Analyse des différentes stratégies de revascularisation des membres inférieurs par angioplastie périphérique
30 novembre 2021 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
La maladie artérielle périphérique (MAP) causée par l'athérosclérose endommage les artères provenant de l'aorte (descendant) des iliaques aux extrémités des membres inférieurs.
Elle entraîne une morbidité et une mortalité importantes.
La revascularisation percutanée joue un rôle clé dans la prise en charge de ces patients.
De nombreuses options de traitement percutané ont été développées : artériectomie, stents nus, ballonnets actifs et stents actifs.
Parmi ceux-ci, seuls les stents actifs au paclitaxel ont réussi à réduire les taux de resténose et de réintervention chez les patients présentant une lésion de l'artère fémorale superficielle. L'objectif principal est d'étudier l'amélioration symptomatique à 1 an des patients traités par revascularisation des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Recrutement
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contact:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Numéro de téléphone: 06.25.08.79.77
- E-mail: t.unterseeh@icps.com.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient de 18 ans ou plus, traité pour une ischémie chronique symptomatique des membres inférieurs définie par les catégories de Rutherford 2-4 et/ou stade de Leriche supérieur à 2a
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité par le service d'angioplastie périphérique de l'hôpital Claude Galien depuis janvier 2010 et avec au moins 1 an de suivi après la procédure de revascularisation
- Patient traité pour une ischémie chronique symptomatique des membres inférieurs définie par les catégories de Rutherford 2-4 et/ou stade de Leriche supérieur à 2a
- Sténose ou resténose (antécédent d'angioplastie par ballonnet, ballonnet actif ou stent nu)
- Degré de sténose ≥ 50% par évaluation angiographique visuelle, par scanner ou par échographie Doppler
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient ayant été informé et ne s'opposant pas à cette recherche
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la procédure de revascularisation
- Angor instable au moment de la procédure de revascularisation
- Septicémie au moment de la procédure de revascularisation
- Majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Hospitalisé sans consentement
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient traité pour une ischémie chronique symptomatique définie des membres inférieurs
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Appel téléphonique pour recueillir les données des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration symptomatique sera évaluée par l'évolution des classifications de Leriche et Rutherford avant la procédure de revascularisation et 1 an après la procédure de revascularisation
Délai: 1 an
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Classement Lerich : étape I à IV Rutherford : étape 0 à 6
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00868-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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