Badanie III fazy dotyczące neoadiuwantowego sintilimabu i chemioterapii chorych na NSCLC bez mutacji sterowników
Neoadiuwantowy sintilimab i chemioterapia oparta na platynie w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym NSCLC bez mutacji sterowników: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności neoadiuwantowego przeciwciała PD-1 w połączeniu z chemioterapią, po której następuje operacja w resekcyjnym stadium IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik pCR Drugi punkt końcowy: MPR, DFS, MRD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy III z randomizacją. Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA z ujemną mutacją EGFR i rearanżacją ALK zostali włączeni do badania i po 2 kursach leczenia Sintilimabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (resekcja chirurgiczna i leczenie pooperacyjne przez 2 kursy zalecane) lub eksperymentalnej (operacja po 2 cyklach leczenia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik pCR. Drugie punkty końcowe to MPR, DFS i MRD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Fan, MD
- Numer telefonu: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong Lin, MD
- Numer telefonu: 18121299433
- E-mail: dlin2014@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jiang Fan, MD
-
Kontakt:
- Jiang Fan, MD
- Numer telefonu: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC stopnia IIIA do resekcji, bez mutacji EGFR i negatywnej rearanżacji ALK (8. stopień zaawansowania UICC TNM);
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej NSCLC;
- Wiek od 18 do 75 lat;
Odpowiednia funkcja narządów:
Hemoglobina ≥9,0 g/l; Liczba białych krwinek 4,0~10×109/L; Wartość bezwzględna neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST≤2,5-krotność górnej granicy normy; Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego jest ≤1,5-krotnością górnej granicy normy, a czas częściowej tromboplastyny mieści się w zakresie wartości prawidłowych; kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- Brak chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej w przypadku nowotworów złośliwych, brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymywali terapię hormonalną z powodu raka gruczołu krokowego i mają DFS od ponad 5 lat;
- ECOG 0～1;
Kryteria wyłączenia:
- Podwójny pierwotny lub wielokrotny pierwotny NSCLC;
- Mutacja EGFR lub mutacja ALK była pozytywna
- pacjenci z psychozą;
- Istniejące wcześniej lub współistniejące skazy krwotoczne;
- Inni niekontrolowani i nieoperacyjni pacjenci;
- Pacjenci, u których poprzednie operacje uniemożliwiły wykonanie tej operacji;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Dla pacjentów uczulonych na leki zawarte w programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Neoadiuwantowa terapia Sintilimabem i chemioterapią w 2 cyklach przed operacją oraz opcjonalnie terapia adiuwantowa Sintilimabem i chemioterapią w 2 cyklach po operacji
|
Sintilimab+ (płaskonabłonkowy)ABX+DDP/CBP lub (niepłaskonabłonkowy)PEM+DDP/CBP
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia neoadiuwantowa Sintilimabem i chemioterapią w 4 cyklach przed operacją
|
Sintilimab+ (płaskonabłonkowy)ABX+DDP/CBP lub (niepłaskonabłonkowy)PEM+DDP/CBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznie pełnej (pCR).
Ramy czasowe: w trzy tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
w trzy tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: w trzy tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
w trzy tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: rok, dwa, trzy i pięć lat od pierwszego zabiegu (każdy zabieg to 2 dni)
|
rok, dwa, trzy i pięć lat od pierwszego zabiegu (każdy zabieg to 2 dni)
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: na tydzień przed każdym cyklem i w czwartym tygodniu po resekcji chirurgicznej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
na tydzień przed każdym cyklem i w czwartym tygodniu po resekcji chirurgicznej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGHDOT 21-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .