Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza různých strategií revaskularizace dolních končetin periferní angioplastikou

30. listopadu 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Onemocnění periferních tepen (PAD) způsobené aterosklerózou způsobuje poškození tepen vycházejících z aorty (sestupných) od iliak po končetiny dolních končetin. Způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Perkutánní revaskularizace hraje klíčovou roli v léčbě těchto pacientů. Bylo vyvinuto mnoho možností perkutánní léčby: arteriektomie, nahé stenty, aktivní balónky a aktivní stenty. Z nich pouze stenty s působením paklitaxelu byly úspěšné ve snížení míry restenózy a reoperace u pacientů s povrchovým poraněním femorální arterie. Hlavním cílem je studovat symptomatické zlepšení po 1 roce u pacientů léčených revaskularizací dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Nábor
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18 let nebo starší, léčený pro symptomatickou chronickou ischemii dolních končetin definovanou podle Rutherfordovy kategorie 2-4 a/nebo Lericheho stadia vyšším než 2a

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčen na periferním angioplastickém oddělení nemocnice Claude Galien od ledna 2010 s minimálně 1 rokem sledování po revaskularizačním výkonu
  • Pacient léčený pro symptomatickou chronickou ischemii dolních končetin definovanou podle Rutherfordovy kategorie 2-4 a/nebo Lericheho stadia vyšším než 2a
  • Stenóza nebo restenóza (anamnéza balónkové angioplastiky, aktivního balónku nebo holého stentu)
  • Stupeň stenózy ≥ 50 % pomocí angiografického hodnocení vizuálně, pomocí CT skenu nebo dopplerovského ultrazvuku
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient byl informován a nebránil se tomuto výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 3 měsíců od revaskularizačního výkonu
  • Nestabilní angina pectoris v době revaskularizačního výkonu
  • Sepse v době revaskularizačního výkonu
  • Major pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Hospitalizována bez souhlasu
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient léčený pro definovanou symptomatickou chronickou ischemii dolních končetin
Jiný: Jeden nebo dva telefonáty
Telefonický hovor za účelem shromažďování údajů o pacientech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení bude hodnoceno vývojem Lericheovy a Rutherfordovy klasifikace před revaskularizačním výkonem a 1 rok po revaskularizačním výkonu
Časové okno: 1 rok
Klasifikace Lericha: fáze I až IV Rutherford: fáze 0 až 6
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00868-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit