- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05136157
Внутривенная болюсная инфузия по сравнению со скользящей шкалой инсулина для интраоперационного гликемического контроля
Внутривенная болюсная инфузия по сравнению со скользящей шкалой инсулина для интраоперационного гликемического контроля при плановых операциях лапаротомии
Предоперационные концентрации глюкозы в крови (ГК) у пациентов с диабетом 2 типа, перенесших плановую внесердечную операцию; имеют повышенную частоту госпитальной заболеваемости сердечно-легочными и инфекционными осложнениями. Кроме того, гипергликемия связана с повышенным производством и нарушением удаления кислородоактивных частиц, дисфункцией полиморфных ядерных нейтрофилов и снижением внутриклеточного лизиса, что приводит к плохому заживлению ран и повышенному риску инфекции. Таким образом, периоперационное оптимальное управление уровнем глюкозы способствует снижению заболеваемости и смертности. Рекомендации отдают предпочтение умеренным уровням глюкозы в капиллярной крови (CBG); поддержание его в пределах 140-180 мг/дл.
Периоперационные дозы быстродействующего инсулина для гликемического контроля можно вводить по скользящей шкале или с помощью болюсной инфузии. Скользящая шкала инсулина обычно используется для лечения периоперационной гипергликемии. Он включает в себя введение предписанных доз инсулина, когда CBG находится в определенных пределах, и отмену инсулина, когда CBG находится в пределах нормы. При использовании в качестве единственной терапии; это приводит к недостаточной инсулинизации и, следовательно, к гипергликемии. Использование динамического режима введения инсулина, такого как внутривенная болюсная инфузия; позволяет регулировать уровень глюкозы в крови в соответствии с чувствительностью к инсулину каждого пациента, таким образом, лучший контроль уровня глюкозы и меньшие колебания, чем прерывистое внутривенное болюсное введение инсулина короткого действия по скользящей шкале, несмотря на то же целевое значение уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain-Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA II пациентов
- в возрасте 21-65 лет
- Известно, что у вас сахарный диабет 1 или 2 типа
- дооперационный уровень глюкозы в крови натощак ˂ 350 мг/дл
- запланирована плановая операция лапаротомия
- Ожидается, что продолжительность превысит 2 часа под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- диабетический кетоацидоз
- гипергликемический гиперосмолярный синдром
- калий сыворотки ˂3,5 мэкв/л
- HbA1c >8,5%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Болюсно-инфузионный подход быстродействующего кристаллического инсулина.
Интраоперационный уровень глюкозы в крови пациента будет делиться на 100.
Полученные в результате быстродействующие кристаллические единицы инсулина будут вводиться внутривенно в течение 10 минут, а затем продолжаться в виде внутривенной инфузии в течение часа.
Уровень глюкозы в капиллярной крови (CBG) будет измеряться каждые 30 минут и в PACU с корректировкой дозы болюсной инфузии по мере необходимости.
|
50 МЕ инсулина быстрого действия, набираемого инсулиновым шприцем на 100 единиц (1 мл), добавляют в шприц на 50 мл, содержащий физиологический раствор (NS), чтобы получить общий объем 50 мл с концентрацией 1 МЕ инсулина на 1 мл. NS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Метод скользящей шкалы быстродействующего кристаллического инсулина будет использоваться в зависимости от интраоперационного уровня глюкозы в крови; 4 МЕ инсулина вводят при КБГ 180–250 мг/дл, 6 МЕ инсулина вводят при КБГ 251–300 мг/дл, 8 МЕ инсулина вводят при КБГ 301–350 мг/дл. и 10 МЕ инсулина будет дано, когда CBG 351-400 мг/дл (5).
CBG будет измеряться каждые 30 минут и в PACU.
|
50 МЕ инсулина быстрого действия, набираемого инсулиновым шприцем на 100 единиц (1 мл), добавляют в шприц на 50 мл, содержащий физиологический раствор (NS), чтобы получить общий объем 50 мл с концентрацией 1 МЕ инсулина на 1 мл. NS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационный уровень CBG между 140-180 мг/дл на протяжении всей операции
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Базовый уровень CBG будет измеряться у всех пациентов, затем каждые 30 минут и в PACU.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего МЕ быстродействующего инсулина, введенного пациенту
Временное ограничение: 7 месяцев
|
общее количество единиц инсулина, введенного пациенту, будет рассчитано в PACU.
|
7 месяцев
|
|
Периоперационные изменения уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Базовый уровень калия в сыворотке будет сравниваться с измеренным в PACU.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R 16/2020/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .