Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs bolusinfusjon versus glidende skala av insulin for intraoperativ glykemisk kontroll

24. oktober 2022 oppdatert av: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Intravenøs bolusinfusjon versus glidende skala av insulin for intraoperativ glykemisk kontroll ved elektive laparotomioperasjoner

Preoperative blodsukkerkonsentrasjoner (BG) hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi; har økt forekomst av sykelighet på sykehus for hjerte-lunge- og infeksjonskomplikasjoner. Hyperglykemi er også assosiert med økt produksjon og nedsatt fjerning av oksygenreaktive arter, polymorf nukleær nøytrofil dysfunksjon og redusert intracellulært dreping, noe som resulterer i dårlig sårheling og økt risiko for infeksjon. Dermed bidrar perioperativ optimal glukosehåndtering til redusert sykelighet og dødelighet. Anbefalinger favoriserer moderate nivåer av kapillært blodsukker (CBG); holde den i området 140-180 mg/dl.

Perioperative doser av hurtigvirkende insulin for glykemisk kontroll kan gjøres ved hjelp av den glidende skalaen eller bolus-infusjonsmetodene. Den glidende skalaen for insulin brukes ofte til å håndtere perioperativ hyperglykemi. Det innebærer å administrere foreskrevne doser av insulin når CBG er innenfor fastsatte områder og holde tilbake insulin når CBG er innenfor normalområdet. Når det brukes som eneste terapi; det resulterer i underinsulinisering og dermed hyperglykemi. Bruken av et dynamisk insulinregime som den intravenøse bolus-infusjonsmetoden; gjør det mulig å justere blodsukkernivået i henhold til insulinfølsomheten til hver pasient, og dermed bedre glukosekontroll og mindre variasjoner enn den intermitterende intravenøse bolusen med korttidsvirkende insulin i den glidende skalaen til tross for samme blodsukkermål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sammenligne den hurtigvirkende insulininjeksjonen via bolusinfusjonstilnærmingen (studiegruppe) med glidende skalatilnærming (kontrollgruppe) når det gjelder den intraoperative glykemiske kontrollen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status II pasienter
  • i alderen 21-65 år
  • kjent for å ha type 1 eller 2 diabetes mellitusw
  • preoperativ fastende blodsukkernivå ˂ 350 mg/dl
  • planlagt å gjennomgå elektive laparotomioperasjoner
  • forventes å overstige 2 timers varighet under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag
  • diabetisk ketoacidose
  • hyperglykemisk hyperosmolar syndrom
  • serumkalium ˂3,5 mEq/L
  • HbA1c >8,5 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Bolus-infusjonsmetode for hurtigvirkende krystallinsk insulin. Pasientens intraoperative blodsukker vil bli delt med 100. De resulterende hurtigvirkende krystallinske insulinenhetene vil bli gitt intravenøst ​​over 10 minutter, og deretter fortsette som en intravenøs infusjon per time. Kapillærblodsukkeret (CBG) vil bli målt hvert 30. minutt og i PACU med justering av bolusinfusjonsdosen etter behov
50 IE hurtigvirkende insulin tatt av en 100 enheter (1 ml) insulinsprøyte vil bli tilsatt en 50 ml sprøyte som inneholder normal saltvann (NS) for å få et totalt volum på 50 ml med en konsentrasjon på 1 IE insulin per 1 ml NS
Andre navn:
  • Krystallinsk insulin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den glidende skalatilnærmingen til hurtigvirkende krystallinsk insulin vil bli brukt i henhold til det intraoperative blodsukkeret; 4 IE insulin gis når CBG 180-250 mg/dl, 6 IE insulin gis når CBG 251-300 mg/dl, 8 IE insulin gis når CBG 301-350 mg/dl og 10 IE insulin vil bli gitt når CBG 351-400 mg/dl (5). CBG vil bli målt hvert 30. minutt og i PACU.
50 IE hurtigvirkende insulin tatt av en 100 enheter (1 ml) insulinsprøyte vil bli tilsatt en 50 ml sprøyte som inneholder normal saltvann (NS) for å få et totalt volum på 50 ml med en konsentrasjon på 1 IE insulin per 1 ml NS
Andre navn:
  • Krystallinsk insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt CBG-nivå mellom 140-180 mg/dl over hele operasjonen
Tidsramme: 7 måneder
Baseline CBG vil bli målt for alle pasienter deretter hvert 30. minutt og i PACU
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total IE hurtigvirkende insulin gitt til pasienten
Tidsramme: 7 måneder
totale insulinenheter gitt til pasienten vil bli beregnet i PACU
7 måneder
Perioperative endringer i serumkalium
Tidsramme: 7 måneder
Baseline serumkalium vil bli sammenlignet med det målt i PACU
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere