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Analyse der verschiedenen Strategien zur Revaskularisierung der unteren Extremitäten durch periphere Angioplastie

30. November 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Eine durch Arteriosklerose verursachte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) führt zu einer Schädigung der Arterien, die von der Aorta (absteigend) von den Darmbeinen bis zu den Extremitäten der unteren Gliedmaßen reichen. Es verursacht eine erhebliche Morbidität und Mortalität. Bei der Behandlung dieser Patienten spielt die perkutane Revaskularisation eine Schlüsselrolle. Es wurden viele perkutane Behandlungsmöglichkeiten entwickelt: Arteriektomie, nackte Stents, aktive Ballons und aktive Stents. Von diesen konnten nur Paclitaxel-aktive Stents die Restenose- und Reoperationsraten bei Patienten mit oberflächlicher Verletzung der Oberschenkelarterie erfolgreich senken. Das Hauptziel besteht darin, die symptomatische Verbesserung nach einem Jahr bei Patienten zu untersuchen, die mit einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient ab 18 Jahren, behandelt wegen symptomatischer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten, definiert durch Rutherford-Kategorien 2–4 und/oder Leriche-Stadium größer als 2a

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seit Januar 2010 in der Abteilung für periphere Angioplastie des Claude-Galien-Krankenhauses behandelt wird und nach dem Revaskularisierungsverfahren mindestens ein Jahr nachbeobachtet wird
  • Patient, der wegen symptomatischer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten behandelt wird, definiert durch Rutherford-Kategorien 2–4 und/oder Leriche-Stadium größer als 2a
  • Stenose oder Restenose (Vorgeschichte einer Ballonangioplastie, eines aktiven Ballons oder eines bloßen Stents)
  • Stenosegrad ≥ 50 % durch visuelle angiographische Beurteilung, durch CT-Scan oder durch Doppler-Ultraschall
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient wurde informiert und lehnt diese Forschung nicht ab

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten nach dem Revaskularisierungsverfahren
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt des Revaskularisierungsverfahrens
  • Sepsis zum Zeitpunkt des Revaskularisierungsverfahrens
  • Volljähriger unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient wird wegen definierter symptomatischer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten behandelt
Sonstiges: Ein oder zwei Anrufe
Telefonanruf zur Erhebung von Patientendaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die symptomatische Verbesserung wird anhand der Entwicklung der Leriche- und Rutherford-Klassifikationen vor dem Revaskularisierungsverfahren und 1 Jahr nach dem Revaskularisierungsverfahren beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Lerich-Klassifizierung: Stadium I bis IV Rutherford: Stadium 0 bis 6
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

European Clinical Trial Experts Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00868-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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