Analys av de olika strategierna för revaskularisering av de nedre extremiteterna genom perifer angioplastik
30 november 2021 uppdaterad av: Ramsay Générale de Santé
Perifer arteriell sjukdom (PAD) orsakad av åderförkalkning orsakar skador på artärerna med ursprung i aortan (nedåtgående) från höftbenen till extremiteterna i de nedre extremiteterna.
Det orsakar betydande sjuklighet och dödlighet.
Perkutan revaskularisering spelar en nyckelroll i behandlingen av dessa patienter.
Många perkutana behandlingsalternativ har utvecklats: arteriektomi, nakna stentar, aktiva ballonger och aktiva stentar.
Av dessa var endast paklitaxelaktiva stentar framgångsrika för att minska frekvensen av restenos och reoperation hos patienter med ytlig lårbensartärskada. Huvudsyftet är att studera symptomatisk förbättring efter 1 år hos patienter som behandlats med revaskularisering av de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Rekrytering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Telefonnummer: 06.25.08.79.77
- E-post: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient 18 eller äldre, behandlad för symtomatisk kronisk ischemi i de nedre extremiteterna definierad av Rutherford kategori 2-4 och/eller Leriche stadium större än 2a
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad av perifer angioplastikavdelning på Claude Galien Hospital från januari 2010 och med minst 1 års uppföljning efter revaskulariseringsproceduren
- Patient behandlad för symtomatisk kronisk ischemi i de nedre extremiteterna definierad av Rutherford kategori 2-4 och/eller Leriche stadium större än 2a
- Stenos eller restenos (historia av ballongangioplastik, aktiv ballong eller bar stent)
- Grad av stenos ≥ 50 % genom angiografisk utvärdering visuellt, genom CT-skanning eller genom doppler ultraljud
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patient 18 år eller äldre
- Patienten har blivit informerad och inte motsätter sig denna forskning
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader efter revaskulariseringsproceduren
- Instabil angina vid tidpunkten för revaskulariseringsproceduren
- Sepsis vid tidpunkten för revaskulariseringsproceduren
- Major under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Inlagd på sjukhus utan samtycke
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient behandlad för definierad symptomatisk kronisk ischemi i nedre extremiteter
|
Telefonsamtal för att samla in patientdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring kommer att bedömas genom utvecklingen av Leriche- och Rutherford-klassificeringarna före revaskulariseringsproceduren och 1 år efter revaskulariseringsproceduren
Tidsram: 1 år
|
Lerich-klassificering: steg I till IV Rutherford: steg 0 till 6
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
9 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A00868-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .