- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136157
Intravenøs bolusinfusjon versus glidende skala av insulin for intraoperativ glykemisk kontroll
Intravenøs bolusinfusjon versus glidende skala av insulin for intraoperativ glykemisk kontroll ved elektive laparotomioperasjoner
Preoperative blodsukkerkonsentrasjoner (BG) hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi; har økt forekomst av sykelighet på sykehus for hjerte-lunge- og infeksjonskomplikasjoner. Hyperglykemi er også assosiert med økt produksjon og nedsatt fjerning av oksygenreaktive arter, polymorf nukleær nøytrofil dysfunksjon og redusert intracellulært dreping, noe som resulterer i dårlig sårheling og økt risiko for infeksjon. Dermed bidrar perioperativ optimal glukosehåndtering til redusert sykelighet og dødelighet. Anbefalinger favoriserer moderate nivåer av kapillært blodsukker (CBG); holde den i området 140-180 mg/dl.
Perioperative doser av hurtigvirkende insulin for glykemisk kontroll kan gjøres ved hjelp av den glidende skalaen eller bolus-infusjonsmetodene. Den glidende skalaen for insulin brukes ofte til å håndtere perioperativ hyperglykemi. Det innebærer å administrere foreskrevne doser av insulin når CBG er innenfor fastsatte områder og holde tilbake insulin når CBG er innenfor normalområdet. Når det brukes som eneste terapi; det resulterer i underinsulinisering og dermed hyperglykemi. Bruken av et dynamisk insulinregime som den intravenøse bolus-infusjonsmetoden; gjør det mulig å justere blodsukkernivået i henhold til insulinfølsomheten til hver pasient, og dermed bedre glukosekontroll og mindre variasjoner enn den intermitterende intravenøse bolusen med korttidsvirkende insulin i den glidende skalaen til tross for samme blodsukkermål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status II pasienter
- i alderen 21-65 år
- kjent for å ha type 1 eller 2 diabetes mellitusw
- preoperativ fastende blodsukkernivå ˂ 350 mg/dl
- planlagt å gjennomgå elektive laparotomioperasjoner
- forventes å overstige 2 timers varighet under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- diabetisk ketoacidose
- hyperglykemisk hyperosmolar syndrom
- serumkalium ˂3,5 mEq/L
- HbA1c >8,5 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Bolus-infusjonsmetode for hurtigvirkende krystallinsk insulin.
Pasientens intraoperative blodsukker vil bli delt med 100.
De resulterende hurtigvirkende krystallinske insulinenhetene vil bli gitt intravenøst over 10 minutter, og deretter fortsette som en intravenøs infusjon per time.
Kapillærblodsukkeret (CBG) vil bli målt hvert 30. minutt og i PACU med justering av bolusinfusjonsdosen etter behov
|
50 IE hurtigvirkende insulin tatt av en 100 enheter (1 ml) insulinsprøyte vil bli tilsatt en 50 ml sprøyte som inneholder normal saltvann (NS) for å få et totalt volum på 50 ml med en konsentrasjon på 1 IE insulin per 1 ml NS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den glidende skalatilnærmingen til hurtigvirkende krystallinsk insulin vil bli brukt i henhold til det intraoperative blodsukkeret; 4 IE insulin gis når CBG 180-250 mg/dl, 6 IE insulin gis når CBG 251-300 mg/dl, 8 IE insulin gis når CBG 301-350 mg/dl og 10 IE insulin vil bli gitt når CBG 351-400 mg/dl (5).
CBG vil bli målt hvert 30. minutt og i PACU.
|
50 IE hurtigvirkende insulin tatt av en 100 enheter (1 ml) insulinsprøyte vil bli tilsatt en 50 ml sprøyte som inneholder normal saltvann (NS) for å få et totalt volum på 50 ml med en konsentrasjon på 1 IE insulin per 1 ml NS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt CBG-nivå mellom 140-180 mg/dl over hele operasjonen
Tidsramme: 7 måneder
|
Baseline CBG vil bli målt for alle pasienter deretter hvert 30. minutt og i PACU
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IE hurtigvirkende insulin gitt til pasienten
Tidsramme: 7 måneder
|
totale insulinenheter gitt til pasienten vil bli beregnet i PACU
|
7 måneder
|
|
Perioperative endringer i serumkalium
Tidsramme: 7 måneder
|
Baseline serumkalium vil bli sammenlignet med det målt i PACU
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 16/2020/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .