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Un essai de phase III sur le sintilimab néoadjuvant et la chimiothérapie pour le NSCLC ne contenant aucune mutation du conducteur

7 mai 2023 mis à jour par: Jiang Fan, Tongji University

Chimiothérapie néoadjuvante à base de sintilimab et de platine pour le CPNPC résécable localement avancé ne portant aucune mutation du conducteur : un essai prospectif, randomisé et multicentrique de phase III

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps PD-1 néoadjuvant plus une chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable.

Le critère principal : taux de pCR Le deuxième critère : MPR, DFS, MRD

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de phase III. Des patients atteints d'un CBNPC de stade IIIA présentant une mutation EGFR négative et un réarrangement ALK négatif ont été recrutés et, après 2 cycles de traitement par Sintilimab combiné à une chimiothérapie à base de platine, ils ont été assignés au hasard 1:1 au groupe témoin (résection chirurgicale et traitement postopératoire pendant 2 cycles sont recommandés) ou le groupe expérimental (chirurgie après 2 cures).

Le critère principal est le taux de pCR. Les deuxièmes paramètres sont MPR, DFS et MRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dong Lin, MD
  • Numéro de téléphone: 18121299433
  • E-mail: dlin2014@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiang Fan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC de stade IIIA résécable, négatif pour la mutation EGFR et négatif pour le réarrangement ALK (stadification TNM 8 UICC) ;
  2. Aucun traitement antitumoral antérieur pour le NSCLC ;
  3. Âge de 18 à 75 ans;
  4. Fonction organique adéquate :

    Hémoglobine ≥9.0g/L ; Nombre de globules blancs 4,0 ~ 10 × 109/L ; La valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; Le rapport international normalisé du temps de prothrombine est ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et le temps de thromboplastine partielle se situe dans la plage de la valeur normale ; Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;

  5. Pas de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie pour les tumeurs malignes, pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion des patients ayant reçu une hormonothérapie pour un cancer de la prostate et ayant un SSM depuis plus de 5 ans ;
  6. ECOG 0~1 ;

Critère d'exclusion:

  1. NSCLC primaire double ou primaire multiple ;
  2. La mutation EGFR ou la mutation ALK était positive
  3. patients atteints de psychose;
  4. Troubles hémorragiques préexistants ou coexistants ;
  5. Autres patients incontrôlables et inopérables ;
  6. Patients dont les opérations antérieures ont empêché la réalisation de cette opération ;
  7. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  8. Pour les patients allergiques aux médicaments du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement néoadjuvant de Sintilimab et chimiothérapie en 2 cycles avant la chirurgie et traitement adjuvant facultatif de Sintilimab et chimiothérapie en 2 cycles après la chirurgie
Sintilimab+(squameux)ABX+DDP/CBP, ou (non-squameux)PEM+DDP/CBP
Expérimental: Groupe expérimental
Thérapie néoadjuvante de Sintilimab et chimiothérapie en 4 cycles avant la chirurgie
Sintilimab+(squameux)ABX+DDP/CBP, ou (non-squameux)PEM+DDP/CBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologiquement complète (pCR)
Délai: dans les trois semaines après la résection chirurgicale
dans les trois semaines après la résection chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: dans les trois semaines après la résection chirurgicale
dans les trois semaines après la résection chirurgicale
Survie sans maladie (DFS)
Délai: un, deux, trois et cinq ans depuis le traitement initial (chaque traitement dure 2 jours)
un, deux, trois et cinq ans depuis le traitement initial (chaque traitement dure 2 jours)
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: dans une semaine avant chaque cycle et dans la quatrième semaine après la résection chirurgicale (chaque cycle est de 21 jours)
dans une semaine avant chaque cycle et dans la quatrième semaine après la résection chirurgicale (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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