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Infusión intravenosa en bolo versus escala móvil de insulina para el control glucémico intraoperatorio

24 de octubre de 2022 actualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Infusión intravenosa en bolo versus escala móvil de insulina para el control glucémico intraoperatorio en cirugías de laparotomía electivas

Concentraciones preoperatorias de glucosa en sangre (BG) en pacientes diabéticos tipo 2 sometidos a cirugía no cardíaca electiva; tienen una mayor incidencia de morbilidad hospitalaria por complicaciones cardiopulmonares e infecciosas. Además, la hiperglucemia se asocia con un aumento de la producción y un deterioro de la eliminación de especies reactivas del oxígeno, disfunción de neutrófilos nucleares polimorfos y disminución de la muerte intracelular, lo que da como resultado una cicatrización deficiente de las heridas y un mayor riesgo de infección. Por lo tanto, el manejo perioperatorio óptimo de la glucosa contribuye a reducir la morbilidad y la mortalidad. Las recomendaciones favorecen niveles moderados de glucosa en sangre capilar (CBG); manteniéndola en el rango de 140-180 mg/dl.

Las dosis perioperatorias de insulina de acción rápida para el control de la glucemia podrían administrarse mediante la escala móvil o los enfoques de infusión en bolo. La escala móvil de insulina se usa comúnmente para controlar la hiperglucemia perioperatoria. Implica administrar dosis prescritas de insulina cuando el CBG está dentro de rangos determinados y retener la insulina cuando el CBG está dentro del rango normal. Cuando se usa como terapia única; da como resultado una hipoinsulinización y, por lo tanto, una hiperglucemia. El uso de un régimen dinámico de insulina como el enfoque de infusión intravenosa en bolo; permite ajustar el nivel de glucosa en sangre de acuerdo con la sensibilidad a la insulina de cada paciente, por lo tanto, un mejor control de la glucosa y menos variaciones que el bolo intravenoso intermitente de insulina de acción corta en la escala móvil a pesar del mismo objetivo de glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

comparar la inyección de insulina de acción rápida a través del enfoque de infusión en bolo (grupo de estudio) con el enfoque de escala móvil (grupo de control) en lo que respecta al control glucémico intraoperatorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain-Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estado físico ASA II
  • de 21 a 65 años
  • se sabe que tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2w
  • nivel de glucosa en sangre en ayunas preoperatorio ˂ 350 mg/dl
  • programado para someterse a cirugías de laparotomía electivas
  • se espera que exceda las 2 horas de duración bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • cetoacidosis diabética
  • síndrome hiperosmolar hiperglucémico
  • potasio sérico ˂3.5 mEq/L
  • HbA1c >8,5%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
Método de infusión en bolo de insulina cristalina de acción rápida. La glucosa en sangre intraoperatoria del paciente se dividirá por 100. Las unidades de insulina cristalina de acción rápida resultantes se administrarán por vía intravenosa durante 10 minutos y luego se continuarán como una infusión intravenosa por hora. La glucosa en sangre capilar (CBG) se medirá cada 30 minutos y en la URPA con reajuste de la dosis de infusión en bolo según sea necesario.
Se agregarán 50 UI de insulina de acción rápida tomadas con una jeringa de insulina de 100 unidades (1 ml) a una jeringa de 50 ml que contenga solución salina normal (NS) para tener un volumen total de 50 ml con una concentración de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Otros nombres:
  • Insulina cristalina
Comparador activo: Grupo de control
El enfoque de escala móvil de insulina cristalina de acción rápida se utilizará de acuerdo con la glucosa en sangre intraoperatoria; Se administrarán 4 UI de insulina cuando el CBG 180-250 mg/dl, 6 UI de insulina cuando el CBG 251-300 mg/dl, 8 UI de insulina cuando el CBG 301-350 mg/dl y se administrarán 10 UI de insulina cuando la CBG sea de 351-400 mg/dl (5). El CBG se medirá cada 30 minutos y en la URPA.
Se agregarán 50 UI de insulina de acción rápida tomadas con una jeringa de insulina de 100 unidades (1 ml) a una jeringa de 50 ml que contenga solución salina normal (NS) para tener un volumen total de 50 ml con una concentración de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Otros nombres:
  • Insulina cristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de CBG intraoperatorio entre 140 y 180 mg/dl en toda la operación
Periodo de tiempo: 7 meses
Se medirá el CBG de referencia para todos los pacientes, luego cada 30 minutos y en la PACU
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UI total de insulina de acción rápida administrada al paciente
Periodo de tiempo: 7 meses
las unidades totales de insulina administradas al paciente se calcularán en la PACU
7 meses
Cambios perioperatorios en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 7 meses
El potasio sérico de referencia se comparará con el medido en la PACU
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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