Un essai de phase III sur le sintilimab néoadjuvant et la chimiothérapie pour le NSCLC ne contenant aucune mutation du conducteur
Chimiothérapie néoadjuvante à base de sintilimab et de platine pour le CPNPC résécable localement avancé ne portant aucune mutation du conducteur : un essai prospectif, randomisé et multicentrique de phase III
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps PD-1 néoadjuvant plus une chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable.
Le critère principal : taux de pCR Le deuxième critère : MPR, DFS, MRD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de phase III. Des patients atteints d'un CBNPC de stade IIIA présentant une mutation EGFR négative et un réarrangement ALK négatif ont été recrutés et, après 2 cycles de traitement par Sintilimab combiné à une chimiothérapie à base de platine, ils ont été assignés au hasard 1:1 au groupe témoin (résection chirurgicale et traitement postopératoire pendant 2 cycles sont recommandés) ou le groupe expérimental (chirurgie après 2 cures).
Le critère principal est le taux de pCR. Les deuxièmes paramètres sont MPR, DFS et MRD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Fan, MD
- Numéro de téléphone: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dong Lin, MD
- Numéro de téléphone: 18121299433
- E-mail: dlin2014@126.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Chercheur principal:
- Jiang Fan, MD
-
Contact:
- Jiang Fan, MD
- Numéro de téléphone: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC de stade IIIA résécable, négatif pour la mutation EGFR et négatif pour le réarrangement ALK (stadification TNM 8 UICC) ;
- Aucun traitement antitumoral antérieur pour le NSCLC ;
- Âge de 18 à 75 ans;
Fonction organique adéquate :
Hémoglobine ≥9.0g/L ; Nombre de globules blancs 4,0 ~ 10 × 109/L ; La valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; Le rapport international normalisé du temps de prothrombine est ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et le temps de thromboplastine partielle se situe dans la plage de la valeur normale ; Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Pas de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie pour les tumeurs malignes, pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion des patients ayant reçu une hormonothérapie pour un cancer de la prostate et ayant un SSM depuis plus de 5 ans ;
- ECOG 0～1 ;
Critère d'exclusion:
- NSCLC primaire double ou primaire multiple ;
- La mutation EGFR ou la mutation ALK était positive
- patients atteints de psychose;
- Troubles hémorragiques préexistants ou coexistants ;
- Autres patients incontrôlables et inopérables ;
- Patients dont les opérations antérieures ont empêché la réalisation de cette opération ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Pour les patients allergiques aux médicaments du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement néoadjuvant de Sintilimab et chimiothérapie en 2 cycles avant la chirurgie et traitement adjuvant facultatif de Sintilimab et chimiothérapie en 2 cycles après la chirurgie
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Sintilimab+(squameux)ABX+DDP/CBP, ou (non-squameux)PEM+DDP/CBP
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Expérimental: Groupe expérimental
Thérapie néoadjuvante de Sintilimab et chimiothérapie en 4 cycles avant la chirurgie
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Sintilimab+(squameux)ABX+DDP/CBP, ou (non-squameux)PEM+DDP/CBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse pathologiquement complète (pCR)
Délai: dans les trois semaines après la résection chirurgicale
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dans les trois semaines après la résection chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: dans les trois semaines après la résection chirurgicale
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dans les trois semaines après la résection chirurgicale
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: un, deux, trois et cinq ans depuis le traitement initial (chaque traitement dure 2 jours)
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un, deux, trois et cinq ans depuis le traitement initial (chaque traitement dure 2 jours)
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Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: dans une semaine avant chaque cycle et dans la quatrième semaine après la résection chirurgicale (chaque cycle est de 21 jours)
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dans une semaine avant chaque cycle et dans la quatrième semaine après la résection chirurgicale (chaque cycle est de 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGHDOT 21-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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