此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新辅助 Sintilimab 和化疗治疗无驱动突变的 NSCLC 的 III 期试验

2023年5月7日 更新者:Jiang Fan、Tongji University

用于无驱动突变的可切除局部晚期 NSCLC 的新辅助 Sintilimab 和铂类化疗:一项前瞻性、随机、多中心 III 期试验

这是一项随机、开放标签的研究,旨在评估新辅助 PD-1 抗体加化疗后手术治疗可切除的 IIIA 期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

主要终点:pCR率 次要终点:MPR、DFS、MRD

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、III期随机对照临床研究。 纳入EGFR突变阴性、ALK重排阴性的IIIA期NSCLC患者,在接受2个疗程的信迪利单抗联合铂类化疗后,按1:1随机分配至对照组(手术切除+术后治疗2个疗程)推荐)或实验组(2个疗程后手术)。

主要终点是 pCR 率。 第二个终点是 MPR、DFS 和 MRD。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 首席研究员:
          • Jiang Fan, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 可切除的 IIIA 期 NSCLC,EGFR 突变阴性和 ALK 重排阴性(第 8 次 UICC TNM 分期);
  2. 既往未接受过 NSCLC 抗肿瘤治疗;
  3. 年龄介于18至75岁;
  4. 足够的器官功能:

    血红蛋白≥9.0g/L;白细胞计数4.0~10×109/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤正常值上限的1.5倍; ALT和AST≤正常值上限的2.5倍;凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限,部分凝血活酶时间在正常值范围内;肌酐≤正常值上限的1.5倍;

  5. 未接受过恶性肿瘤的化疗、放疗或激素治疗,无其他恶性肿瘤病史,不包括接受过前列腺癌激素治疗且DFS超过5年的患者;
  6. 心电图0~1;

排除标准:

  1. 双原发或多原发 NSCLC;
  2. EGFR突变或ALK突变阳性
  3. 精神病患者;
  4. 预先存在或并存的出血性疾病;
  5. 其他无法控制和不能手术的患者;
  6. 先前手术导致本次手术无法进行的患者;
  7. 怀孕或哺乳的女性患者;
  8. 对方案中的药物过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
术前2个周期信迪利单抗联合化疗新辅助治疗及术后2个周期信迪利单抗联合化疗选择性辅助治疗
Sintilimab+(鳞状细胞)ABX+DDP/CBP,或(非鳞状细胞)PEM+DDP/CBP
实验性的:实验组
信迪利单抗新辅助治疗+术前4个周期化疗
Sintilimab+(鳞状细胞)ABX+DDP/CBP,或(非鳞状细胞)PEM+DDP/CBP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间:手术切除后三周内
手术切除后三周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间:手术切除后三周内
手术切除后三周内
无病生存 (DFS)
大体时间:自初次治疗起一、二、三年和五年(每次治疗为 2 天)
自初次治疗起一、二、三年和五年(每次治疗为 2 天)
微小残留病(MRD)
大体时间:每个周期前一周和手术切除后第4周(每个周期21天)
每个周期前一周和手术切除后第4周(每个周期21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang Fan, MD、Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌,IIIA 期的临床试验

PD-1和化疗的临床试验

3
订阅