ドライバー変異を持たないNSCLCに対するネオアジュバントシンチリマブと化学療法の第III相試験
ドライバー変異を持たない切除可能な局所進行NSCLCに対するネオアジュバントシンチリマブおよびプラチナベースの化学療法:前向き無作為化多施設第III相試験
これは、切除可能なステージ IIIA の非小細胞肺癌におけるネオアジュバント PD-1 抗体と化学療法、その後の手術の安全性と有効性を評価するために設計された無作為化非盲検試験です。
主要評価項目: pCR率 第二評価項目: MPR、DFS、MRD
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き多施設第 III 相ランダム化比較臨床研究です。 EGFR 変異陰性で ALK 再構成陰性のステージ IIIA NSCLC 患者が登録され、シンチリマブとプラチナベースの化学療法を組み合わせた治療を 2 コース行った後、対照群に 1:1 でランダムに割り当てられました (2 コースの外科的切除と術後治療)。が推奨されます) または実験グループ (2 コースの治療後の手術)。
主要評価項目は pCR 率です。 2 番目のエンドポイントは、MPR、DFS、および MRD です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiang Fan, MD
- 電話番号:15901013210
- メール:fan_jiang@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dong Lin, MD
- 電話番号:18121299433
- メール:dlin2014@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
主任研究者:
- Jiang Fan, MD
-
コンタクト:
- Jiang Fan, MD
- 電話番号:02163240090
- メール:fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除可能な IIIA 期の NSCLC、EGFR 変異陰性、ALK 再構成陰性(第 8 回 UICC TNM 病期分類)。
- NSCLCに対する以前の抗腫瘍療法はありません。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
適切な臓器機能:
ヘモグロビン≧9.0g/L;白血球数 4.0~10×109/L;好中球の絶対値 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 ALT および AST が正常上限の 2.5 倍以下。プロトロンビン時間の国際正規化比は正常値の上限の 1.5 倍以下であり、部分トロンボプラスチン時間は正常値の範囲内です。クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
- 悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けていない、他の悪性腫瘍の病歴がない、ただし前立腺がんのホルモン療法を受け、5 年以上 DFS を患っている患者を除く。
- ECOG 0~1;
除外基準:
- 二重原発性または複数の原発性NSCLC;
- EGFR変異またはALK変異陽性
- 精神病患者;
- -既存または共存する出血性疾患;
- その他の制御不能で手術不能な患者;
- 以前の手術により、この手術の実施が妨げられた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- プログラムの薬にアレルギーのある患者向け。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
-手術前の2サイクルのシンチリマブと化学療法のネオアジュバント療法、および手術後の2サイクルのシンチリマブと化学療法のオプションのアジュバント療法
|
シンチリマブ+(扁平上皮)ABX+DDP/CBP、または(非扁平上皮)PEM+DDP/CBP
|
実験的:実験グループ
-手術前の4サイクルのシンチリマブおよび化学療法のネオアジュバント療法
|
シンチリマブ+(扁平上皮)ABX+DDP/CBP、または(非扁平上皮)PEM+DDP/CBP
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:外科的切除後3週間で
|
外科的切除後3週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠:外科的切除後3週間で
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外科的切除後3週間で
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:初回治療から1年、2年、3年、5年(各治療2日)
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初回治療から1年、2年、3年、5年(各治療2日)
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微小残存病変(MRD)
時間枠:各サイクルの 1 週間前と外科的切除後 4 週間 (各サイクルは 21 日)
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各サイクルの 1 週間前と外科的切除後 4 週間 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jiang Fan, MD、Shanghai General Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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