Az alsó végtagok perifériás angioplasztikával történő revascularisatiójának különböző stratégiáinak elemzése
2021. november 30. frissítette: Ramsay Générale de Santé
Az atherosclerosis által okozott perifériás artériás betegség (PAD) az aortából kiinduló (leszálló) artériák károsodását okozza a csípőcsonttól az alsó végtagok végtagjai felé.
Jelentős morbiditást és mortalitást okoz.
A perkután revaszkularizáció kulcsszerepet játszik ezen betegek kezelésében.
Számos perkután kezelési lehetőséget fejlesztettek ki: arteriectomia, csupasz sztentek, aktív ballonok és aktív sztentek.
Ezek közül csak a paclitaxel-aktív stentek csökkentették a resztenózis és a reoperáció arányát a felületes femoralis artéria sérülésben szenvedő betegeknél. A fő cél az alsó végtagok revaszkularizációjával kezelt betegek tüneti javulásának tanulmányozása 1 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
- Toborzás
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Telefonszám: 06.25.08.79.77
- E-mail: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb beteg, akit az alsó végtagok tüneti krónikus iszkémiája miatt kezeltek, amelyet Rutherford 2-4 kategória és/vagy 2a-nál nagyobb Leriche-stádium határoz meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2010 januárjától a Claude Galien Kórház perifériás angioplasztikai osztályán kezelt beteg, aki a revascularisatiós eljárást követően legalább 1 éves követéssel.
- A Rutherford 2-4-es kategóriája és/vagy 2a-nál nagyobb Leriche-stádiuma által meghatározott alsó végtagok tüneti krónikus iszkémiája miatt kezelt beteg
- Szűkület vagy resztenózis (ballon angioplasztika, aktív ballon vagy csupasz stent anamnézisében)
- A szűkület mértéke ≥ 50% vizuális angiográfiás értékeléssel, CT-vizsgálattal vagy Doppler ultrahanggal
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A beteget tájékoztatták, és nem ellenzi ezt a kutatást
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus vagy stroke kórtörténete a revascularisatiós eljárást követő 3 hónapon belül
- Instabil angina a revaszkularizációs eljárás idején
- Szepszis a revaszkularizációs eljárás idején
- gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló, szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott őrnagy
- Kórházba került beleegyezés nélkül
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meghatározott tünetekkel járó krónikus alsó végtagi ischaemia miatt kezelt beteg
|
Telefonhívás a betegadatok gyűjtéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti javulást a Leriche és Rutherford osztályozások alakulása alapján értékelik a revascularisatiós eljárás előtt és 1 évvel a revascularisatiós eljárás után
Időkeret: 1 év
|
Lerich-besorolás: I–IV. szakasz Rutherford: 0–6
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A00868-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .