Analyse van de verschillende strategieën voor revascularisatie van de onderste ledematen door perifere angioplastiek
30 november 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Perifere arteriële ziekte (PAD) veroorzaakt door atherosclerose veroorzaakt schade aan de slagaders die hun oorsprong vinden in de aorta (aflopend) van de iliaca naar de uiteinden van de onderste ledematen.
Het veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Percutane revascularisatie speelt een sleutelrol bij de behandeling van deze patiënten.
Er zijn veel percutane behandelingsopties ontwikkeld: arteriectomie, naakte stents, actieve ballonnen en actieve stents.
Hiervan waren alleen paclitaxel-actieve stents succesvol in het verminderen van de mate van restenose en heroperatie bij patiënten met oppervlakkige femorale arteriebeschadiging. Het hoofddoel is het bestuderen van symptomatische verbetering na 1 jaar van patiënten behandeld met revascularisatie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Werving
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contact:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Telefoonnummer: 06.25.08.79.77
- E-mail: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt 18 jaar of ouder, behandeld voor symptomatische chronische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd door Rutherford-categorieën 2-4 en/of Leriche-stadium groter dan 2a
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld door de afdeling perifere angioplastiek van het Claude Galien Ziekenhuis vanaf januari 2010 en met een follow-up van minstens 1 jaar na de revascularisatieprocedure
- Patiënt behandeld voor symptomatische chronische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd door Rutherford-categorieën 2-4 en/of Leriche-stadium hoger dan 2a
- Stenose of restenose (geschiedenis van ballonangioplastiek, actieve ballon of kale stent)
- Mate van stenose ≥ 50% door angiografische visuele evaluatie, door CT-scan of door Doppler-echografie
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt is geïnformeerd en heeft geen bezwaar tegen dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 3 maanden na de revascularisatieprocedure
- Onstabiele angina ten tijde van de revascularisatieprocedure
- Sepsis op het moment van de revascularisatieprocedure
- Meerderjarig onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming
- Zwangere, zogende of barende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt behandeld voor gedefinieerde symptomatische chronische ischemie van de onderste ledematen
|
Telefoontje om patiëntgegevens te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbetering zal worden beoordeeld door de evolutie van de Leriche- en Rutherford-classificaties vóór de revascularisatieprocedure en 1 jaar na de revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lerich-classificatie: stadium I tot IV Rutherford: stadium 0 tot 6
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00868-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland