per il controllo glicemico potrebbero essere effettuate mediante la scala mobile o gli approcci di infusione in bolo. La scala mobile dell'insulina è comunemente usata per gestire l'iperglicemia perioperatoria. Implica la somministrazione di dosi prescritte di insulina quando il CBG rientra in determinati intervalli e la sospensione dell'insulina quando il CBG rientra nell'intervallo normale. Se usato come unica terapia; provoca una sottoinsulinizzazione e quindi iperglicemia. L'uso di un regime insulinico dinamico come l'approccio dell'infusione endovenosa in bolo; consente di regolare il livello di glucosio nel sangue in base alla sensibilità all'insulina di ciascun paziente, quindi, un migliore controllo del glucosio e minori variazioni rispetto al bolo endovenoso intermittente di insulina ad azione rapida nella scala mobile nonostante lo stesso target glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain-Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA II
- età 21-65 anni
- notoriamente affetti da diabete mellito di tipo 1 o 2w
- glicemia pre-operatoria a digiuno ˂ 350 mg/dl
- programmato per sottoporsi a interventi di laparotomia elettiva
- dovrebbe superare le 2 ore di durata in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei pazienti
- chetoacidosi diabetica
- sindrome iperosmolare iperglicemica
- potassio sierico ˂3,5 mEq/L
- HbA1c >8,5%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Approccio bolo-infusione di insulina cristallina ad azione rapida.
La glicemia intraoperatoria del paziente sarà divisa per 100.
Le risultanti unità di insulina cristallina ad azione rapida verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 10 minuti e poi proseguite come infusione endovenosa ogni ora.
La glicemia capillare (CBG) verrà misurata ogni 30 minuti e nel PACU con aggiustamento della dose di infusione del bolo secondo necessità
|
50 UI di insulina ad azione rapida assunte da una siringa da insulina da 100 unità (1 ml) verranno aggiunte a una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale (NS) per ottenere un volume totale di 50 ml con una concentrazione di 1 UI di insulina per 1 ml di NS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà utilizzato l'approccio a scala mobile dell'insulina cristallina ad azione rapida in base alla glicemia intraoperatoria; Verranno somministrate 4 UI di insulina quando il CBG 180-250 mg/dl, 6 UI di insulina verranno somministrate quando il CBG 251-300 mg/dl, 8 UI di insulina verranno somministrate quando il CBG 301-350 mg/dl e 10 UI di insulina saranno somministrate quando il CBG 351-400 mg/dl (5).
Il CBG sarà misurato ogni 30 minuti e nel PACU.
|
50 UI di insulina ad azione rapida assunte da una siringa da insulina da 100 unità (1 ml) verranno aggiunte a una siringa da 50 ml contenente soluzione fisiologica normale (NS) per ottenere un volume totale di 50 ml con una concentrazione di 1 UI di insulina per 1 ml di NS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello intraoperatorio di CBG compreso tra 140 e 180 mg/dl durante l'intera operazione
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il valore basale del CBG sarà misurato per tutti i pazienti, quindi ogni 30 minuti e nel PACU
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UI totali di insulina ad azione rapida somministrate al paziente
Lasso di tempo: 7 mesi
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le unità totali di insulina somministrate al paziente saranno calcolate nel PACU
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7 mesi
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Alterazioni perioperatorie del potassio sierico
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il potassio sierico di base sarà confrontato con quello misurato nel PACU
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 16/2020/2021
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