Analyysi eri strategioista alaraajojen revaskularisaatioon perifeerisellä angioplastialla
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé
Ateroskleroosin aiheuttama perifeerinen valtimotauti (PAD) vaurioittaa valtimoita, jotka ovat peräisin aortasta (laskeutuvat) suoliluun alaraajojen raajoihin.
Se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Perkutaanisella revaskularisaatiolla on keskeinen rooli näiden potilaiden hoidossa.
Monia perkutaanisia hoitovaihtoehtoja on kehitetty: valtimoiden poisto, paljaat stentit, aktiiviset ilmapallot ja aktiiviset stentit.
Näistä vain paklitakseliaktiiviset stentit onnistuivat vähentämään restenoosin ja uudelleenleikkauksen määrää potilailla, joilla oli pinnallinen reisivaltimovaurio. Päätavoitteena on tutkia oireiden paranemista 1 vuoden kohdalla potilailla, joita hoidettiin alaraajojen revaskularisaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Puhelinnumero: 06.25.08.79.77
- Sähköposti: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas 18 tai vanhempi, hoidettu alaraajojen oireisen kroonisen iskemian vuoksi, joka on määritelty Rutherfordin luokkien 2-4 ja/tai Lerichen vaiheen yli 2a
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jota hoidettiin Claude Galienin sairaalan perifeerisen angioplastian osastolla tammikuusta 2010 alkaen ja jota on seurattu vähintään vuoden ajan revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
- Potilasta, jota hoidetaan oireisen kroonisen alaraajojen iskemian vuoksi, joka on määritelty Rutherfordin luokkien 2-4 ja/tai Lerichen vaiheen yli 2a
- Ahtauma tai restenoosi (historia balloonangioplastia, aktiivinen pallo tai paljas stentti)
- Ahtaumaaste ≥ 50 % angiografisen arvioinnin visuaalisesti, TT-skannauksella tai Doppler-ultraäänellä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastusta tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä revaskularisaatiotoimenpiteestä
- Epästabiili angina pectoris revaskularisaatiotoimenpiteen aikana
- Sepsis revaskularisaatiotoimenpiteen aikana
- Huoltajan, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Sairaalaan ilman lupaa
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jota hoidetaan määritellyn oireisen kroonisen alaraajan iskemian vuoksi
|
Puhelinsoitto potilastietojen keräämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen paranemista arvioidaan Lerichen ja Rutherfordin luokituksen kehityksen perusteella ennen revaskularisaatiota ja 1 vuosi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lerich-luokitus: vaihe I–IV Rutherford: vaihe 0–6
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00868-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .