Analisi delle diverse strategie di rivascolarizzazione degli arti inferiori mediante angioplastica periferica
30 novembre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
L'arteriopatia periferica (PAD) causata dall'aterosclerosi provoca danni alle arterie che originano nell'aorta (discendenti) dalle iliache alle estremità degli arti inferiori.
Provoca morbilità e mortalità significative.
La rivascolarizzazione percutanea svolge un ruolo chiave nella gestione di questi pazienti.
Sono state sviluppate molte opzioni di trattamento percutaneo: arteriectomia, stent nudi, palloncini attivi e stent attivi.
Di questi, solo gli stent attivi con paclitaxel hanno avuto successo nel ridurre i tassi di restenosi e reintervento nei pazienti con lesione superficiale dell'arteria femorale. L'obiettivo principale è studiare il miglioramento sintomatico a 1 anno dei pazienti trattati con rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contatto:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Numero di telefono: 06.25.08.79.77
- Email: t.unterseeh@icps.com.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente di età pari o superiore a 18 anni, trattato per ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita dalle categorie di Rutherford 2-4 e/o stadio di Leriche maggiore di 2a
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente curato dal reparto di angioplastica periferica dell'Ospedale Claude Galien da gennaio 2010 e con almeno 1 anno di follow-up dopo la procedura di rivascolarizzazione
- Paziente trattato per ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita dalle categorie di Rutherford 2-4 e/o stadio di Leriche maggiore di 2a
- Stenosi o restenosi (storia di angioplastica con palloncino, palloncino attivo o stent nudo)
- Grado di stenosi ≥ 50% alla valutazione angiografica visiva, alla TAC o all'ecografia Doppler
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente è stato informato e non si è opposto a questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi dalla procedura di rivascolarizzazione
- Angina instabile al momento della procedura di rivascolarizzazione
- Sepsi al momento della procedura di rivascolarizzazione
- Maggiore sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Ricoverato senza consenso
- Donna incinta, che allatta o partoriente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente trattato per ischemia cronica sintomatica definita degli arti inferiori
|
Telefonata per raccogliere i dati del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il miglioramento sintomatico sarà valutato dall'evoluzione delle classificazioni di Leriche e Rutherford prima della procedura di rivascolarizzazione e 1 anno dopo la procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Classificazione di Lerich: stadio da I a IV Rutherford: stadio da 0 a 6
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00868-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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