- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136157
Infusión intravenosa en bolo versus escala móvil de insulina para el control glucémico intraoperatorio
Infusión intravenosa en bolo versus escala móvil de insulina para el control glucémico intraoperatorio en cirugías de laparotomía electivas
Concentraciones preoperatorias de glucosa en sangre (BG) en pacientes diabéticos tipo 2 sometidos a cirugía no cardíaca electiva; tienen una mayor incidencia de morbilidad hospitalaria por complicaciones cardiopulmonares e infecciosas. Además, la hiperglucemia se asocia con un aumento de la producción y un deterioro de la eliminación de especies reactivas del oxígeno, disfunción de neutrófilos nucleares polimorfos y disminución de la muerte intracelular, lo que da como resultado una cicatrización deficiente de las heridas y un mayor riesgo de infección. Por lo tanto, el manejo perioperatorio óptimo de la glucosa contribuye a reducir la morbilidad y la mortalidad. Las recomendaciones favorecen niveles moderados de glucosa en sangre capilar (CBG); manteniéndola en el rango de 140-180 mg/dl.
Las dosis perioperatorias de insulina de acción rápida para el control de la glucemia podrían administrarse mediante la escala móvil o los enfoques de infusión en bolo. La escala móvil de insulina se usa comúnmente para controlar la hiperglucemia perioperatoria. Implica administrar dosis prescritas de insulina cuando el CBG está dentro de rangos determinados y retener la insulina cuando el CBG está dentro del rango normal. Cuando se usa como terapia única; da como resultado una hipoinsulinización y, por lo tanto, una hiperglucemia. El uso de un régimen dinámico de insulina como el enfoque de infusión intravenosa en bolo; permite ajustar el nivel de glucosa en sangre de acuerdo con la sensibilidad a la insulina de cada paciente, por lo tanto, un mejor control de la glucosa y menos variaciones que el bolo intravenoso intermitente de insulina de acción corta en la escala móvil a pesar del mismo objetivo de glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain-Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estado físico ASA II
- de 21 a 65 años
- se sabe que tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2w
- nivel de glucosa en sangre en ayunas preoperatorio ˂ 350 mg/dl
- programado para someterse a cirugías de laparotomía electivas
- se espera que exceda las 2 horas de duración bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- cetoacidosis diabética
- síndrome hiperosmolar hiperglucémico
- potasio sérico ˂3.5 mEq/L
- HbA1c >8,5%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Método de infusión en bolo de insulina cristalina de acción rápida.
La glucosa en sangre intraoperatoria del paciente se dividirá por 100.
Las unidades de insulina cristalina de acción rápida resultantes se administrarán por vía intravenosa durante 10 minutos y luego se continuarán como una infusión intravenosa por hora.
La glucosa en sangre capilar (CBG) se medirá cada 30 minutos y en la URPA con reajuste de la dosis de infusión en bolo según sea necesario.
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Se agregarán 50 UI de insulina de acción rápida tomadas con una jeringa de insulina de 100 unidades (1 ml) a una jeringa de 50 ml que contenga solución salina normal (NS) para tener un volumen total de 50 ml con una concentración de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El enfoque de escala móvil de insulina cristalina de acción rápida se utilizará de acuerdo con la glucosa en sangre intraoperatoria; Se administrarán 4 UI de insulina cuando el CBG 180-250 mg/dl, 6 UI de insulina cuando el CBG 251-300 mg/dl, 8 UI de insulina cuando el CBG 301-350 mg/dl y se administrarán 10 UI de insulina cuando la CBG sea de 351-400 mg/dl (5).
El CBG se medirá cada 30 minutos y en la URPA.
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Se agregarán 50 UI de insulina de acción rápida tomadas con una jeringa de insulina de 100 unidades (1 ml) a una jeringa de 50 ml que contenga solución salina normal (NS) para tener un volumen total de 50 ml con una concentración de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de CBG intraoperatorio entre 140 y 180 mg/dl en toda la operación
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se medirá el CBG de referencia para todos los pacientes, luego cada 30 minutos y en la PACU
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UI total de insulina de acción rápida administrada al paciente
Periodo de tiempo: 7 meses
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las unidades totales de insulina administradas al paciente se calcularán en la PACU
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7 meses
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Cambios perioperatorios en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 7 meses
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El potasio sérico de referencia se comparará con el medido en la PACU
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- R 16/2020/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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