En fase III-forsøk med neoadjuvant sintilimab og kjemoterapi for NSCLC uten drivermutasjoner
Neoadjuvant Sintilimab og platinabasert kjemoterapi for resektabel lokalt avansert NSCLC uten drivermutasjoner: en prospektiv, randomisert, multisenter fase III-forsøk
Dette er en randomisert, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av neoadjuvant PD-1-antistoff pluss kjemoterapi etterfulgt av kirurgi i resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.
Det primære endepunktet: pCR-hastighet Det andre endepunktet: MPR, DFS, MRD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, fase III randomisert kontrollert klinisk studie. Stadium IIIA NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjonsnegative og ALK-omorganiseringsnegative ble registrert, og etter 2 behandlingskurer med Sintilimab kombinert med platinabasert kjemoterapi ble de tilfeldig tildelt 1:1 til kontrollgruppen (kirurgisk reseksjon og postoperativ behandling i 2 kurer anbefales) eller forsøksgruppen (operasjon etter 2 behandlingsforløp).
Det primære endepunktet er pCR-hastighet. De andre endepunktene er MPR, DFS og MRD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 15901013210
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dong Lin, MD
- Telefonnummer: 18121299433
- E-post: dlin2014@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jiang Fan, MD
-
Ta kontakt med:
- Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 02163240090
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabel stadium IIIA NSCLC, EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-omorganisering negativ (8. UICC TNM-stadie);
- Ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC;
- Alder fra 18 til 75 år;
Tilstrekkelig organfunksjon:
Hemoglobin ≥9,0g/L; Antall hvite blodlegemer 4,0~10×109/L; Den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense; Det internasjonale normaliserte forholdet mellom protrombintid er ≤1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi, og den delvise tromboplastintiden er innenfor normalverdiområdet; Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for ondartede svulster, ingen historie med andre ondartede svulster, unntatt pasienter som har mottatt hormonbehandling for prostatakreft og har hatt DFS i mer enn 5 år;
- ECOG 0～1;
Ekskluderingskriterier:
- Dobbel primær eller multippel primær NSCLC;
- EGFR-mutasjon eller ALK-mutasjon var positiv
- pasienter med psykose;
- Eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelser;
- Andre ukontrollerbare og inoperable pasienter;
- Pasienter hvis tidligere operasjoner har forhindret denne operasjonen fra å bli utført;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- For pasienter som er allergiske mot legemidlene i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Neoadjuvant behandling av Sintilimab og kjemoterapi i 2 sykluser før operasjon og valgfri adjuvant terapi av Sintilimab og kjemoterapi i 2 sykluser etter operasjonen
|
Sintilimab+(plateepitel)ABX+DDP/CBP, eller (ikke-plateepitel)PEM+DDP/CBP
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Neoadjuvant terapi av Sintilimab og kjemoterapi i 4 sykluser før operasjon
|
Sintilimab+(plateepitel)ABX+DDP/CBP, eller (ikke-plateepitel)PEM+DDP/CBP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: i tre uker etter kirurgisk reseksjon
|
i tre uker etter kirurgisk reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: i tre uker etter kirurgisk reseksjon
|
i tre uker etter kirurgisk reseksjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ett, to, tre og fem år siden den første behandlingen (hver behandling er 2 dager)
|
ett, to, tre og fem år siden den første behandlingen (hver behandling er 2 dager)
|
|
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: i en uke før hver syklus og i den fjerde uken etter den kirurgiske reseksjonen (hver syklus er 21 dager)
|
i en uke før hver syklus og i den fjerde uken etter den kirurgiske reseksjonen (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGHDOT 21-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .