Анализ различных стратегий реваскуляризации нижних конечностей методом периферической ангиопластики
30 ноября 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé
Заболевание периферических артерий (ЗПА), вызванное атеросклерозом, вызывает поражение артерий, берущих начало в аорте (нисходящей) от подвздошных до конечностей нижних конечностей.
Это вызывает значительную заболеваемость и смертность.
Чрескожная реваскуляризация играет ключевую роль в лечении этих пациентов.
Было разработано множество вариантов чрескожного лечения: артериэктомия, стенты без покрытия, активные баллоны и активные стенты.
Из них только паклитаксел-активные стенты успешно снижали частоту рестеноза и повторных операций у пациентов с повреждением поверхностной бедренной артерии. Основная цель — изучить симптоматическое улучшение через 1 год у пациентов, прошедших реваскуляризацию нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Контакт:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Номер телефона: 06.25.08.79.77
- Электронная почта: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент 18 лет и старше, пролеченный по поводу симптоматической хронической ишемии нижних конечностей, определенной по Резерфорду, категории 2-4 и/или стадии Лериша выше 2а.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проходящий лечение в отделении периферической ангиопластики больницы Клода Гальена с января 2010 г. и с последующим наблюдением не менее 1 года после процедуры реваскуляризации.
- Пациент, получающий лечение по поводу симптоматической хронической ишемии нижних конечностей, определяемой по Резерфорду 2-4 категории и/или стадии по Леришу более 2а
- Стеноз или рестеноз (в анамнезе баллонная ангиопластика, активный баллон или стент без стента)
- Степень стеноза ≥ 50% по визуальной ангиографической оценке, по данным компьютерной томографии или ультразвуковой допплерографии
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент был проинформирован и не возражал против этого исследования
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда или инсульта в течение 3 месяцев после процедуры реваскуляризации
- Нестабильная стенокардия во время процедуры реваскуляризации
- Сепсис во время процедуры реваскуляризации
- Майор, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Госпитализация без согласия
- Беременная, кормящая или роженица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, получающий лечение по поводу определенной симптоматической хронической ишемии нижних конечностей
|
Телефонный звонок для сбора данных пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение будет оцениваться по эволюции классификаций Лериша и Резерфорда до процедуры реваскуляризации и через 1 год после процедуры реваскуляризации.
Временное ограничение: 1 год
|
Классификация Лериха: стадии с I по IV Резерфорд: стадии с 0 по 6
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00868-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .