- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136157
Infusão de Bolus Intravenoso Versus Escala Móvel de Insulina para Controle Glicêmico Intraoperatório
Infusão intravenosa em bolo versus escala móvel de insulina para controle glicêmico intraoperatório em cirurgias eletivas de laparotomia
Concentrações pré-operatórias de glicose no sangue (BG) em pacientes diabéticos tipo 2 submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva; têm uma incidência aumentada de morbidade intra-hospitalar por complicações cardiopulmonares e infecciosas. Além disso, a hiperglicemia está associada ao aumento da produção e eliminação prejudicada de espécies reativas de oxigênio, disfunção de neutrófilos nucleares polimorfos e diminuição da morte intracelular, resultando em má cicatrização de feridas e aumento do risco de infecção. Assim, o controle ideal da glicose no perioperatório contribui para reduzir a morbidade e a mortalidade. As recomendações favorecem níveis moderados de glicemia capilar (CBG); mantendo-o na faixa de 140-180 mg/dl.
Doses perioperatórias de insulina de ação rápida para controle glicêmico podem ser feitas pela escala móvel ou abordagens de infusão em bolus. A escala variável de insulina é comumente usada para controlar a hiperglicemia perioperatória. Envolve a administração de doses prescritas de insulina quando o CBG está dentro de determinados intervalos e a suspensão da insulina quando o CBG está dentro do intervalo normal. Quando usado como terapia única; resulta em sub-insulinização e, portanto, hiperglicemia. O uso de um regime dinâmico de insulina como a abordagem de infusão intravenosa em bolus; permite ajustar a glicemia de acordo com a sensibilidade à insulina de cada paciente, assim, melhor controle da glicemia e menos variações do que o bolus intravenoso intermitente de insulina de ação curta em escala móvel apesar da mesma meta de glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain-Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA II
- de 21 a 65 anos
- conhecido por ter diabetes mellitus tipo 1 ou 2w
- glicemia pré-operatória em jejum ˂ 350 mg/dl
- programado para se submeter a cirurgias eletivas de laparotomia
- Espera-se que exceda 2 horas de duração sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- cetoacidose diabética
- síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
- potássio sérico ˂3,5 mEq/L
- HbA1c >8,5%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Abordagem de infusão em bolus de insulina cristalina de ação rápida.
A glicemia intraoperatória do paciente será dividida por 100.
As unidades de insulina cristalina de ação rápida resultantes serão administradas por via intravenosa durante 10 minutos e depois continuadas como uma infusão intravenosa por hora.
A Glicemia Capilar (CBG) será medida a cada 30 minutos e na SRPA com reajuste da dose de infusão em bolus conforme necessário
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50 UI de insulina de ação rápida tomadas por uma seringa de insulina de 100 unidades (1ml) serão adicionadas a uma seringa de 50 ml contendo solução salina normal (NS) para obter um volume total de 50 ml com uma concentração de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A abordagem de escala móvel de insulina cristalina de ação rápida será utilizada de acordo com a glicemia intraoperatória; 4 UI de insulina serão administradas quando o CBG 180-250 mg/dl, 6 UI de insulina serão administradas quando o CBG 251-300 mg/dl, 8 UI de insulina serão administradas quando o CBG 301-350 mg/dl e 10 UI de insulina serão administrados quando o CBG 351-400 mg/dl (5).
A CBG será medida a cada 30 minutos e na SRPA.
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50 UI de insulina de ação rápida tomadas por uma seringa de insulina de 100 unidades (1ml) serão adicionadas a uma seringa de 50 ml contendo solução salina normal (NS) para obter um volume total de 50 ml com uma concentração de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de CBG intraoperatório entre 140-180 mg/dl durante toda a operação
Prazo: 7 meses
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A linha de base CBG será medida para todos os pacientes a cada 30 minutos e na SRPA
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UI total de insulina de ação rápida administrada ao paciente
Prazo: 7 meses
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o total de unidades de insulina administradas ao paciente será calculado na SRPA
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7 meses
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Alterações perioperatórias no potássio sérico
Prazo: 7 meses
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O potássio sérico basal será comparado ao medido na SRPA
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 16/2020/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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