Um estudo de Fase III de Sintilimabe Neoadjuvante e Quimioterapia para NSCLC sem Mutações Condutoras
Sintilimabe neoadjuvante e quimioterapia à base de platina para NSCLC localmente avançado ressecável sem mutações condutoras: um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de fase III
Este é um estudo randomizado, aberto, desenhado para avaliar a segurança e eficácia do anticorpo PD-1 neoadjuvante mais quimioterapia seguido de cirurgia em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio IIIA.
O endpoint primário: taxa de PCR O segundo endpoint: MPR, DFS, MRD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico controlado prospectivo, multicêntrico, randomizado de fase III. Pacientes com NSCLC estágio IIIA com mutação EGFR negativa e rearranjo ALK negativo foram incluídos e, após 2 cursos de tratamento com Sintilimab combinado com quimioterapia baseada em platina, eles foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo controle (ressecção cirúrgica e tratamento pós-operatório para 2 cursos são recomendados) ou o grupo experimental (cirurgia após 2 ciclos de tratamento).
O endpoint primário é a taxa de PCR. Os segundos endpoints são MPR, DFS e MRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Fan, MD
- Número de telefone: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dong Lin, MD
- Número de telefone: 18121299433
- E-mail: dlin2014@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Investigador principal:
- Jiang Fan, MD
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Contato:
- Jiang Fan, MD
- Número de telefone: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC ressecável estágio IIIA, mutação EGFR negativa e rearranjo ALK negativo (8º estadiamento UICC TNM);
- Nenhuma terapia antitumoral anterior para NSCLC;
- Idade de 18 a 75 anos;
Função adequada dos órgãos:
Hemoglobina ≥9,0g/L; Contagem de glóbulos brancos 4,0~10×109/L; O valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior da normalidade; A relação normalizada internacional do tempo de protrombina é ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal, e o tempo de tromboplastina parcial está dentro da faixa do valor normal; Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal para tumores malignos, sem história de outros tumores malignos, excluindo pacientes que receberam terapia hormonal para câncer de próstata e tiveram DFS por mais de 5 anos;
- ECOG 0～1;
Critério de exclusão:
- NSCLC duplo primário ou múltiplo primário;
- Mutação EGFR ou mutação ALK foi positiva
- pacientes com psicose;
- Distúrbios hemorrágicos pré-existentes ou coexistentes;
- Outros pacientes incontroláveis e inoperáveis;
- Pacientes cujas operações anteriores impediram que esta operação fosse realizada;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Para pacientes alérgicos aos medicamentos do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia neoadjuvante de Sintilimab e quimioterapia em 2 ciclos antes da cirurgia e terapia adjuvante opcional de Sintilimab e quimioterapia em 2 ciclos após a cirurgia
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Sintilimabe+(escamoso)ABX+DDP/CBP, ou (não escamoso)PEM+DDP/CBP
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Experimental: Grupo experimental
Terapia neoadjuvante de Sintilimab e quimioterapia em 4 ciclos antes da cirurgia
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Sintilimabe+(escamoso)ABX+DDP/CBP, ou (não escamoso)PEM+DDP/CBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta patologicamente completa (pCR)
Prazo: em três semanas após a ressecção cirúrgica
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em três semanas após a ressecção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: em três semanas após a ressecção cirúrgica
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em três semanas após a ressecção cirúrgica
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: um, dois, três e cinco anos desde o tratamento inicial (cada tratamento é de 2 dias)
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um, dois, três e cinco anos desde o tratamento inicial (cada tratamento é de 2 dias)
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Doença residual mínima (DRM)
Prazo: em uma semana antes de cada ciclo e na quarta semana após a ressecção cirúrgica (cada ciclo é de 21 dias)
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em uma semana antes de cada ciclo e na quarta semana após a ressecção cirúrgica (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGHDOT 21-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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