Vaiheen III koe neoadjuvantista sintilimabista ja kemoterapiasta NSCLC:hen, jossa ei ole kuljettajamutaatioita
Neoadjuvantti sintilimabi ja platinapohjainen kemoterapia resekoitavaan paikallisesti edistyneeseen NSCLC:hen, jossa ei ole kuljettajamutaatioita: tuleva, satunnaistettu, monikeskusvaiheen III koe
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan neoadjuvantti-PD-1-vasta-aineen sekä kemoterapian ja sen jälkeen leikkaushoidon turvallisuutta ja tehoa ei-pienisoluisessa vaiheessa IIIA.
Ensisijainen päätetapahtuma: pCR-nopeus Toinen päätetapahtuma: MPR, DFS, MRD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Vaiheen IIIA NSCLC-potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio negatiivinen ja ALK uudelleenjärjestely negatiivinen, otettiin mukaan, ja 2 hoitojakson jälkeen sintilimabilla yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan heidät jaettiin satunnaisesti 1:1 kontrolliryhmään (kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen hoito 2 hoitojaksoa varten suositellaan) tai koeryhmälle (leikkaus 2 hoitojakson jälkeen).
Ensisijainen päätetapahtuma on pCR-nopeus. Toiset päätepisteet ovat MPR, DFS ja MRD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Fan, MD
- Puhelinnumero: 15901013210
- Sähköposti: fan_jiang@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dong Lin, MD
- Puhelinnumero: 18121299433
- Sähköposti: dlin2014@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Päätutkija:
- Jiang Fan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Fan, MD
- Puhelinnumero: 02163240090
- Sähköposti: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitava vaihe IIIA NSCLC, EGFR-mutaatio-negatiivinen ja ALK-uudelleenjärjestely negatiivinen (8. UICC TNM -vaihe);
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa NSCLC:hen;
- Ikä 18-75 vuotta;
Riittävä elimen toiminta:
Hemoglobiini ≥ 9,0 g/l; Valkosolujen määrä 4,0-10 x 109/l; Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST≤2,5 kertaa normaalin yläraja; Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde on ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ja osittainen tromboplastiiniaika on normaaliarvon alueella; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa pahanlaatuisiin kasvaimiin, ei aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet hormonihoitoa eturauhassyöpään ja joilla on ollut DFS yli 5 vuotta;
- ECOG 0～1;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoisprimaarinen tai moninkertainen ensisijainen NSCLC;
- EGFR-mutaatio tai ALK-mutaatio oli positiivinen
- potilaat, joilla on psykoosi;
- Aiemmin tai rinnakkain esiintyvät verenvuotohäiriöt;
- Muut hallitsemattomat ja leikkauskelvottomat potilaat;
- Potilaat, joiden aiemmat leikkaukset ovat estäneet tämän leikkauksen suorittamisen;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaille, jotka ovat allergisia ohjelman lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sintilimabin neoadjuvanttihoito ja kemoterapia kahdessa jaksossa ennen leikkausta ja valinnainen sintilimabin adjuvanttihoito ja kemoterapia 2 jaksossa leikkauksen jälkeen
|
Sintilimab+(Squamous)ABX+DDP/CBP tai (ei-squamous)PEM+DDP/CBP
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sintilimabin neoadjuvanttihoito ja kemoterapia 4 jaksossa ennen leikkausta
|
Sintilimab+(Squamous)ABX+DDP/CBP tai (ei-squamous)PEM+DDP/CBP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisesti täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua leikkauksesta
|
kolmen viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua leikkauksesta
|
kolmen viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: yksi, kaksi, kolme ja viisi vuotta ensimmäisestä hoidosta (kukin hoito on 2 päivää)
|
yksi, kaksi, kolme ja viisi vuotta ensimmäisestä hoidosta (kukin hoito on 2 päivää)
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: viikolla ennen jokaista kiertoa ja neljännellä viikolla leikkauksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
viikolla ennen jokaista kiertoa ja neljännellä viikolla leikkauksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGHDOT 21-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .