Bolus intraveineux versus échelle mobile d'insuline pour le contrôle glycémique peropératoire
Infusion bolus intraveineuse versus échelle mobile d'insuline pour le contrôle glycémique peropératoire dans les chirurgies de laparotomie électives
Concentrations préopératoires de glucose sanguin (BG) chez les patients diabétiques de type 2 subissant une chirurgie non cardiaque élective ; ont une incidence accrue de morbidité hospitalière pour complications cardiopulmonaires et infectieuses. En outre, l'hyperglycémie est associée à une production accrue et à une élimination altérée des espèces réactives à l'oxygène, à un dysfonctionnement des neutrophiles nucléaires polymorphes et à une diminution de la destruction intracellulaire, entraînant une mauvaise cicatrisation des plaies et un risque accru d'infection. Ainsi, la gestion périopératoire optimale de la glycémie contribue à réduire la morbidité et la mortalité. Les recommandations favorisent des niveaux modérés de glycémie capillaire (CBG); le maintenir dans la gamme de 140-180 mg/dl.
Les doses périopératoires d'insuline à action rapide pour le contrôle de la glycémie pourraient être administrées par l'échelle mobile ou les approches de perfusion en bolus. L'échelle mobile de l'insuline est couramment utilisée pour gérer l'hyperglycémie périopératoire. Il s'agit d'administrer des doses d'insuline prescrites lorsque le CBG se situe dans des plages déterminées et de retenir l'insuline lorsque le CBG se situe dans la plage normale. Lorsqu'il est utilisé comme thérapie unique ; il en résulte une sous-insulinisation et donc une hyperglycémie. L'utilisation d'un régime d'insuline dynamique comme l'approche de perfusion intraveineuse en bolus ; permet d'ajuster la glycémie en fonction de la sensibilité à l'insuline de chaque patient, ainsi, un meilleur contrôle glycémique et moins de variations que le bolus intraveineux intermittent d'insuline à action brève dans l'échelle mobile malgré le même objectif glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain-Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA de statut physique II
- âgés de 21 à 65 ans
- connu pour avoir un diabète sucré de type 1 ou 2w
- glycémie à jeun préopératoire ˂ 350 mg/dl
- prévu de subir des chirurgies de laparotomie électives
- devrait durer plus de 2 heures sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- acidocétose diabétique
- syndrome hyperosmolaire hyperglycémique
- potassium sérique ˂3,5 mEq/L
- HbA1c > 8,5 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Approche bolus-infusion d'insuline cristalline à action rapide.
La glycémie peropératoire du patient sera divisée par 100.
Les unités d'insuline cristalline à action rapide résultantes seront administrées par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis poursuivies sous forme de perfusion intraveineuse toutes les heures.
La glycémie capillaire (CBG) sera mesurée toutes les 30 minutes et dans la salle de réveil avec réajustement de la dose de perfusion bolus si nécessaire
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50 UI d'insuline à action rapide prises par une seringue à insuline de 100 unités (1 ml) seront ajoutées à une seringue de 50 ml contenant une solution saline normale (NS) pour avoir un volume total de 50 ml avec une concentration de 1 UI d'insuline pour 1 ml de N.-É.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'approche à échelle mobile de l'insuline cristalline à action rapide sera utilisée en fonction de la glycémie peropératoire ; 4 UI d'insuline seront administrées lorsque le CBG 180-250 mg/dl, 6 UI d'insuline seront administrées lorsque le CBG 251-300 mg/dl, 8 UI d'insuline seront administrées lorsque le CBG 301-350 mg/dl et 10 UI d'insuline seront administrées lorsque le CBG 351-400 mg/dl (5).
Le CBG sera mesuré toutes les 30 minutes et dans la salle de réveil.
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50 UI d'insuline à action rapide prises par une seringue à insuline de 100 unités (1 ml) seront ajoutées à une seringue de 50 ml contenant une solution saline normale (NS) pour avoir un volume total de 50 ml avec une concentration de 1 UI d'insuline pour 1 ml de N.-É.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de CBG peropératoire entre 140 et 180 mg/dl pendant toute l'opération
Délai: 7 mois
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La CBG de base sera mesurée pour tous les patients, puis toutes les 30 minutes et dans la salle de réveil
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UI totale d'insuline à action rapide administrée au patient
Délai: 7 mois
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le nombre total d'unités d'insuline administrées au patient sera calculé dans la PACU
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7 mois
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Modifications périopératoires du potassium sérique
Délai: 7 mois
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Le potassium sérique de base sera comparé à celui mesuré dans la PACU
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R 16/2020/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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