Analyse av de forskjellige strategiene for revaskularisering av underekstremitetene ved perifer angioplastikk
30. november 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
Perifer arteriell sykdom (PAD) forårsaket av aterosklerose forårsaker skade på arteriene med opprinnelse i aorta (nedover) fra iliacs til ekstremitetene av underekstremitetene.
Det forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet.
Perkutan revaskularisering spiller en nøkkelrolle i behandlingen av disse pasientene.
Mange perkutane behandlingsalternativer er utviklet: arteriektomi, nakne stenter, aktive ballonger og aktive stenter.
Av disse var det kun paclitaxel-aktive stenter som var vellykket i å redusere forekomsten av restenose og reoperasjon hos pasienter med overfladisk skade på lårbenspulsåren. Hovedmålet er å studere symptomatisk bedring etter 1 år hos pasienter behandlet med revaskularisering av underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Rekruttering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ta kontakt med:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Telefonnummer: 06.25.08.79.77
- E-post: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient 18 eller eldre, behandlet for symptomatisk kronisk iskemi i underekstremitetene definert av Rutherford kategori 2-4 og/eller Leriche stadium større enn 2a
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet av den perifere angioplastikkavdelingen ved Claude Galien Hospital fra januar 2010 og med minst 1 års oppfølging etter revaskulariseringsprosedyren
- Pasient behandlet for symptomatisk kronisk iskemi i underekstremitetene definert av Rutherford kategori 2-4 og/eller Leriche stadium større enn 2a
- Stenose eller restenose (historie med ballongangioplastikk, aktiv ballong eller bar stent)
- Grad av stenose ≥ 50 % ved angiografisk vurdering visuell, ved CT-skanning eller ved doppler-ultralyd
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasienten har blitt informert og motsetter seg ikke denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder etter revaskulariseringsprosedyren
- Ustabil angina på tidspunktet for revaskulariseringsprosedyren
- Sepsis på tidspunktet for revaskulariseringsprosedyren
- Major under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Innlagt på sykehus uten samtykke
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient behandlet for definert symptomatisk kronisk iskemi i nedre ekstremiteter
|
Telefon for å samle pasientdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring vil bli vurdert ved utviklingen av Leriche- og Rutherford-klassifiseringene før revaskulariseringsprosedyren og 1 år etter revaskulariseringsprosedyren
Tidsramme: 1 år
|
Lerich-klassifisering: trinn I til IV Rutherford: trinn 0 til 6
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00868-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .