Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja dożylna w bolusie a ruchoma skala insuliny do śródoperacyjnej kontroli glikemii

24 października 2022 zaktualizowane przez: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Infuzja dożylna w bolusie a ruchoma skala insuliny do śródoperacyjnej kontroli glikemii w planowych operacjach laparotomii

Przedoperacyjne stężenie glukozy we krwi (BG) u chorych na cukrzycę typu 2 poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym; mają zwiększoną zachorowalność wewnątrzszpitalną z powodu powikłań sercowo-płucnych i zakaźnych. Hiperglikemia jest również związana ze zwiększoną produkcją i upośledzonym usuwaniem reaktywnych form tlenu, dysfunkcją wielopostaciowych neutrofili jądrowych i zmniejszonym zabijaniem wewnątrzkomórkowym, co skutkuje słabym gojeniem się ran i zwiększonym ryzykiem infekcji. Tym samym optymalna kontrola glikemii w okresie okołooperacyjnym przyczynia się do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Zalecenia preferują umiarkowane poziomy glukozy we krwi włośniczkowej (CBG); utrzymując ją w przedziale 140-180 mg/dl.

Okołooperacyjne dawki szybko działającej insuliny w celu kontroli glikemii można podawać za pomocą ruchomej skali lub w bolusie. Ruchoma skala insuliny jest powszechnie stosowana do kontrolowania okołooperacyjnej hiperglikemii. Polega na podawaniu przepisanych dawek insuliny, gdy CBG mieści się w ustalonych zakresach i odstawianiu insuliny, gdy CBG mieści się w normie. Stosowany jako jedyna terapia; powoduje to niedostateczną insulinizację, a tym samym hiperglikemię. Stosowanie dynamicznego schematu podawania insuliny, takiego jak dożylna infuzja bolusa; umożliwia dostosowanie poziomu glukozy we krwi do wrażliwości na insulinę każdego pacjenta, a tym samym lepszą kontrolę poziomu glukozy i mniej wahań niż w przypadku przerywanego dożylnego bolusa insuliny krótko działającej w skali ruchomej, pomimo tego samego docelowego stężenia glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównanie szybko działającego wstrzyknięcia insuliny metodą bolus-infuzja (grupa badana) z metodą ruchomej skali (grupa kontrolna) w odniesieniu do śródoperacyjnej kontroli glikemii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA pacjenci w stanie fizycznym II
  • w wieku 21-65 lat
  • wiadomo, że ma cukrzycę typu 1 lub 2w
  • przedoperacyjny poziom glukozy we krwi na czczo ˂ 350 mg/dl
  • planowanych operacji laparotomii
  • oczekuje się, że przekroczy 2 godziny w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • cukrzycowa kwasica ketonowa
  • hiperglikemiczny zespół hiperosmolarny
  • stężenie potasu w surowicy ˂3,5 mEq/l
  • HbA1c >8,5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Podejście typu bolus-infuzja szybko działającej insuliny krystalicznej. Śródoperacyjny poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie podzielony przez 100. Powstałe szybko działające jednostki insuliny krystalicznej będą podawane dożylnie przez 10 minut, a następnie kontynuowane w postaci wlewu dożylnego co godzinę. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) będzie mierzone co 30 minut i na oddziale PACU z ponownym dostosowaniem dawki bolusa we wlewie w razie potrzeby
Lek: Szybko działająca insulina
50 j.m. szybko działającej insuliny pobranej ze strzykawki insulinowej o pojemności 100 jednostek (1 ml) dodaje się do strzykawki o pojemności 50 ml zawierającej sól fizjologiczną (NS), aby uzyskać całkowitą objętość 50 ml przy stężeniu 1 j.m. insuliny na 1 ml NS
Inne nazwy:
  • Insulina krystaliczna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W zależności od śródoperacyjnego poziomu glukozy we krwi zostanie zastosowana metoda ruchomej skali szybko działającej insuliny krystalicznej; 4 IU insuliny zostanie podane, gdy CBG 180-250 mg/dl, 6 IU insuliny zostanie podane, gdy CBG 251-300 mg/dl, 8 IU insuliny zostanie podane, gdy CBG 301-350 mg/dl i 10 IU insuliny zostanie podane, gdy CBG 351-400 mg/dl (5). CBG będzie mierzone co 30 minut oraz w PACU.
Lek: Szybko działająca insulina
50 j.m. szybko działającej insuliny pobranej ze strzykawki insulinowej o pojemności 100 jednostek (1 ml) dodaje się do strzykawki o pojemności 50 ml zawierającej sól fizjologiczną (NS), aby uzyskać całkowitą objętość 50 ml przy stężeniu 1 j.m. insuliny na 1 ml NS
Inne nazwy:
  • Insulina krystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjny poziom CBG w granicach 140-180 mg/dl w trakcie całej operacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wyjściowe CBG będzie mierzone u wszystkich pacjentów, a następnie co 30 minut oraz w PACU
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba j.m. szybko działającej insuliny podanej pacjentowi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
całkowita ilość jednostek insuliny podanych pacjentowi zostanie obliczona w PACU
7 miesięcy
Okołooperacyjne zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Potas w surowicy w linii podstawowej zostanie porównany z mierzonym w PACU
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 16/2020/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybko działająca insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj