Een fase III-onderzoek naar neoadjuvante sintilimab en chemotherapie voor NSCLC zonder drivermutaties
Neoadjuvante sintilimab- en op platina gebaseerde chemotherapie voor resectabele, lokaal gevorderde NSCLC zonder drivermutaties: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van neoadjuvante PD-1-antilichamen plus chemotherapie gevolgd door chirurgie bij resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.
Het primaire eindpunt: pCR-snelheid Het tweede eindpunt: MPR, DFS, MRD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, fase III gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Stadium IIIA NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie-negatief en ALK-herschikking negatief werden ingeschreven en na 2 kuren behandeling met Sintilimab gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie, werden ze willekeurig 1:1 toegewezen aan de controlegroep (chirurgische resectie en postoperatieve behandeling gedurende 2 kuren worden aanbevolen) of de experimentele groep (operatie na 2 kuren).
Het primaire eindpunt is de pCR-snelheid. De tweede eindpunten zijn MPR, DFS en MRD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiang Fan, MD
- Telefoonnummer: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Dong Lin, MD
- Telefoonnummer: 18121299433
- E-mail: dlin2014@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiang Fan, MD
-
Contact:
- Jiang Fan, MD
- Telefoonnummer: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resectabel stadium IIIA NSCLC, EGFR-mutatie-negatief en ALK-herschikking negatief (8e UICC TNM-stadiëring);
- Geen eerdere antitumortherapie voor NSCLC;
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
Adequate orgaanfunctie:
Hemoglobine ≥9,0g/L; Aantal witte bloedcellen 4,0~10×109/L; De absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT≤2,5 keer de bovengrens van normaal; De internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd is ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde en de partiële tromboplastinetijd ligt binnen het bereik van de normale waarde; Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
- Geen chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie voor kwaadaardige tumoren, geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van patiënten die hormoontherapie hebben gekregen voor prostaatkanker en DFS hebben gehad gedurende meer dan 5 jaar;
- ECOG 0~1;
Uitsluitingscriteria:
- Dubbele primaire of meervoudige primaire NSCLC;
- EGFR-mutatie of ALK-mutatie was positief
- patiënten met psychose;
- Reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsstoornissen;
- Andere oncontroleerbare en niet-operabele patiënten;
- Patiënten bij wie eerdere operaties hebben verhinderd dat deze operatie kan worden uitgevoerd;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Voor patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen in het programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Neoadjuvante therapie van Sintilimab en chemotherapie in 2 cycli voor de operatie en optionele adjuvante therapie van Sintilimab en chemotherapie in 2 cycli na de operatie
|
Sintilimab+(plaveiselcel)ABX+DDP/CBP, of (niet-plaveiselcel)PEM+DDP/CBP
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Neoadjuvante therapie van Sintilimab en chemotherapie in 4 cycli voor de operatie
|
Sintilimab+(plaveiselcel)ABX+DDP/CBP, of (niet-plaveiselcel)PEM+DDP/CBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologisch complete respons (pCR) tarief
Tijdsspanne: binnen drie weken na de chirurgische resectie
|
binnen drie weken na de chirurgische resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: binnen drie weken na de chirurgische resectie
|
binnen drie weken na de chirurgische resectie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: één, twee, drie en vijf jaar sinds de eerste behandeling (elke behandeling duurt 2 dagen)
|
één, twee, drie en vijf jaar sinds de eerste behandeling (elke behandeling duurt 2 dagen)
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: in een week voor elke cyclus en in de vierde week na de chirurgische resectie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
in een week voor elke cyclus en in de vierde week na de chirurgische resectie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGHDOT 21-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .