Análisis de las diferentes estrategias de revascularización de miembros inferiores mediante angioplastia periférica
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
La enfermedad arterial periférica (EAP) provocada por la aterosclerosis provoca daños en las arterias que se originan en la aorta (descendente) desde las ilíacas hasta las extremidades de los miembros inferiores.
Causa morbilidad y mortalidad significativas.
La revascularización percutánea juega un papel clave en el manejo de estos pacientes.
Se han desarrollado muchas opciones de tratamiento percutáneo: arteriectomía, stents desnudos, balones activos y stents activos.
De estos, solo los stents activos con paclitaxel lograron reducir las tasas de reestenosis y reintervención en pacientes con lesión de la arteria femoral superficial. El objetivo principal es estudiar la mejoría sintomática al año de los pacientes tratados con revascularización de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contacto:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Número de teléfono: 06.25.08.79.77
- Correo electrónico: t.unterseeh@icps.com.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente de 18 años o más, tratado por isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida por categorías de Rutherford 2-4 y/o estadio de Leriche mayor a 2a
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado por el servicio de angioplastia periférica del Hospital Claude Galien desde enero de 2010 y con al menos 1 año de seguimiento tras el procedimiento de revascularización
- Paciente atendido por isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida por categorías de Rutherford 2-4 y/o estadio de Leriche mayor a 2a
- Estenosis o reestenosis (antecedentes de angioplastia con balón, balón activo o stent desnudo)
- Grado de estenosis ≥ 50% por evaluación angiográfica visual, por tomografía computarizada o por ecografía Doppler
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente de 18 años o más
- El paciente ha sido informado y no se opone a esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de revascularización
- Angina inestable en el momento del procedimiento de revascularización
- Sepsis en el momento del procedimiento de revascularización
- Mayor bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Hospitalizado sin consentimiento
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente tratado por isquemia crónica sintomática definida de las extremidades inferiores
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Llamada telefónica para recoger datos del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La mejoría sintomática se evaluará por la evolución de las clasificaciones de Leriche y Rutherford antes del procedimiento de revascularización y 1 año después del procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificación de Lerich: estadio I a IV Rutherford: estadio 0 a 6
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00868-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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