Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-forsøk med neoadjuvant sintilimab og kjemoterapi for NSCLC uten drivermutasjoner

7. mai 2023 oppdatert av: Jiang Fan, Tongji University

Neoadjuvant Sintilimab og platinabasert kjemoterapi for resektabel lokalt avansert NSCLC uten drivermutasjoner: en prospektiv, randomisert, multisenter fase III-forsøk

Dette er en randomisert, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av neoadjuvant PD-1-antistoff pluss kjemoterapi etterfulgt av kirurgi i resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.

Det primære endepunktet: pCR-hastighet Det andre endepunktet: MPR, DFS, MRD

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, fase III randomisert kontrollert klinisk studie. Stadium IIIA NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjonsnegative og ALK-omorganiseringsnegative ble registrert, og etter 2 behandlingskurer med Sintilimab kombinert med platinabasert kjemoterapi ble de tilfeldig tildelt 1:1 til kontrollgruppen (kirurgisk reseksjon og postoperativ behandling i 2 kurer anbefales) eller forsøksgruppen (operasjon etter 2 behandlingsforløp).

Det primære endepunktet er pCR-hastighet. De andre endepunktene er MPR, DFS og MRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Fan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Resektabel stadium IIIA NSCLC, EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-omorganisering negativ (8. UICC TNM-stadie);
  2. Ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC;
  3. Alder fra 18 til 75 år;
  4. Tilstrekkelig organfunksjon:

    Hemoglobin ≥9,0g/L; Antall hvite blodlegemer 4,0~10×109/L; Den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense; Det internasjonale normaliserte forholdet mellom protrombintid er ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normalverdi, og den delvise tromboplastintiden er innenfor normalverdiområdet; Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;

  5. Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for ondartede svulster, ingen historie med andre ondartede svulster, unntatt pasienter som har mottatt hormonbehandling for prostatakreft og har hatt DFS i mer enn 5 år;
  6. ECOG 0~1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbel primær eller multippel primær NSCLC;
  2. EGFR-mutasjon eller ALK-mutasjon var positiv
  3. pasienter med psykose;
  4. Eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelser;
  5. Andre ukontrollerbare og inoperable pasienter;
  6. Pasienter hvis tidligere operasjoner har forhindret denne operasjonen fra å bli utført;
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
  8. For pasienter som er allergiske mot legemidlene i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Neoadjuvant behandling av Sintilimab og kjemoterapi i 2 sykluser før operasjon og valgfri adjuvant terapi av Sintilimab og kjemoterapi i 2 sykluser etter operasjonen
Sintilimab+(plateepitel)ABX+DDP/CBP, eller (ikke-plateepitel)PEM+DDP/CBP
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Neoadjuvant terapi av Sintilimab og kjemoterapi i 4 sykluser før operasjon
Sintilimab+(plateepitel)ABX+DDP/CBP, eller (ikke-plateepitel)PEM+DDP/CBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: i tre uker etter kirurgisk reseksjon
i tre uker etter kirurgisk reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: i tre uker etter kirurgisk reseksjon
i tre uker etter kirurgisk reseksjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ett, to, tre og fem år siden den første behandlingen (hver behandling er 2 dager)
ett, to, tre og fem år siden den første behandlingen (hver behandling er 2 dager)
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: i en uke før hver syklus og i den fjerde uken etter den kirurgiske reseksjonen (hver syklus er 21 dager)
i en uke før hver syklus og i den fjerde uken etter den kirurgiske reseksjonen (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC, trinn IIIA

Kliniske studier på PD-1 og kjemoterapi

3
Abonnere