Análise das Diferentes Estratégias de Revascularização dos Membros Inferiores por Angioplastia Periférica
30 de novembro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
A doença arterial periférica (DAP) causada pela aterosclerose causa danos às artérias que se originam na aorta (descendente) desde os ilíacos até as extremidades dos membros inferiores.
Causa significativa morbidade e mortalidade.
A revascularização percutânea desempenha um papel fundamental no manejo desses pacientes.
Muitas opções de tratamento percutâneo foram desenvolvidas: arteriectomia, stents nus, balões ativos e stents ativos.
Destes, apenas os stents ativos com paclitaxel tiveram sucesso em reduzir as taxas de reestenose e reoperação em pacientes com lesão da artéria femoral superficial. O objetivo principal é estudar a melhora sintomática em 1 ano de pacientes tratados com revascularização de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Recrutamento
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contato:
- Thierry UNTERSEEH, Dr
- Número de telefone: 06.25.08.79.77
- E-mail: t.unterseeh@icps.com.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com 18 anos ou mais, tratado para isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida pelas categorias de Rutherford 2-4 e/ou estágio de Leriche maior que 2a
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido pelo serviço de angioplastia periférica do Hospital Claude Galien desde janeiro de 2010 e com pelo menos 1 ano de seguimento após o procedimento de revascularização
- Paciente tratado por isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida pelas categorias de Rutherford 2-4 e/ou estágio de Leriche maior que 2a
- Estenose ou reestenose (história de angioplastia com balão, balão ativo ou stent não revestido)
- Grau de estenose ≥ 50% por avaliação angiográfica visual, por tomografia computadorizada ou por ultrassom Doppler
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente ter sido informado e não se opor a esta pesquisa
Critério de exclusão:
- História médica de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do procedimento de revascularização
- Angina instável no momento do procedimento de revascularização
- Sepse no momento do procedimento de revascularização
- Maior sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Hospitalizado sem consentimento
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente tratado para isquemia crônica sintomática definida da extremidade inferior
|
Chamada telefônica para coletar dados do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A melhora sintomática será avaliada pela evolução das classificações de Leriche e Rutherford antes do procedimento de revascularização e 1 ano após o procedimento de revascularização
Prazo: 1 ano
|
Classificação de Lerich: estágio I a IV Rutherford: estágio 0 a 6
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00868-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .