- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05136157
Intravenöse Bolusinfusion versus gleitende Insulinskala zur intraoperativen glykämischen Kontrolle
Intravenöse Bolusinfusion versus gleitende Insulinskala zur intraoperativen glykämischen Kontrolle bei elektiven Laparotomieoperationen
Präoperative Blutzuckerwerte (BZ) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen; haben eine erhöhte Inzidenz von Krankenhausmorbidität für kardiopulmonale und infektiöse Komplikationen. Außerdem ist Hyperglykämie mit einer erhöhten Produktion und einem beeinträchtigten Abfangen von sauerstoffreaktiven Spezies, einer Funktionsstörung der polymorphen nuklearen Neutrophilen und einer verringerten intrazellulären Abtötung verbunden, was zu einer schlechten Wundheilung und einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Somit trägt ein perioperatives optimales Glukosemanagement zu einer reduzierten Morbidität und Mortalität bei. Die Empfehlungen begünstigen moderate Werte des kapillaren Blutzuckers (CBG); es im Bereich von 140-180 mg/dl zu halten.
Perioperative Dosen von schnell wirkendem Insulin zur glykämischen Kontrolle könnten durch die gleitende Skala oder die Bolus-Infusions-Ansätze erfolgen. Die gleitende Insulinskala wird üblicherweise verwendet, um eine perioperative Hyperglykämie zu behandeln. Es beinhaltet die Verabreichung vorgeschriebener Insulindosen, wenn das CBG innerhalb bestimmter Bereiche liegt, und das Zurückhalten von Insulin, wenn das CBG innerhalb des normalen Bereichs liegt. Bei Verwendung als alleinige Therapie; es führt zu einer Unterinsulinisierung und damit zu einer Hyperglykämie. Die Verwendung eines dynamischen Insulinregimes wie der intravenösen Bolusinfusionsmethode; ermöglicht eine Anpassung des Blutzuckerspiegels an die Insulinsensitivität des jeweiligen Patienten und damit eine bessere Glukosekontrolle und weniger Schwankungen als der intermittierende intravenöse Bolus von kurzwirksamem Insulin in der gleitenden Skala trotz gleichem Blutzuckerziel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain-Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status II
- im Alter von 21-65 Jahren
- bekanntermaßen an Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 leiden
- präoperativer Nüchtern-Blutzuckerspiegel ˂ 350 mg/dl
- geplant, sich elektiven Laparotomieoperationen zu unterziehen
- voraussichtlich länger als 2 Stunden Dauer unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- diabetische Ketoazidose
- hyperglykämisches hyperosmolares Syndrom
- Serumkalium ˂3,5 mEq/L
- HbA1c > 8,5 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Bolus-Infusions-Ansatz von schnell wirkendem kristallinem Insulin.
Der intraoperative Blutzucker des Patienten wird durch 100 geteilt.
Die resultierenden schnell wirkenden kristallinen Insulineinheiten werden intravenös über 10 Minuten verabreicht und dann als intravenöse Infusion pro Stunde fortgesetzt.
Der kapillare Blutzucker (CBG) wird alle 30 Minuten und im PACU gemessen, wobei die Bolusinfusionsdosis nach Bedarf angepasst wird
|
50 IE schnell wirkendes Insulin, das mit einer Insulinspritze mit 100 Einheiten (1 ml) aufgenommen wurde, wird einer 50-ml-Spritze mit physiologischer Kochsalzlösung (NS) hinzugefügt, um ein Gesamtvolumen von 50 ml mit einer Konzentration von 1 IE Insulin pro 1 ml zu erhalten NS
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der gleitende Ansatz von schnell wirkendem kristallinem Insulin wird gemäß dem intraoperativen Blutzucker verwendet; 4 IE Insulin werden verabreicht, wenn CBG 180–250 mg/dl, 6 IE Insulin werden verabreicht, wenn CBG 251–300 mg/dl, 8 IE Insulin werden verabreicht, wenn CBG 301–350 mg/dl und 10 IE Insulin werden gegeben, wenn das CBG 351-400 mg/dl beträgt (5).
Das CBG wird alle 30 Minuten und im PACU gemessen.
|
50 IE schnell wirkendes Insulin, das mit einer Insulinspritze mit 100 Einheiten (1 ml) aufgenommen wurde, wird einer 50-ml-Spritze mit physiologischer Kochsalzlösung (NS) hinzugefügt, um ein Gesamtvolumen von 50 ml mit einer Konzentration von 1 IE Insulin pro 1 ml zu erhalten NS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperativer CBG-Spiegel zwischen 140-180 mg/dl während der gesamten Operation
Zeitfenster: 7 Monate
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Die CBG-Basislinie wird dann bei allen Patienten alle 30 Minuten und in der PACU gemessen
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7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dem Patienten verabreichte Gesamtmenge an IE des schnell wirkenden Insulins
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Gesamtmenge der dem Patienten verabreichten Insulineinheiten wird im PACU berechnet
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7 Monate
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|
Perioperative Veränderungen des Serumkaliums
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Grundlinie des Serumkaliums wird mit dem im PACU gemessenen Wert verglichen
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R 16/2020/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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