Испытание фазы III неоадъювантного синтилимаба и химиотерапии для НМРЛ, не содержащего мутаций драйвера
Неоадъювантный синтилимаб и химиотерапия на основе платины для резектабельного местно-распространенного НМРЛ, не содержащего драйверных мутаций: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III
Это рандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности неоадъювантного введения антитела к PD-1 в сочетании с химиотерапией с последующей операцией при операбельном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA.
Первичная конечная точка: частота pCR Вторая конечная точка: MPR, DFS, MRD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием III фазы. Больные НМРЛ стадии IIIA с негативной мутацией EGFR и негативной реаранжировкой ALK были включены в исследование, и после 2 курсов лечения синтилимабом в сочетании с химиотерапией на основе платины они были рандомизированы 1:1 в контрольную группу (хирургическая резекция и послеоперационное лечение в течение 2 курсов). рекомендуются) или экспериментальной группы (операция после 2-х курсов лечения).
Первичной конечной точкой является скорость pCR. Вторыми конечными точками являются MPR, DFS и MRD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiang Fan, MD
- Номер телефона: 15901013210
- Электронная почта: fan_jiang@tongji.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dong Lin, MD
- Номер телефона: 18121299433
- Электронная почта: dlin2014@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Главный следователь:
- Jiang Fan, MD
-
Контакт:
- Jiang Fan, MD
- Номер телефона: 02163240090
- Электронная почта: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операбельная стадия IIIA НМРЛ, отсутствие мутации EGFR и отсутствие перегруппировки ALK (8-я стадия UICC TNM);
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии НМРЛ;
- Возраст от 18 до 75 лет;
Адекватная функция органов:
Гемоглобин ≥9,0 г/л; Количество лейкоцитов 4,0~10×109/л; Абсолютное значение нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а частичное тромбопластиновое время находится в пределах нормы; креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Отсутствие химиотерапии, лучевой терапии или гормонотерапии по поводу злокачественных опухолей, отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей, за исключением пациентов, получавших гормональную терапию по поводу рака предстательной железы и имеющих СДС более 5 лет;
- ЭКОГ 0～1;
Критерий исключения:
- Двойной первичный или множественный первичный НМРЛ;
- Мутация EGFR или мутация ALK была положительной
- больные психозом;
- Ранее существовавшие или сосуществующие нарушения свертываемости крови;
- Другие неуправляемые и неоперабельные больные;
- Пациенты, у которых предыдущие операции не позволили выполнить данную операцию;
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Для пациентов с аллергией на препараты в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Неоадъювантная терапия синтилимабом и химиотерапией в 2 циклах до операции и необязательная адъювантная терапия синтилимабом и химиотерапией в 2 циклах после операции
|
Синтилимаб+(плоскоклеточный)ABX+DDP/CBP или (неплоскоклеточный)PEM+DDP/CBP
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Неоадъювантная терапия синтилимабом и химиотерапия в 4 циклах до операции
|
Синтилимаб+(плоскоклеточный)ABX+DDP/CBP или (неплоскоклеточный)PEM+DDP/CBP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота патологически полного ответа (pCR)
Временное ограничение: через три недели после хирургической резекции
|
через три недели после хирургической резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: через три недели после хирургической резекции
|
через три недели после хирургической резекции
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: один, два, три и пять лет с момента первоначального лечения (каждое лечение 2 дня)
|
один, два, три и пять лет с момента первоначального лечения (каждое лечение 2 дня)
|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: за неделю до каждого цикла и на четвертой неделе после хирургической резекции (каждый цикл 21 день)
|
за неделю до каждого цикла и на четвертой неделе после хирургической резекции (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGHDOT 21-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .