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Infusão de Bolus Intravenoso Versus Escala Móvel de Insulina para Controle Glicêmico Intraoperatório

24 de outubro de 2022 atualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Infusão intravenosa em bolo versus escala móvel de insulina para controle glicêmico intraoperatório em cirurgias eletivas de laparotomia

Concentrações pré-operatórias de glicose no sangue (BG) em pacientes diabéticos tipo 2 submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva; têm uma incidência aumentada de morbidade intra-hospitalar por complicações cardiopulmonares e infecciosas. Além disso, a hiperglicemia está associada ao aumento da produção e eliminação prejudicada de espécies reativas de oxigênio, disfunção de neutrófilos nucleares polimorfos e diminuição da morte intracelular, resultando em má cicatrização de feridas e aumento do risco de infecção. Assim, o controle ideal da glicose no perioperatório contribui para reduzir a morbidade e a mortalidade. As recomendações favorecem níveis moderados de glicemia capilar (CBG); mantendo-o na faixa de 140-180 mg/dl.

Doses perioperatórias de insulina de ação rápida para controle glicêmico podem ser feitas pela escala móvel ou abordagens de infusão em bolus. A escala variável de insulina é comumente usada para controlar a hiperglicemia perioperatória. Envolve a administração de doses prescritas de insulina quando o CBG está dentro de determinados intervalos e a suspensão da insulina quando o CBG está dentro do intervalo normal. Quando usado como terapia única; resulta em sub-insulinização e, portanto, hiperglicemia. O uso de um regime dinâmico de insulina como a abordagem de infusão intravenosa em bolus; permite ajustar a glicemia de acordo com a sensibilidade à insulina de cada paciente, assim, melhor controle da glicemia e menos variações do que o bolus intravenoso intermitente de insulina de ação curta em escala móvel apesar da mesma meta de glicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

comparar a injeção de insulina de ação rápida por meio da abordagem de infusão em bolus (grupo de estudo) com a abordagem de escala móvel (grupo de controle) em relação ao controle glicêmico intraoperatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain-Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA II
  • de 21 a 65 anos
  • conhecido por ter diabetes mellitus tipo 1 ou 2w
  • glicemia pré-operatória em jejum ˂ 350 mg/dl
  • programado para se submeter a cirurgias eletivas de laparotomia
  • Espera-se que exceda 2 horas de duração sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • recusa dos pacientes
  • cetoacidose diabética
  • síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
  • potássio sérico ˂3,5 mEq/L
  • HbA1c >8,5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Abordagem de infusão em bolus de insulina cristalina de ação rápida. A glicemia intraoperatória do paciente será dividida por 100. As unidades de insulina cristalina de ação rápida resultantes serão administradas por via intravenosa durante 10 minutos e depois continuadas como uma infusão intravenosa por hora. A Glicemia Capilar (CBG) será medida a cada 30 minutos e na SRPA com reajuste da dose de infusão em bolus conforme necessário
50 UI de insulina de ação rápida tomadas por uma seringa de insulina de 100 unidades (1ml) serão adicionadas a uma seringa de 50 ml contendo solução salina normal (NS) para obter um volume total de 50 ml com uma concentração de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Outros nomes:
  • Insulina cristalina
Comparador Ativo: Grupo de controle
A abordagem de escala móvel de insulina cristalina de ação rápida será utilizada de acordo com a glicemia intraoperatória; 4 UI de insulina serão administradas quando o CBG 180-250 mg/dl, 6 UI de insulina serão administradas quando o CBG 251-300 mg/dl, 8 UI de insulina serão administradas quando o CBG 301-350 mg/dl e 10 UI de insulina serão administrados quando o CBG 351-400 mg/dl (5). A CBG será medida a cada 30 minutos e na SRPA.
50 UI de insulina de ação rápida tomadas por uma seringa de insulina de 100 unidades (1ml) serão adicionadas a uma seringa de 50 ml contendo solução salina normal (NS) para obter um volume total de 50 ml com uma concentração de 1 UI de insulina por 1 ml de NS
Outros nomes:
  • Insulina cristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de CBG intraoperatório entre 140-180 mg/dl durante toda a operação
Prazo: 7 meses
A linha de base CBG será medida para todos os pacientes a cada 30 minutos e na SRPA
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UI total de insulina de ação rápida administrada ao paciente
Prazo: 7 meses
o total de unidades de insulina administradas ao paciente será calculado na SRPA
7 meses
Alterações perioperatórias no potássio sérico
Prazo: 7 meses
O potássio sérico basal será comparado ao medido na SRPA
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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