Intraveneuze bolusinfusie versus glijdende schaal van insuline voor intra-operatieve glykemische controle
Intraveneuze bolusinfusie versus glijdende schaal van insuline voor intra-operatieve glykemische controle bij electieve laparotomie-operaties
Preoperatieve bloedglucoseconcentraties (BG) bij type 2 diabetespatiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan; hebben een verhoogde incidentie van ziekenhuismorbiditeit voor cardiopulmonale en infectieuze complicaties. Ook wordt hyperglykemie in verband gebracht met verhoogde productie en verminderde scavenging van zuurstofreactieve soorten, disfunctie van polymorfe nucleaire neutrofielen en verminderde intracellulaire doding, resulterend in slechte wondgenezing en verhoogd risico op infectie. Perioperatief optimaal glucosebeheer draagt dus bij aan verminderde morbiditeit en mortaliteit. Aanbevelingen geven de voorkeur aan gematigde niveaus van capillaire bloedglucose (CBG); handhaven in het bereik van 140-180 mg/dl.
Peri-operatieve doses snelwerkende insuline voor glykemische controle kunnen worden gedaan door middel van de glijdende schaal of de bolus-infusiebenaderingen. De glijdende schaal van insuline wordt vaak gebruikt om peri-operatieve hyperglykemie te beheersen. Het omvat het toedienen van voorgeschreven doses insuline wanneer de CBG zich binnen bepaalde bereiken bevindt en het achterhouden van insuline wanneer de CBG binnen het normale bereik ligt. Bij gebruik als enige therapie; het resulteert in onderinsulinisatie en dus hyperglykemie. Het gebruik van een dynamisch insulineregime zoals de intraveneuze bolus-infusiebenadering; maakt het mogelijk om de bloedglucosespiegel aan te passen aan de insulinegevoeligheid van elke patiënt, dus een betere glucoseregulatie en minder variaties dan de intermitterende intraveneuze bolus van kortwerkende insuline in de glijdende schaal ondanks dezelfde bloedglucosestreefwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain-Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status II-patiënten
- leeftijd 21-65 jaar
- waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus type 1 of 2 hebben
- preoperatieve nuchtere bloedglucosewaarde ˂ 350 mg/dl
- gepland om electieve laparotomie-operaties te ondergaan
- naar verwachting langer dan 2 uur onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- diabetische ketoacidose
- hyperglycemisch hyperosmolair syndroom
- serumkalium ˂3,5 mEq/L
- HbA1c >8,5%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Bolus-infusiebenadering van snelwerkende kristallijne insuline.
De intra-operatieve bloedglucose van de patiënt wordt gedeeld door 100.
De resulterende snelwerkende kristallijne insuline-eenheden worden gedurende 10 minuten intraveneus toegediend en daarna voortgezet als een intraveneus infuus per uur.
De capillaire bloedglucose (CBG) wordt elke 30 minuten en in de PACU gemeten met indien nodig een aanpassing van de bolusinfusiedosis
|
50 IE snelwerkende insuline ingenomen met een insulinespuit van 100 eenheden (1 ml) wordt toegevoegd aan een spuit van 50 ml met normale zoutoplossing (NS) om een totaal volume van 50 ml te verkrijgen met een concentratie van 1 IE insuline per 1 ml insuline. NS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De glijdende schaalbenadering van snelwerkende kristallijne insuline zal worden gebruikt in overeenstemming met de intra-operatieve bloedglucose; 4 IE insuline zal worden gegeven wanneer de CBG 180-250 mg/dl, 6 IE insuline zal worden gegeven wanneer de CBG 251-300 mg/dl, 8 IE insuline zal worden gegeven wanneer de CBG 301-350 mg/dl en 10 IE insuline wordt gegeven wanneer de CBG 351-400 mg/dl is (5).
De CBG wordt elke 30 minuten gemeten en in de PACU.
|
50 IE snelwerkende insuline ingenomen met een insulinespuit van 100 eenheden (1 ml) wordt toegevoegd aan een spuit van 50 ml met normale zoutoplossing (NS) om een totaal volume van 50 ml te verkrijgen met een concentratie van 1 IE insuline per 1 ml insuline. NS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatieve CBG-spiegel tussen 140-180 mg/dl gedurende de hele operatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Basislijn CBG wordt gemeten voor alle patiënten, vervolgens elke 30 minuten en in de PACU
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal IE snelwerkende insuline dat aan de patiënt is gegeven
Tijdsspanne: 7 maanden
|
het totale aantal aan de patiënt toegediende eenheden insuline wordt berekend in de PACU
|
7 maanden
|
|
Peri-operatieve veranderingen in serumkalium
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Baseline serumkalium wordt vergeleken met dat gemeten in de PACU
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R 16/2020/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .