Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní bolus-infuze versus posuvná škála inzulínu pro intraoperační kontrolu glykémie

24. října 2022 aktualizováno: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Intravenózní bolus-infuze versus klouzavá škála inzulínu pro intraoperační kontrolu glykémie u operací elektivní laparotomie

Předoperační koncentrace glukózy v krvi (BG) u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících elektivní nekardiální operaci; mají zvýšený výskyt nemocniční morbidity na kardiopulmonální a infekční komplikace. Hyperglykémie je také spojena se zvýšenou produkcí a zhoršeným vychytáváním látek reaktivních s kyslíkem, dysfunkcí polymorfních jaderných neutrofilů a sníženým intracelulárním zabíjením, což má za následek špatné hojení ran a zvýšené riziko infekce. Peroperační optimální management glukózy tak přispívá ke snížení morbidity a mortality. Doporučení upřednostňují střední hladiny glukózy v kapilární krvi (CBG); jeho udržování v rozmezí 140-180 mg/dl.

Perioperační dávky rychle působícího inzulinu pro kontrolu glykémie lze provádět pomocí posuvné stupnice nebo pomocí bolusové infuze. Posuvná škála inzulinu se běžně používá k řízení perioperační hyperglykémie. Zahrnuje podávání předepsaných dávek inzulinu, když je CBG v určených mezích, a zadržování inzulinu, když je CBG v normálním rozmezí. Při použití jako jediná terapie; vede k podinzulinizaci a tím k hyperglykémii. Použití dynamického inzulínového režimu, jako je intravenózní bolus-infuze; umožňuje upravit hladinu glukózy v krvi podle citlivosti každého pacienta na inzulín, a tak dosáhnout lepší kontroly glukózy a méně variací než přerušovaný intravenózní bolus krátkodobě působícího inzulínu v klouzavé škále navzdory stejnému cíli hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

porovnejte rychle působící inzulínovou injekci prostřednictvím bolusové infuze (studijní skupina) s přístupem klouzavé stupnice (kontrolní skupina), pokud jde o intraoperační kontrolu glykémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů s ASA II
  • ve věku 21-65 let
  • je známo, že má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • předoperační hladina glukózy v krvi nalačno ˂ 350 mg/dl
  • plánováno podstoupit elektivní laparotomické operace
  • očekávané trvání delší než 2 hodiny v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • diabetická ketoacidóza
  • hyperglykemický hyperosmolární syndrom
  • draslík v séru ˂3,5 mEq/l
  • HbA1c >8,5 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Bolus-infuzní přístup rychle působícího krystalického inzulínu. Hladina glukózy v krvi pacienta během operace bude vydělena 100. Výsledné rychle působící krystalické inzulínové jednotky budou podávány intravenózně po dobu 10 minut a poté budou pokračovat jako intravenózní infuze za hodinu. Glukóza v kapilární krvi (CBG) bude měřena každých 30 minut a v PACU s přenastavením dávky bolusové infuze podle potřeby
Lék: Rychle působící inzulín
50 IU rychle působícího inzulínu odebraného 100 jednotkami (1 ml) inzulínovou stříkačkou bude přidáno do 50ml injekční stříkačky obsahující fyziologický roztok (NS), aby byl celkový objem 50 ml s koncentrací 1 IU inzulínu na 1 ml NS
Ostatní jména:
  • Krystalický inzulín
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přístup klouzavé stupnice rychle působícího krystalického inzulínu bude použit podle intraoperační hladiny glukózy v krvi; 4 IU inzulinu budou podány, když CBG 180-250 mg/dl, 6 IU inzulinu bude podáno, když CBG 251-300 mg/dl, 8 IU inzulinu bude podáno, když CBG 301-350 mg/dl a 10 IU inzulínu bude podáno při CBG 351-400 mg/dl (5). CBG se bude měřit každých 30 minut a v PACU.
Lék: Rychle působící inzulín
50 IU rychle působícího inzulínu odebraného 100 jednotkami (1 ml) inzulínovou stříkačkou bude přidáno do 50ml injekční stříkačky obsahující fyziologický roztok (NS), aby byl celkový objem 50 ml s koncentrací 1 IU inzulínu na 1 ml NS
Ostatní jména:
  • Krystalický inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační hladina CBG mezi 140-180 mg/dl po celou dobu operace
Časové okno: 7 měsíců
Základní linie CBG bude měřena u všech pacientů, poté každých 30 minut a na PACU
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková IU rychle působícího inzulínu podaného pacientovi
Časové okno: 7 měsíců
celkové jednotky inzulinu podané pacientovi budou vypočítány v PACU
7 měsíců
Perioperační změny draslíku v séru
Časové okno: 7 měsíců
Základní hladina draslíku v séru bude porovnána s hladinou naměřenou v PACU
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 16/2020/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychle působící inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit