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Intravenöse Bolusinfusion versus gleitende Insulinskala zur intraoperativen glykämischen Kontrolle

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Intravenöse Bolusinfusion versus gleitende Insulinskala zur intraoperativen glykämischen Kontrolle bei elektiven Laparotomieoperationen

Präoperative Blutzuckerwerte (BZ) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen; haben eine erhöhte Inzidenz von Krankenhausmorbidität für kardiopulmonale und infektiöse Komplikationen. Außerdem ist Hyperglykämie mit einer erhöhten Produktion und einem beeinträchtigten Abfangen von sauerstoffreaktiven Spezies, einer Funktionsstörung der polymorphen nuklearen Neutrophilen und einer verringerten intrazellulären Abtötung verbunden, was zu einer schlechten Wundheilung und einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Somit trägt ein perioperatives optimales Glukosemanagement zu einer reduzierten Morbidität und Mortalität bei. Die Empfehlungen begünstigen moderate Werte des kapillaren Blutzuckers (CBG); es im Bereich von 140-180 mg/dl zu halten.

Perioperative Dosen von schnell wirkendem Insulin zur glykämischen Kontrolle könnten durch die gleitende Skala oder die Bolus-Infusions-Ansätze erfolgen. Die gleitende Insulinskala wird üblicherweise verwendet, um eine perioperative Hyperglykämie zu behandeln. Es beinhaltet die Verabreichung vorgeschriebener Insulindosen, wenn das CBG innerhalb bestimmter Bereiche liegt, und das Zurückhalten von Insulin, wenn das CBG innerhalb des normalen Bereichs liegt. Bei Verwendung als alleinige Therapie; es führt zu einer Unterinsulinisierung und damit zu einer Hyperglykämie. Die Verwendung eines dynamischen Insulinregimes wie der intravenösen Bolusinfusionsmethode; ermöglicht eine Anpassung des Blutzuckerspiegels an die Insulinsensitivität des jeweiligen Patienten und damit eine bessere Glukosekontrolle und weniger Schwankungen als der intermittierende intravenöse Bolus von kurzwirksamem Insulin in der gleitenden Skala trotz gleichem Blutzuckerziel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die schnell wirkende Insulininjektion über den Bolusinfusionsansatz (Studiengruppe) mit dem gleitenden Skalenansatz (Kontrollgruppe) in Bezug auf die intraoperative glykämische Kontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status II
  • im Alter von 21-65 Jahren
  • bekanntermaßen an Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 leiden
  • präoperativer Nüchtern-Blutzuckerspiegel ˂ 350 mg/dl
  • geplant, sich elektiven Laparotomieoperationen zu unterziehen
  • voraussichtlich länger als 2 Stunden Dauer unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • diabetische Ketoazidose
  • hyperglykämisches hyperosmolares Syndrom
  • Serumkalium ˂3,5 mEq/L
  • HbA1c > 8,5 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Bolus-Infusions-Ansatz von schnell wirkendem kristallinem Insulin. Der intraoperative Blutzucker des Patienten wird durch 100 geteilt. Die resultierenden schnell wirkenden kristallinen Insulineinheiten werden intravenös über 10 Minuten verabreicht und dann als intravenöse Infusion pro Stunde fortgesetzt. Der kapillare Blutzucker (CBG) wird alle 30 Minuten und im PACU gemessen, wobei die Bolusinfusionsdosis nach Bedarf angepasst wird
50 IE schnell wirkendes Insulin, das mit einer Insulinspritze mit 100 Einheiten (1 ml) aufgenommen wurde, wird einer 50-ml-Spritze mit physiologischer Kochsalzlösung (NS) hinzugefügt, um ein Gesamtvolumen von 50 ml mit einer Konzentration von 1 IE Insulin pro 1 ml zu erhalten NS
Andere Namen:
  • Kristallines Insulin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der gleitende Ansatz von schnell wirkendem kristallinem Insulin wird gemäß dem intraoperativen Blutzucker verwendet; 4 IE Insulin werden verabreicht, wenn CBG 180–250 mg/dl, 6 IE Insulin werden verabreicht, wenn CBG 251–300 mg/dl, 8 IE Insulin werden verabreicht, wenn CBG 301–350 mg/dl und 10 IE Insulin werden gegeben, wenn das CBG 351-400 mg/dl beträgt (5). Das CBG wird alle 30 Minuten und im PACU gemessen.
50 IE schnell wirkendes Insulin, das mit einer Insulinspritze mit 100 Einheiten (1 ml) aufgenommen wurde, wird einer 50-ml-Spritze mit physiologischer Kochsalzlösung (NS) hinzugefügt, um ein Gesamtvolumen von 50 ml mit einer Konzentration von 1 IE Insulin pro 1 ml zu erhalten NS
Andere Namen:
  • Kristallines Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer CBG-Spiegel zwischen 140-180 mg/dl während der gesamten Operation
Zeitfenster: 7 Monate
Die CBG-Basislinie wird dann bei allen Patienten alle 30 Minuten und in der PACU gemessen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dem Patienten verabreichte Gesamtmenge an IE des schnell wirkenden Insulins
Zeitfenster: 7 Monate
Die Gesamtmenge der dem Patienten verabreichten Insulineinheiten wird im PACU berechnet
7 Monate
Perioperative Veränderungen des Serumkaliums
Zeitfenster: 7 Monate
Die Grundlinie des Serumkaliums wird mit dem im PACU gemessenen Wert verglichen
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Schnell wirkendes Insulin

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