Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med neoadjuverende sintilimab og kemoterapi til NSCLC uden drivermutationer

7. maj 2023 opdateret af: Jiang Fan, Tongji University

Neoadjuverende Sintilimab og platinbaseret kemoterapi til resektabel lokalt avanceret NSCLC uden drivermutationer: et prospektivt, randomiseret, multicenter fase III-forsøg

Dette er et randomiseret, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende PD-1-antistof plus kemoterapi efterfulgt af kirurgi i ikke-småcellet lungekræft i resektabel fase IIIA.

Det primære endepunkt: pCR-hastighed Det andet endepunkt: MPR, DFS, MRD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, fase III randomiseret kontrolleret klinisk studie. Stadie IIIA NSCLC-patienter med EGFR-mutationsnegative og ALK-omlejringsnegative blev indskrevet, og efter 2 behandlingsforløb med Sintilimab kombineret med platinbaseret kemoterapi blev de tilfældigt tildelt 1:1 til kontrolgruppen (kirurgisk resektion og postoperativ behandling i 2 forløb anbefales) eller forsøgsgruppen (operation efter 2 behandlingsforløb).

Det primære endepunkt er pCR-hastigheden. Det andet endepunkt er MPR, DFS og MRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Fan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Resektabel fase IIIA NSCLC, EGFR-mutationsnegativ og ALK-omlejringsnegativ (8. UICC TNM-stadieinddeling);
  2. Ingen tidligere antitumorbehandling for NSCLC;
  3. Alder fra 18 til 75 år;

  4. Tilstrækkelig organfunktion:

    Hæmoglobin ≥9,0 g/l; Antal hvide blodlegemer 4,0~10×109/L; Den absolutte værdi af neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal; Det internationale normaliserede forhold mellem protrombintid er ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi, og den delvise tromboplastintid er inden for normalværdiområdet; Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;

  5. Ingen kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for ondartede tumorer, ingen historie med andre ondartede tumorer, med undtagelse af patienter, der har modtaget hormonbehandling for prostatacancer og har haft DFS i mere end 5 år;
  6. ECOG 0～1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelt primær eller multipel primær NSCLC;
  2. EGFR-mutation eller ALK-mutation var positiv
  3. patienter med psykose;
  4. Præ-eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelser;
  5. Andre ukontrollerbare og inoperable patienter;
  6. Patienter, hvis tidligere operationer har forhindret denne operation i at blive udført;
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  8. Til patienter, der er allergiske over for stofferne i programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Neoadjuverende behandling af Sintilimab og kemoterapi i 2 cyklusser før operation og valgfri adjuverende behandling af Sintilimab og kemoterapi i 2 cyklusser efter operationen
Medicin: PD-1 og kemoterapi
Sintilimab+(Squamous)ABX+DDP/CBP eller (ikke-Squamous)PEM+DDP/CBP
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Neoadjuverende behandling af Sintilimab og kemoterapi i 4 cyklusser før operation
Medicin: PD-1 og kemoterapi
Sintilimab+(Squamous)ABX+DDP/CBP eller (ikke-Squamous)PEM+DDP/CBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: tre uger efter den kirurgiske resektion
tre uger efter den kirurgiske resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: tre uger efter den kirurgiske resektion
tre uger efter den kirurgiske resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: et, to, tre og fem år siden den første behandling (hver behandling er 2 dage)
et, to, tre og fem år siden den første behandling (hver behandling er 2 dage)
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: i en uge før hver cyklus og i den fjerde uge efter den kirurgiske resektion (hver cyklus er 21 dage)
i en uge før hver cyklus og i den fjerde uge efter den kirurgiske resektion (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGHDOT 21-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin IIIA

Kliniske forsøg med PD-1 og kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner