OASIS-HAE: Tutkimus Donidalorsenin (ISIS 721744 tai IONIS-PKK-LRx) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ISIS 721744:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida donidalorseenin turvallisuutta ja tehoa HAE-potilailla sekä donidalorseenin vaikutusta HAE-kohtausten laatuun ja malliin sekä niiden vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3. vaiheen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu donidalorseenin tutkimus, johon osallistui jopa 84 osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 kohorttiin A (donidalorseeni tai lumelääke 4 viikon välein) tai kohorttiin B (donidalorseeni tai lumelääke 8 viikon välein).
Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan donidalorseenia tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimukseen osallistumisen pituus on noin 11 kuukautta, joka sisältää enintään 8 viikon seulontajakson, 25 viikon hoitojakson ja enintään 13 viikon jälkihoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Ionis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ionis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Ionis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ionis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Ionis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ionis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Ionis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Ionis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3104802
- Ionis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Ionis Investigative Site
-
Milan, Italia, 20138
- Ionis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Ionis Investigative Site
-
Padova, Italia, 35128
- Ionis Investigative Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-503
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Ionis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ionis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Ionis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Ionis Investigative Site
-
Munich, Saksa, 81675
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6230
- Ionis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Ionis Investigative Site
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Ionis Investigative Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Ionis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Ionis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Ionis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ionis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Ionis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Ionis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Ionis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ionis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Ionis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Ionis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ionis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ionis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien tai heidän laillisesti nimettyjen ja valtuutettujen edustajien on toimitettava kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) / suostumus
- Osallistujien on oltava vähintään 12-vuotiaita tietoisen suostumuksen ja soveltuvin osin suostumuksen ajankohtana
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu diagnoosi perinnöllisestä angioödeema tyyppi 1 (HAE-1) / perinnöllinen angioödeema tyyppi 2 (HAE-2)
Osallistujien tulee:
- Koe vähintään 2 HAE-kohtausta (tutkijan vahvistama) seulontajakson aikana
- Ole valmis suorittamaan osallistujien raportoimat tulokset (PRO) arvioinnit koko tutkimuksen ajan
- Osallistujilla on oltava pääsy ja kyky käyttää akuutteja lääkkeitä angioödeemakohtausten hoitoon
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa muun tyyppisen toistuvan angioedeeman samanaikainen diagnoosi, mukaan lukien hankinnainen, idiopaattinen angioödeema tai HAE normaalilla C1-INH:lla (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III)
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa laboratorioarvoissa, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi tutkimukseen
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai biologisella aineella 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, seulonnasta
- Osallistui aikaisempaan ISIS 721744 -tutkimukseen
Altistuminen jollekin seuraavista lääkkeistä:
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät tai mitkä tahansa estrogeenia sisältävät lääkkeet, jotka imeytyvät systeemisesti 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Krooninen profylaksi Takhzyrolla, Haegardalla, Cinryzellä ja Ruconestilla tai Orladeyolla 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Oligonukleotidit (mukaan lukien pieni häiritsevä ribonukleiinihappo [siRNA]) 4 kuukauden kuluessa seulonnasta, jos yksi annos on saatu, tai 12 kuukauden sisällä seulonnasta, jos annettiin useita annoksia. Tämä poikkeus ei koske rokotteita
- Lähihistoria (3 vuotta) tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
Osallistujat, joilla on perinnöllinen angioödeema tyypin I/tyypin II (HAE-1/HAE-2), saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) joko joka 4 viikko (viikko 1, 5, 9, 13, 17 ja 21) tai 8 viikkoa (viikko 1, 9 ja 17)
|
Donidalorsenia annettiin SC -injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Donidalorsen 80 mg
HAE-1/HAE-2: n osallistujat saivat Donidalorsenin, 80 mg, SC, joka neljäs viikko viikossa 1, 5, 9, 13, 17 ja 21.
|
Donidalorsenia annettiin SC -injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Donidalorsen 80 mg
HAE-1/HAE-2: n osallistujat saivat Donidalorsenin, 80 mg, SC, joka 8 viikkoa viikkoina 1, 9 ja 17.
|
Donidalorsen-sovitus lumelääkkeellä annettiin SC-injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Normalisoitu tutkijan vahvistama (IC) HAE-hyökkäysaste (kuukaudessa) viikosta 1 viikkoon 25
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 25
|
Aikaratkaistu HAE-hyökkäysaste laskettiin viikosta 1 viikkoon 25 tapahtuvien IC Hae -hyökkäysten lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin osallistuja osallistui ajanjaksoon 28 päivällä.
HAE -hyökkäys määriteltiin tapahtumana, jolla oli merkkejä tai oireita, jotka olivat yhdenmukaisia ainakin yhdellä sijainnissa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, johon sisältyy raajoja, kasvot, kaula, vartalo ja/tai genitarvoinen alue), vatsan angioedeema (vatsakipu, tai ilman vatsan distrioea, pahoinvointia, oireita tai diariareita), vaaranpoistoa, pahoinvointia, pahoinpitelyä tai ei -aukkoa, vatsa- tai dipialgaa. (Stridor, hengenahdistus, puhuminen vaikeudet, nielemisen vaikeudet, kielen kiristäminen tai turvotus, kitalaki, uvula tai kurkunpään).
|
Viikko 1 - viikko 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Normalisoitu IC HAE -hyökkäysaste (kuukaudessa) viikosta 5 viikkoon 25
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 25
|
Aikarajoitettu HAE-hyökkäysaste laskettiin viikosta 5 viikkoon 25 tapahtuvien IC Hae -hyökkäysten lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin osallistuja osallistui ajanjaksoon 28 päivällä.
HAE -hyökkäys määriteltiin tapahtumana, jolla oli merkkejä tai oireita, jotka olivat yhdenmukaisia ainakin yhdellä sijainnissa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, johon sisältyy raajoja, kasvot, kaula, vartalo ja/tai genitarvoinen alue), vatsan angioedeema (vatsakipu, tai ilman vatsan distrioea, pahoinvointia, oireita tai diariareita), vaaranpoistoa, pahoinvointia, pahoinpitelyä tai ei -aukkoa, vatsa- tai dipialgaa. (Stridor, hengenahdistus, puhuminen vaikeudet, nielemisen vaikeudet, kielen kiristäminen tai turvotus, kitalaki, uvula tai kurkunpään).
|
Viikko 5 - viikko 25
|
|
IC: n hyökkäysvapaiden osallistujien prosenttiosuus viikosta 5 viikkoon 25
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 25
|
HAE -hyökkäys määriteltiin tapahtumana, jolla oli merkkejä tai oireita, jotka olivat yhdenmukaisia ainakin yhdellä sijainnissa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, johon sisältyy raajoja, kasvot, kaula, vartalo ja/tai genitarvoinen alue), vatsan angioedeema (vatsakipu, tai ilman vatsan distrioea, pahoinvointia, oireita tai diariareita), vaaranpoistoa, pahoinvointia, pahoinpitelyä tai ei -aukkoa, vatsa- tai dipialgaa. (Stridor, hengenahdistus, puhuminen vaikeudet, nielemisen vaikeudet, kielen kiristäminen tai turvotus, kitalaki, uvula tai kurkunpään).
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 5 - viikko 25
|
|
Aika Normalisoitu kohtalainen tai vaikea IC HAE -hyökkäysaste (kuukaudessa) viikosta 5 viikkoon 25
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 25
|
Aikahyökkäyshyökkäysaste laskettiin tutkijan vahvistamien kohtuullisten tai vakavien HAE-hyökkäysten lukumääränä viikosta 5 viikkoon 25 jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin osallistuja osallistui ajanjaksoon 28 päivällä.
HAE -hyökkäys määriteltiin tapahtumana, jolla oli merkkejä tai oireita, jotka olivat yhdenmukaisia ainakin yhdellä sijainnissa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, johon sisältyy raajoja, kasvot, kaula, vartalo ja/tai genitarvoinen alue), vatsan angioedeema (vatsakipu, tai ilman vatsan distrioea, pahoinvointia, oireita tai diariareita), vaaranpoistoa, pahoinvointia, pahoinpitelyä tai ei -aukkoa, vatsa- tai dipialgaa. (Stridor, hengenahdistus, puhuminen vaikeudet, nielemisen vaikeudet, kielen kiristäminen tai turvotus, kitalaki, uvula tai kurkunpään).
|
Viikko 5 - viikko 25
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste viikosta 5 viikkoon 25
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 25
|
Kliininen vaste määritettiin ≥ 50%, ≥ 70%tai ≥ 90%: n väheneminen lähtötasosta HAE -hyökkäysasteella viikosta 5 viikkoon 25.
Viikon 5 ja viikon 25 välinen HAE -hyökkäysaste kullekin osallistujalle lasketaan viikosta 5 viikkoon 25 tapahtuvien HAE -hyökkäysten lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin osallistuja osallistui ajanjaksoon 28 päivällä.
HAE -hyökkäys määriteltiin tapahtumana, jolla oli merkkejä tai oireita, jotka olivat yhdenmukaisia ainakin yhdellä sijainnissa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, johon sisältyy raajoja, kasvot, kaula, vartalo ja/tai genitarvoinen alue), vatsan angioedeema (vatsakipu, tai ilman vatsan distrioea, pahoinvointia, oireita tai diariareita), vaaranpoistoa, pahoinvointia, pahoinpitelyä tai ei -aukkoa, vatsa- tai dipialgaa. (Stridor, hengenahdistus, puhuminen vaikeudet, nielemisen vaikeudet, kielen kiristäminen tai turvotus, kitalaki, uvula tai kurkunpään).
Baseline = Ajo-aika, joka on ajanjakso seulonnasta viimeiseen päivään ennen opiskelupäivää 1.
|
Viikko 5 - viikko 25
|
|
IC HAE -hyökkäysaste, joka vaatii akuuttia HAE -terapiaa viikosta 5 viikkoon 25
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 25
|
Aikarajoitettu HAE-hyökkäysaste lasketaan IC HAE -hyökkäyksinä, jotka vaativat akuuttia terapiaa, joka tapahtuu viikosta 5 viikkoon 25, jaettuna päivien lukumäärällä osallistuja myötävaikuttiin 28 päivällä.
HAE -hyökkäys määriteltiin tapahtumana, jolla oli merkkejä tai oireita, jotka olivat yhdenmukaisia ainakin yhdellä sijainnissa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, johon sisältyy raajoja, kasvot, kaula, vartalo ja/tai genitarvoinen alue), vatsan angioedeema (vatsakipu, tai ilman vatsan distrioea, pahoinvointia, oireita tai diariareita), vaaranpoistoa, pahoinvointia, pahoinpitelyä tai ei -aukkoa, vatsa- tai dipialgaa. (Stridor, hengenahdistus, puhuminen vaikeudet, nielemisen vaikeudet, kielen kiristäminen tai turvotus, kitalaki, uvula tai kurkunpään).
HAE -hyökkäykset, jotka vaativat akuuttia terapiaa
|
Viikko 5 - viikko 25
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat hyvin hallittuja angioedeeman ohjaustestissä (AECT) viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
|
AECT on validoitu osallistujien ilmoittama tulosväline taudin aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toistuva angioödeema.
Kysely koostuu neljästä kysymyksestä, joissa esitetään viimeisen 4 viikon aikana kokeneen angioödeeman tiheydestä ja vakavuudesta.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16.
AECT: tä voidaan käyttää tunnistamaan huonosti kontrolloitu sairaus osallistujat työskentelemällä raja -arvon ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 10 pistettä.
Osallistujat, jotka saavat alle 10 pistettä (0-9) AECT: ssä, on huonosti hallittu sairaus, kun taas osallistujat, joilla on hyvin kontrolloidut sairaudet, ovat 10-16 pistettä.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 25
|
|
Muutos Angioedeeman elämänlaadun (AE-QOL) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
|
AE-QOL-kyselylomake on validoitu työkalu oirekohtaisen terveyteen liittyvän QOL-heikkenemisen arvioimiseksi toistuvasta angioödeemasta kärsiville osallistujille.
Se on itsehallittu kyselylomake, joka käsittää 17 kysymystä 4-alueella: toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä ja ruoka.
Vastaukset pisteytetään välillä 0 - 4, missä, 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = toisinaan, 3 = usein, 4 = hyvin usein.
AE-QOL-domeenin pisteet ja kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (kaikkien valmiiden kohteiden summapiste) / (kaikkien mahdollisten kohteiden enimmäismäärä) × 100.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lasketut domeeni- ja kokonaispisteet eivät olleet RAW -pisteitä, vaan lineaarisia muunnoksia arvoon 0 - 100 asteikolla.
Perustaso on määritelty pistemäärä tutkimuspäivänä 1.
|
Viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 721744-CS5
- 2021-002571-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ionis voi jakaa nimettömiä yksittäisiä osallistujien tietoja, aggregoituja kliinisiä tietoja ja muun tyyppisiä tietoja, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia.
Pätevien tutkijoiden tietopyyntöjä otetaan huomioon, kun kaikki kolme seuraavaa kriteeriä täyttyvät: (1) 12 kuukautta tutkimuslääkkeen markkinoinnin hyväksynnästä sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa; (2) 18 kuukautta tutkimuksen päätteeksi; ja (3) 6 kuukautta tutkimusartikkelin julkaisemisesta.
Pääsy tapahtuisi turvallisen ympäristön kautta, ja se riippuu tutkimusehdotuksen hyväksymisestä ja asianmukaisesta tiedonkäytösopimuksesta.
Tietojen käyttöpyynnöt voidaan lähettää verkkosivuston kautta https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .